Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ozonterapi vid refraktär ischemisk hjärtsjukdom. (O3Cardio)

1 april 2022 uppdaterad av: Bernardino Clavo, MD, PhD

Effektivitet och kostnadseffektivitet av ozonterapi hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom som är motståndskraftig mot medicinsk och kirurgisk behandling: Randomiserad, trippelblind klinisk prövning

Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att lägga till ozonterapi till standardbehandling av patienter med avancerad ischemisk hjärtsjukdom som är motståndskraftig mot medicinsk och kirurgisk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera den potentiella rollen av ozonterapi som läggs till standardbehandlingen av patienter med symtomatisk refraktär ischemisk hjärtsjukdom, funktionsklass III-IV i New York Heart Associations (NYHA) klassificering.

HUVUDMÅL: 1) att utvärdera klinisk effekt och livskvalitet relaterad till hälsa (HRQOL) av att lägga till O3 till standardbehandlingen av dessa patienter. 2) att uppskatta merkostnaderna för att lägga till O3 till standardbehandlingen och att utvärdera kostnadseffektivitetsförhållandet.

SEKUNDÄRA MÅL: 3) Att utvärdera utvecklingen av a) biokemiska parametrar; b) kardiovaskulära parametrar; c) toxicitet för O3. 4) Utveckla och utvärdera acceptansen av ett verktyg för delat beslutsfattande (SDM) mellan professionella och patienter.

METODOLOGI: Fas II-III klinisk prövning, randomiserad, trippelblind. Provstorlek: 18 patienter.

BEHANDLING: Alla patienter kommer att få sin standardbehandling + 40 sessioner med rektal insufflation:

  1. Ozongrupp (n = 9): O3/O2-koncentrationen ökade gradvis från 10 till 30 µg/ml.
  2. Kontroll-placebo-grupp (n = 9): O3/O2-koncentration = 0 µg/ml (endast O2).

Huvudvariabler: 1) förändringar i den självupplevda livskvaliteten (Minnesota-skalan). 2) Direkta kostnader.

Sekundära variabler: 1) biokemiska parametrar; 2) Kardiovaskulära parametrar; 3) Biverkningar. 4) patienternas acceptans för ett verktyg för delat beslutsfattande (SDM).

Behandlingslängd: 16 veckor.

Uppföljning: 16 veckor efter avslutad O3.

Bedömningar: 1) Pre-O3 (basal), 2) pos-O3 (slutet av O3), 3) 4 månader pos-O3.

Planerad längd på klinisk prövning: 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Dr. Negrin University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med ischemisk hjärtsjukdom, funktionsklass III-IV från NYHA, med symtom trots maximal konventionell medicinsk behandling och som inte lämpar sig för ytterligare perkutana eller kirurgiska ingrepp.
  • Det bör krävas klinisk diagnos av kardiologisk avdelning och bekräftelse genom hjärtkateterisering med kranskärlsangiografi.
  • Utstötningsfraktion < 40 %
  • Patienter som har undertecknat och daterat studiens specifika informerade samtycke.
  • Före inskrivningen bör fertila kvinnor få ett negativt resultat i serum- eller uringraviditetstestet vid screeningbesöket och acceptera användningen av lämpliga preventivmetoder åtminstone från 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. upp till 14 dagar efter den sista.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 eller > 85 år.
  • Allvarlig klaffsjukdom och/eller dynamisk vänsterkammarutflödesobstruktion.
  • Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Begränsad gångförmåga på grund av neurologiska eller ortopediska funktionsnedsättningar i benen
  • De som är oförmögna att fylla i de skalor som används för att mäta livskvalitetsvariabler
  • Cerebral vaskulär olycka (CVA eller Transient Ischemic Attack (TIA) under de senaste 3 månaderna eller carotisstenos > 80 %.
  • Akut hjärtinfarkt (AMI), Perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller transmyokardiell laserrevaskularisering (TMR eller PMR) under de senaste 3 månaderna.
  • Hemodynamiskt eller kliniskt instabila patienter.
  • Allvarliga eller begränsande lungsjukdomar.
  • Specifika leverenzymer [aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) > 5 gånger den övre normalgränsen
  • Ökat kreatinin > 3 gånger den övre gränsen för normal eller Glomerulär Filtration Rate (GFR) < 25 ml/min eller som går på kronisk njurdialys.
  • Allvarlig perifer kärlsjukdom med vilosmärta eller betydande kroniska sår.

Okontrollerad cancersjukdom eller allvarlig aktiv systemisk infektion eller HIV.

  • Förväntad livslängd < 4 månader
  • Kontraindikation eller funktionshinder för rektal ozonadministrering eller för att delta i schemalagda behandlingar.
  • Känd allergi mot ozon.
  • Patienter som inte uppfyller alla inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ozongrupp:
Standardbehandling + ozonterapi (O3/O2)
Läkemedel: Ozon
Ozongrupp: Standardbehandling + Ozonterapi (O3/O2) genom rektal insufflation. O3/O2-koncentrationen ökade progressivt från 10 till 30 µg/ml; 40 pass på 16 veckor.
Andra namn:
  • O3
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp:
Standardbehandling + syre (O2)
Läkemedel: Syre
Kontrollgrupp: Standardbehandling + Syre (O2) genom rektal insufflation. O3/O2-koncentration = 0 µg/ml (endast O2); 40 pass på 16 veckor.
Andra namn:
  • O2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkt sjukhuskostnad (i slutet av ozonbehandling)
Tidsram: 16 veckor
De direkta utgifterna för sjukhuset för att tillhandahålla tjänster (medicinering, tester, läkarbesök...) under de 16 veckorna av ozonbehandling (i euro).
16 veckor
Livskvalitet (QoL) mätt av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (i slutet av ozonbehandling)
Tidsram: 16 veckor
Självrapporterad utvärdering av 21 fysiska, emotionella och socioekonomiska sätt som hjärtsvikt kan påverka en patients liv negativt. Varje objekt får poäng från 0 (ingen påverkad) till 5 (mycket påverkad). Totalt intervall från 0 (bäst) till 105 (sämst)
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i livskvalitet genom frågeformuläret "5-level, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) (i slutet av ozonterapi)
Tidsram: 16 veckor
Självrapporterad utvärdering av: a) 5 fysiska och känslomässiga föremål som fått poäng i fem nivåer, från 1 (bäst: jag har inga problem) till 5 (värsta: jag har extrema problem eller jag kan inte...) och b) ytterligare själv- bedömning av hälsa med en visuell analog skala (0 = värsta hälsopatienten kan tänka sig, 100 = bästa hälsopatienten kan tänka sig)
16 veckor
Ändring från baslinjen i biokemiska parametrar för oxidativ stress (vid slutet av ozonterapi)
Tidsram: 16 veckor
Serumnivåer av superoxiddismutas, glutation, glutationperoxidas och fria radikaler
16 veckor
Ändring från baslinjen i biokemiska parametrar för inflammation (vid slutet av ozonterapi)
Tidsram: 16 veckor
Serumnivåer av pro-inflammatoriska interleukiner och TNFalfa
16 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar i enlighet med definitionen av Council for International Organisations of Medical Sciences (vid slutet av ozonbehandling)
Tidsram: 16 veckor
Antal händelser som är dödliga, livshotande, leder till eller förlänger en vistelse på sjukhus eller som leder till allvarlig funktionsnedsättning
16 veckor
Förändring från Baseline i livskvalitet genom frågeformuläret "Short Form 36-item health survey" (SF-36) (i slutet av ozonterapi)
Tidsram: 16 veckor
Självrapporterad utvärdering av 36 objekt (0 = sämst, 100 = bäst). Slutligt ackumulerat totalintervall från 0 (sämst) till 100 (bäst)
16 veckor
Förändring från Baseline i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) frågeformulär (i slutet av ozonterapi)
Tidsram: 16 veckor
Bedömning av 8 typer av kognitiva förmågor genom ett totalt 30-poängstest (0 = sämst, 30 = bäst)
16 veckor
Förändring från baslinjen i biokemiska hjärtparametrar (högkänsligt troponin, pro-brain natriuretisk peptid (proBNP)) (vid slutet av ozonterapi)
Tidsram: 16 veckor
Serumnivåer av högkänsligt troponin och proBNP
16 veckor
Ändring från Baseline (genom ekokardiografi) av: vänster ventrikulär end-diastolisk volym (LVEDV) och vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV) (vid slutet av ozonterapi)
Tidsram: 16 veckor
Mätning av volym (i ml) av LVEDV och LVESV.
16 veckor
Ändring från baslinjen (genom ekokardiografi) av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) (vid slutet av ozonterapin)
Tidsram: 16 veckor
Mätning (i procent) av LVEF
16 veckor
Ändra från Baseline i sex minuters promenadtest (6MWT) (vid slutet av ozonterapin)
Tidsram: 16 veckor
Bedömning av funktionell träningskapacitet enligt tillryggalagd gångsträcka under en tid av 6 minuter (i meter)
16 veckor
Förändring från baslinjen i cerebralt blodflöde genom transkraniell doppler (vid slutet av ozonbehandling)
Tidsram: 16 veckor
Doppler ultraljudsutvärdering av systolisk och diastolisk hastighet i mellersta cerebrala artärer (i cm/s)
16 veckor
Förändring från baslinjen i hyperspektral bild av det supraciliära området (i slutet av ozonterapin)
Tidsram: 16 veckor
Bedömning av procentandelen reflektans för varje våglängd
16 veckor
Förändring från baslinjen i blodflödet i nedre extremiteterna med doppler-ultraljud (vid slutet av ozonterapin)
Tidsram: 16 veckor
Doppler ultraljudsutvärdering av systolisk och diastolisk hastighet i nedre extremiteter (i cm/s)
16 veckor
Förändring från baslinjen i hyperspektral bild av nedre extremiteter (vid slutet av ozonterapi)
Tidsram: 16 veckor
Bedömning av procentandelen reflektans för varje våglängd
16 veckor
Livskvalitet (QoL) mätt med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (vid 32 veckor)
Tidsram: 32 veckor
Självrapporterad utvärdering av 21 fysiska, emotionella och socioekonomiska sätt som hjärtsvikt kan påverka en patients liv negativt. Varje objekt får poäng från 0 (ingen påverkad) till 5 (mycket påverkad). Totalt intervall från 0 (bäst) till 105 (sämst)
32 veckor
Direkt sjukhuskostnad (vid 32 veckor)
Tidsram: 32 veckor
De direkta utgifterna för sjukhuset för att tillhandahålla tjänster (medicinering, tester, läkarbesök...) under de 16 veckorna av ozonbehandling (i euro)
32 veckor
Förändring från Baseline i livskvalitet genom frågeformuläret "5-nivå, 5-dimensionell EuroQol" (EQ-5D-5L) (vid 32 veckor)
Tidsram: 32 veckor
Självrapporterad utvärdering av: a) 5 fysiska och känslomässiga föremål som fått poäng i fem nivåer, från 1 (bäst: jag har inga problem) till 5 (värsta: jag har extrema problem eller jag kan inte...) och b) ytterligare själv- bedömning av hälsa med en visuell analog skala (0 = värsta hälsopatienten kan tänka sig, 100 = bästa hälsopatienten kan tänka sig)
32 veckor
Förändring från Baseline i livskvalitet genom frågeformuläret "Short Form 36-item health survey" (SF-36) (vid 32 veckor)
Tidsram: 32 veckor
Självrapporterad utvärdering av 36 objekt (0 = sämst, 100 = bäst). Slutligt ackumulerat totalintervall från 0 (sämst) till 100 (bäst)
32 veckor
Ändring från Baseline i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) frågeformulär (vid 32 veckor)
Tidsram: 32 veckor
Bedömning av 8 typer av kognitiva förmågor genom ett totalt 30-poängstest (0 = sämst, 30 = bäst)
32 veckor
Förändring från baslinjen i biokemiska hjärtparametrar (högkänslig troponin, pro-brain natriuretisk peptid (proBNP)) (vid 32 veckor)
Tidsram: 32 veckor
Serumnivåer av högkänsligt troponin och proBNP
32 veckor
Förändring från baslinjen i biokemiska parametrar för oxidativ stress (vid 32 veckor)
Tidsram: 32 veckor
Serumnivåer av superoxiddismutas, glutation, glutationperoxidas och fria radikaler
32 veckor
Förändring från baslinjen i biokemiska parametrar för inflammation (vid 32 veckor)
Tidsram: 32 veckor
Serumnivåer av pro-inflammatoriska interleukiner och TNFalfa
32 veckor
Ändring från baslinjen (genom ekokardiografi) av: vänster ventrikulär slutdiastolisk volym (LVEDV) och vänster ventrikulär slutsystolisk volym (LVESV) (vid 32 veckor)
Tidsram: 32 veckor
Mätning av volym (i ml) av LVEDV och LVESV.
32 veckor
Förändring från baslinjen (genom ekokardiografi) av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) (vid 32 veckor)
Tidsram: 32 veckor
Mätning (i procent) av LVEF
32 veckor
Ändring från baslinjen i sex minuters promenadtest (6MWT) (vid 32 veckor)
Tidsram: 32 veckor
Bedömning av funktionell träningskapacitet enligt tillryggalagd gångsträcka under en tid av 6 minuter (i meter)
32 veckor
Förändring från baslinjen i cerebralt blodflöde med transkraniell doppler (vid 32 veckor)
Tidsram: 32 veckor
Doppler ultraljudsutvärdering av systolisk och diastolisk hastighet i mellersta cerebrala artärer (i cm/s)
32 veckor
Förändring från baslinjen i hyperspektral bild av supraciliärområdet (vid 32 veckor)
Tidsram: 32 veckor
Bedömning av procentandelen reflektans för varje våglängd
32 veckor
Förändring från baslinjen i blodflödet i nedre extremiteterna genom Doppler-ultraljud (vid 32 veckor)
Tidsram: 32 veckor
Doppler ultraljudsutvärdering av systolisk och diastolisk hastighet i nedre extremiteter (i cm/s)
32 veckor
Förändring från baslinjen i hyperspektral bild av nedre extremiteter (vid 32 veckor)
Tidsram: 32 veckor
Bedömning av procentandelen reflektans för varje våglängd
32 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar i enlighet med definitionen av Council for International Organisations of Medical Sciences (vid 32 veckor)
Tidsram: 32 veckor
Antal händelser som är dödliga, livshotande, leder till eller förlänger en vistelse på sjukhus eller som leder till allvarlig funktionsnedsättning
32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Samarbetspartners

Servicio Canario de Salud
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Colegio Oficial de Médicos de Las Palmas
Fundación MAPFRE Guanarteme

Utredare

  • Studiestol: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Studierektor: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Huvudutredare: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Huvudutredare: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Huvudutredare: Renata Linertová, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Huvudutredare: Celestina Amador, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Huvudutredare: Norberto Santana-Rodríguez, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • O3Cardio
  • 2018-000201-24 (Annan identifierare: Registro Español de Ensayos Clínicos (REec))
  • PIFUN44/17 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Ozon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera