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Ozontherapie bei refraktärer ischämischer Herzkrankheit. (O3Cardio)

1. April 2022 aktualisiert von: Bernardino Clavo, MD, PhD

Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Ozontherapie bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die auf medizinische und chirurgische Behandlung nicht ansprechen: Randomisierte, dreifach verblindete klinische Studie

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer zusätzlichen Ozontherapie zur Standardbehandlung von Patienten mit fortgeschrittener ischämischer Herzkrankheit, die auf eine medizinische und chirurgische Behandlung nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die potenzielle Rolle der Ozontherapie als Ergänzung zur Standardbehandlung von Patienten mit symptomatischer refraktärer ischämischer Herzkrankheit, III-IV-Funktionsklasse der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA), bewerten.

HAUPTZIELE: 1) Bewertung der klinischen Wirkung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) der Zugabe von O3 zur Standardbehandlung dieser Patienten. 2) Schätzung der zusätzlichen Kosten für die Zugabe von O3 zur Standardbehandlung und Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses.

NEBENZIELE: 3) Bewertung der Entwicklung von a) biochemischen Parametern; b) kardiovaskuläre Parameter; c) Toxizität von O3. 4) Entwickeln und bewerten Sie die Akzeptanz eines Tools für die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) zwischen Fachleuten und Patienten.

METHODIK: Klinische Phase-II-III-Studie, randomisiert, dreifach verblindet. Stichprobengröße: 18 Patienten.

BEHANDLUNG: Alle Patienten erhalten ihre Standardbehandlung + 40 rektale Insufflationssitzungen:

  1. Ozon-Gruppe (n = 9): O3/O2-Konzentration zunehmend von 10 auf 30 µg/ml.
  2. Kontroll-Placebo-Gruppe (n = 9): O3/O2-Konzentration = 0 µg/ml (nur O2).

Hauptvariablen: 1) Veränderungen der selbst wahrgenommenen Lebensqualität (Minnesota-Skala). 2) Direkte Kosten.

Sekundäre Variablen: 1) biochemische Parameter; 2) kardiovaskuläre Parameter; 3) Nebenwirkungen. 4) Akzeptanz der Patienten für ein Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM).

Behandlungsdauer: 16 Wochen.

Follow-up: 16 Wochen nach Abschluss von O3.

Bewertungen: 1) Pre-O3 (basal), 2) Pos-O3 (Ende von O3), 3) 4 Monate Pos-O3.

Geplante Dauer der klinischen Studie: 36 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Dr. Negrín University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit ischämischer Herzkrankheit, Funktionsklasse III-IV der NYHA, mit Symptomen trotz maximaler schulmedizinischer Behandlung und nicht geeignet für weitere perkutane oder chirurgische Eingriffe.
  • Es sollte eine klinische Diagnose durch die Abteilung für Kardiologie und eine Bestätigung durch Herzkatheter mit Koronarangiographie erforderlich sein.
  • Auswurffraktion < 40 %
  • Patienten, die die spezifische Einverständniserklärung der Studie unterschrieben und datiert haben.
  • Vor der Aufnahme sollten Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening-Besuch ein negatives Ergebnis im Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erhalten und die Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden mindestens ab den 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments akzeptieren. bis 14 Tage nach dem letzten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 85 Jahre.
  • Schwere Klappenerkrankung und/oder dynamische Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts.
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
  • Eingeschränkte Gehfähigkeit aufgrund neurologischer oder orthopädischer Beeinträchtigungen der Beine
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Skalen auszufüllen, die zur Messung der Lebensqualitätsvariablen verwendet werden
  • Zerebraler vaskulärer Unfall (CVA oder transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 3 Monate oder Karotisstenose > 80 %.
  • Akuter Myokardinfarkt (AMI), perkutane Koronarintervention (PCI) oder transmyokardiale Laserrevaskularisation (TMR oder PMR) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Hämodynamisch oder klinisch instabile Patienten.
  • Schwere oder einschränkende Lungenerkrankungen.
  • Spezifische Leberenzyme [Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Erhöhtes Kreatinin > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 25 ml/min oder Patienten mit chronischer Nierendialyse.
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung mit Ruheschmerz oder erheblichen chronischen Wunden.

Unkontrollierte Krebserkrankung oder schwere aktive systemische Infektion oder HIV.

  • Lebenserwartung < 4 Monate
  • Kontraindikation oder Behinderung für die rektale Ozonverabreichung oder die Teilnahme an geplanten Behandlungen.
  • Bekannte Allergie gegen Ozon.
  • Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozongruppe:
Standardbehandlung + Ozontherapie (O3/O2)
Arzneimittel: Ozon
Ozongruppe: Standardbehandlung + Ozontherapie (O3/O2) durch rektale Insufflation. O3/O2-Konzentration zunehmend von 10 auf 30 µg/ml; 40 Sitzungen in 16 Wochen.
Andere Namen:
  • O3
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe:
Standardbehandlung + Sauerstoff (O2)
Arzneimittel: Sauerstoff
Kontrollgruppe: Standardbehandlung + Sauerstoff (O2) durch rektale Insufflation. O3/O2-Konzentration = 0 µg/ml (nur O2); 40 Sitzungen in 16 Wochen.
Andere Namen:
  • O2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte Krankenhauskosten (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die direkten Kosten, die dem Krankenhaus durch die Bereitstellung von Dienstleistungen (Medikamente, Tests, Arztbesuche...) während der 16-wöchigen Ozontherapie entstehen (in Euro).
16 Wochen
Lebensqualität (QoL) gemessen mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstberichtete Bewertung von 21 körperlichen, emotionalen und sozioökonomischen Möglichkeiten, wie Herzinsuffizienz das Leben eines Patienten beeinträchtigen kann. Jedes Item wird von 0 (nicht betroffen) bis 5 (sehr stark betroffen) bewertet. Gesamtbereich von 0 (am besten) bis 105 (am schlechtesten)
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert durch den Fragebogen „5-Level, 5-Dimension EuroQol“ (EQ-5D-5L) (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstberichtete Bewertung von: a) 5 körperlichen und emotionalen Elementen, die in fünf Stufen bewertet wurden, von 1 (am besten: Ich habe kein Problem) bis 5 (am schlechtesten: Ich habe extreme Probleme oder ich kann nicht …) und b) zusätzliche Selbst- Einschätzung der Gesundheit anhand einer visuellen Analogskala (0 = schlechteste Gesundheit, die Patient sich vorstellen kann, 100 = beste Gesundheit, die Patient sich vorstellen kann)
16 Wochen
Änderung der biochemischen Parameter des oxidativen Stresses gegenüber dem Ausgangswert (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Serumspiegel von Superoxiddismutase, Glutathion, Glutathionperoxidase und freien Radikalen
16 Wochen
Änderung der biochemischen Entzündungsparameter gegenüber dem Ausgangswert (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Serumspiegel von entzündungsfördernden Interleukinen und TNFalpha
16 Wochen
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse gemäß Definition des Council for International Organizations of Medical Sciences (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Ereignisse, die tödlich oder lebensbedrohlich sind, zu einem Krankenhausaufenthalt führen oder diesen verlängern oder zu einer schweren Behinderung führen
16 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert durch den Fragebogen „Short Form 36-item health survey“ (SF-36) (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstberichtete Bewertung von 36 Items (0 = am schlechtesten, 100 = am besten). Endgültiger kumulierter Gesamtbereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
16 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline im Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Fragebogen (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung von 8 Arten kognitiver Fähigkeiten durch einen insgesamt 30-Punkte-Test (0 = am schlechtesten, 30 = am besten)
16 Wochen
Veränderung der biochemischen Herzparameter gegenüber dem Ausgangswert (hochempfindliches Troponin, pro-brain natriuretisches Peptid (proBNP)) (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Serumspiegel von hochempfindlichem Troponin und proBNP
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (durch Echokardiographie) von: linksventrikulärem enddiastolischem Volumen (LVEDV) und linksventrikulärem endsystolischem Volumen (LVESV) (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Messung des Volumens (in ml) von LVEDV und LVESV.
16 Wochen
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert (durch Echokardiographie) (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Messung (in Prozent) von LVEF
16 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Beurteilung der funktionellen Belastbarkeit nach zurückgelegter Gehstrecke über eine Zeit von 6 Minuten (in Metern)
16 Wochen
Änderung des zerebralen Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert durch transkraniellen Doppler (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Doppler-Ultraschall-Auswertung der systolischen und diastolischen Geschwindigkeit in den mittleren Hirnarterien (in cm/s)
16 Wochen
Änderung gegenüber Baseline im Hyperspektralbild des supraciliären Bereichs (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung des prozentualen Reflexionsgrads für jede Wellenlänge
16 Wochen
Änderung der Durchblutung der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert durch Doppler-Ultraschall (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Doppler-Ultraschall-Auswertung der systolischen und diastolischen Geschwindigkeit in den unteren Gliedmaßen (in cm/s)
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hyperspektralbild der unteren Extremitäten (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung des prozentualen Reflexionsgrads für jede Wellenlänge
16 Wochen
Lebensqualität (QoL), gemessen mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (nach 32 Wochen)
Zeitfenster: 32 Wochen
Selbstberichtete Bewertung von 21 körperlichen, emotionalen und sozioökonomischen Möglichkeiten, wie Herzinsuffizienz das Leben eines Patienten beeinträchtigen kann. Jedes Item wird von 0 (nicht betroffen) bis 5 (sehr stark betroffen) bewertet. Gesamtbereich von 0 (am besten) bis 105 (am schlechtesten)
32 Wochen
Direkte Krankenhauskosten (nach 32 Wochen)
Zeitfenster: 32 Wochen
Die direkten Kosten, die dem Krankenhaus durch die Bereitstellung von Dienstleistungen (Medikamente, Tests, Arztbesuche ...) während der 16-wöchigen Ozontherapie entstehen (in Euro)
32 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert durch den Fragebogen „5-Ebenen, 5-Dimensionen EuroQol“ (EQ-5D-5L) (nach 32 Wochen)
Zeitfenster: 32 Wochen
Selbstberichtete Bewertung von: a) 5 körperlichen und emotionalen Elementen, die in fünf Stufen bewertet wurden, von 1 (am besten: Ich habe kein Problem) bis 5 (am schlechtesten: Ich habe extreme Probleme oder ich kann nicht …) und b) zusätzliche Selbst- Einschätzung der Gesundheit anhand einer visuellen Analogskala (0 = schlechteste Gesundheit, die Patient sich vorstellen kann, 100 = beste Gesundheit, die Patient sich vorstellen kann)
32 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert durch den Fragebogen „Short Form 36-item health survey“ (SF-36) (nach 32 Wochen)
Zeitfenster: 32 Wochen
Selbstberichtete Bewertung von 36 Items (0 = am schlechtesten, 100 = am besten). Endgültiger kumulierter Gesamtbereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
32 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline im Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Fragebogen (nach 32 Wochen)
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertung von 8 Arten kognitiver Fähigkeiten durch einen insgesamt 30-Punkte-Test (0 = am schlechtesten, 30 = am besten)
32 Wochen
Veränderung der biochemischen Herzparameter gegenüber dem Ausgangswert (hochempfindliches Troponin, pro-brain natriuretisches Peptid (proBNP)) (nach 32 Wochen)
Zeitfenster: 32 Wochen
Serumspiegel von hochempfindlichem Troponin und proBNP
32 Wochen
Veränderung der biochemischen Parameter des oxidativen Stresses gegenüber dem Ausgangswert (nach 32 Wochen)
Zeitfenster: 32 Wochen
Serumspiegel von Superoxiddismutase, Glutathion, Glutathionperoxidase und freien Radikalen
32 Wochen
Veränderung der biochemischen Entzündungsparameter gegenüber dem Ausgangswert (nach 32 Wochen)
Zeitfenster: 32 Wochen
Serumspiegel von entzündungsfördernden Interleukinen und TNFalpha
32 Wochen
Veränderung von: linksventrikulärem enddiastolischem Volumen (LVEDV) und linksventrikulärem endsystolischem Volumen (LVESV) gegenüber dem Ausgangswert (durch Echokardiographie) (nach 32 Wochen)
Zeitfenster: 32 Wochen
Messung des Volumens (in ml) von LVEDV und LVESV.
32 Wochen
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert (durch Echokardiographie) (nach 32 Wochen)
Zeitfenster: 32 Wochen
Messung (in Prozent) von LVEF
32 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) (nach 32 Wochen)
Zeitfenster: 32 Wochen
Beurteilung der funktionellen Belastbarkeit nach zurückgelegter Gehstrecke über eine Zeit von 6 Minuten (in Metern)
32 Wochen
Veränderung des zerebralen Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert durch transkraniellen Doppler (nach 32 Wochen)
Zeitfenster: 32 Wochen
Doppler-Ultraschall-Auswertung der systolischen und diastolischen Geschwindigkeit in den mittleren Hirnarterien (in cm/s)
32 Wochen
Änderung gegenüber der Baseline im Hyperspektralbild des supraciliären Bereichs (nach 32 Wochen)
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertung des prozentualen Reflexionsgrads für jede Wellenlänge
32 Wochen
Änderung des Blutflusses der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert durch Doppler-Ultraschall (nach 32 Wochen)
Zeitfenster: 32 Wochen
Doppler-Ultraschall-Auswertung der systolischen und diastolischen Geschwindigkeit in den unteren Gliedmaßen (in cm/s)
32 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hyperspektralbild der unteren Extremitäten (nach 32 Wochen)
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertung des prozentualen Reflexionsgrads für jede Wellenlänge
32 Wochen
Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse gemäß der Definition des Council for International Organizations of Medical Sciences (nach 32 Wochen)
Zeitfenster: 32 Wochen
Anzahl der Ereignisse, die tödlich oder lebensbedrohlich sind, zu einem Krankenhausaufenthalt führen oder diesen verlängern oder zu einer schweren Behinderung führen
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Mitarbeiter

Servicio Canario de Salud
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Colegio Oficial de Médicos de Las Palmas
Fundación MAPFRE Guanarteme

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Studienleiter: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Hauptermittler: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Hauptermittler: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Hauptermittler: Renata Linertová, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Hauptermittler: Celestina Amador, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Hauptermittler: Norberto Santana-Rodríguez, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O3Cardio
  • 2018-000201-24 (Andere Kennung: Registro Español de Ensayos Clínicos (REec))
  • PIFUN44/17 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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