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Ozono terapia nella cardiopatia ischemica refrattaria. (O3Cardio)

1 aprile 2022 aggiornato da: Bernardino Clavo, MD, PhD

Efficacia e rapporto costo-efficacia dell'ozono terapia nei pazienti con cardiopatia ischemica refrattaria al trattamento medico e chirurgico: studio clinico randomizzato, in triplo cieco

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'aggiunta dell'ozono terapia alla gestione standard dei pazienti con cardiopatia ischemica avanzata refrattaria al trattamento medico e chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà il potenziale ruolo dell'ozono terapia aggiunta alla gestione standard dei pazienti con cardiopatia ischemica refrattaria sintomatica, classe funzionale III-IV della classificazione della New York Heart Association (NYHA).

OBIETTIVI PRINCIPALI: 1) valutare l'effetto clinico e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dell'aggiunta di O3 al trattamento standard di questi pazienti. 2) stimare i costi aggiuntivi dell'aggiunta di O3 al trattamento standard e valutare il rapporto costo-efficacia.

OBIETTIVI SECONDARI: 3) Valutare l'evoluzione di a) parametri biochimici; b) parametri cardiovascolari; c) tossicità dell'O3. 4) Sviluppare e valutare l'accettabilità di uno strumento decisionale condiviso (SDM) tra professionisti e pazienti.

METODOLOGIA: Studio clinico di fase II-III, randomizzato, in triplo cieco. Dimensione del campione: 18 pazienti.

TRATTAMENTO: Tutti i pazienti riceveranno il loro trattamento standard + 40 sessioni di insufflazione rettale:

  1. Gruppo Ozono (n = 9): concentrazione O3/O2 aumentata progressivamente da 10 a 30 µg/ml.
  2. Gruppo di controllo-placebo (n = 9): Concentrazione O3/O2 = 0 µg/ml (solo O2).

Variabili principali: 1) cambiamenti nella qualità della vita auto-percepita (Minnesota scale). 2) Costi diretti.

Variabili secondarie: 1) parametri biochimici; 2) Parametri cardiovascolari; 3) Effetti collaterali. 4) accettazione da parte dei pazienti di uno strumento decisionale condiviso (SDM).

Durata del trattamento: 16 settimane.

Follow-up: 16 settimane dopo il completamento di O3.

Valutazioni: 1) Pre-O3 (basale), 2) pos-O3 (fine O3), 3) 4 mesi pos-O3.

Durata prevista della sperimentazione clinica: 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
        • Dr. Negrín University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con cardiopatia ischemica, Classe Funzionale III-IV NYHA, con sintomi nonostante il massimo trattamento medico convenzionale e non idonei a ulteriori procedure percutanee o chirurgiche.
  • Dovrebbe essere richiesta diagnosi clinica da parte del Reparto di Cardiologia e conferma mediante cateterismo cardiaco con angiografia coronarica.
  • Frazione di eiezione < 40%
  • Pazienti che hanno firmato e datato il consenso informato specifico dello studio.
  • Prima dell'arruolamento, le donne in età fertile devono ottenere un risultato negativo al test di gravidanza su siero o urina alla visita di screening e accettare l'uso di metodi contraccettivi appropriati almeno dai 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio. fino a 14 giorni dopo l'ultimo.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 85 anni.
  • Malattia valvolare grave e/o ostruzione dinamica del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
  • Gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • Capacità di deambulazione limitata a causa di menomazioni neurologiche o ortopediche delle gambe
  • Coloro che non sono in grado di riempire le scale utilizzate per misurare le variabili della qualità della vita
  • Accidente vascolare cerebrale (CVA o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 3 mesi precedenti o stenosi carotidea > 80%.
  • Infarto miocardico acuto (AMI), intervento coronarico percutaneo (PCI) o rivascolarizzazione laser transmiocardica (TMR o PMR) nei 3 mesi precedenti.
  • Pazienti emodinamicamente o clinicamente instabili.
  • Malattie polmonari gravi o limitanti.
  • Enzimi epatici specifici [aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina aumentata > 3 volte il limite superiore del normale o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 25 ml/min o che sono in dialisi renale cronica.
  • Grave malattia vascolare periferica con dolore a riposo o ferite croniche significative.

Malattia tumorale incontrollata o grave infezione sistemica attiva o HIV.

  • Aspettativa di vita < 4 mesi
  • Controindicazione o impossibilità alla somministrazione rettale di ozono o alla partecipazione a trattamenti programmati.
  • Allergia nota all'ozono.
  • Pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'ozono:
Trattamento standard + Ozono terapia (O3/O2)
Droga: Ozono
Gruppo Ozono: Trattamento standard + Ozonoterapia (O3/O2) mediante insufflazione rettale. La concentrazione di O3/O2 è aumentata progressivamente da 10 a 30 µg/ml; 40 sessioni in 16 settimane.
Altri nomi:
  • O3
Comparatore placebo: Gruppo di controllo:
Trattamento standard + Ossigeno (O2)
Droga: Ossigeno
Gruppo di controllo: trattamento standard + ossigeno (O2) mediante insufflazione rettale. Concentrazione O3/O2 = 0 µg/ml (solo O2); 40 sessioni in 16 settimane.
Altri nomi:
  • O2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo ospedaliero diretto (al termine dell'ozono terapia)
Lasso di tempo: 16 settimane
Le spese dirette sostenute dall'ospedale per l'erogazione dei servizi (farmaci, esami, visite mediche...) durante le 16 settimane di ozonoterapia (in euro).
16 settimane
Qualità della vita (QoL) misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione autodichiarata di 21 modi fisici, emotivi e socioeconomici in cui l'insufficienza cardiaca può influire negativamente sulla vita di un paziente. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (nessun effetto) a 5 (molto effetto). Intervallo totale da 0 (migliore) a 105 (peggiore)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita mediante il questionario "EuroQol a 5 livelli e 5 dimensioni" (EQ-5D-5L) (al termine dell'ozono terapia)
Lasso di tempo: 16 settimane
Autovalutazione di: a) 5 elementi fisici ed emotivi valutati in cinque livelli, da 1 (migliore: non ho alcun problema) a 5 (peggiore: ho un problema estremo o non sono in grado di...) e b) autovalutazione aggiuntiva valutazione della salute mediante una scala analogica visiva (0 = la peggiore salute che il paziente possa immaginare, 100 = la migliore salute che il paziente possa immaginare)
16 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri biochimici dello stress ossidativo (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Livelli sierici di superossido dismutasi, glutatione, glutatione perossidasi e radicali liberi
16 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri biochimici dell'infiammazione (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Livelli sierici di interleuchine pro-infiammatorie e TNFalfa
16 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi secondo la definizione del Council for International Organizations of Medical Sciences (al termine dell'ozono terapia)
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di eventi fatali, che mettono in pericolo la vita, che portano o prolungano una degenza ospedaliera o che provocano una grave disabilità
16 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita mediante il questionario "Short Form 36-item health survey" (SF-36) (alla fine dell'ozono terapia)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione auto-riportata di 36 item (0 = peggiore, 100 = migliore). Intervallo totale finale accumulato da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
16 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel questionario Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (alla fine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione di 8 tipi di abilità cognitive mediante un test totale di 30 punti (0 = peggiore, 30 = migliore)
16 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri cardiaci biochimici (troponina ad alta sensibilità, peptide natriuretico pro-cervello (proBNP)) (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Livelli sierici di troponina e proBNP ad alta sensibilità
16 settimane
Variazione rispetto al basale (mediante ecocardiografia) di: volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) e volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurazione del volume (in ml) di LVEDV e LVESV.
16 settimane
Variazione rispetto al basale (mediante ecocardiografia) della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Misura (in percentuale) della LVEF
16 settimane
Variazione rispetto al basale nel test del cammino in sei minuti (6MWT) (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione della capacità di esercizio funzionale in base alla distanza percorsa a piedi in un tempo di 6 minuti (in metri)
16 settimane
Variazione rispetto al basale del flusso ematico cerebrale mediante doppler transcranico (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione ecografica Doppler della velocità sistolica e diastolica nelle arterie cerebrali medie (in cm/s)
16 settimane
Variazione rispetto al basale nell'immagine iperspettrale dell'area sopraciliare (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione della percentuale di riflettanza per ogni lunghezza d'onda
16 settimane
Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno degli arti inferiori mediante ecografia Doppler (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione eco-doppler della velocità sistolica e diastolica degli arti inferiori (in cm/s)
16 settimane
Variazione rispetto al basale nell'immagine iperspettrale degli arti inferiori (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione della percentuale di riflettanza per ogni lunghezza d'onda
16 settimane
Qualità della vita (QoL) misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (a 32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutazione autodichiarata di 21 modi fisici, emotivi e socioeconomici in cui l'insufficienza cardiaca può influire negativamente sulla vita di un paziente. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (nessun effetto) a 5 (molto effetto). Intervallo totale da 0 (migliore) a 105 (peggiore)
32 settimane
Costo ospedaliero diretto (a 32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane
Le spese dirette sostenute dall'ospedale per l'erogazione dei servizi (farmaci, esami, visite mediche...) durante le 16 settimane di ozonoterapia (in euro)
32 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita mediante il questionario "EuroQol a 5 livelli e 5 dimensioni" (EQ-5D-5L) (a 32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane
Autovalutazione di: a) 5 elementi fisici ed emotivi valutati in cinque livelli, da 1 (migliore: non ho alcun problema) a 5 (peggiore: ho un problema estremo o non sono in grado di...) e b) autovalutazione aggiuntiva valutazione della salute mediante una scala analogica visiva (0 = la peggiore salute che il paziente possa immaginare, 100 = la migliore salute che il paziente possa immaginare)
32 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita mediante il questionario "Short Form 36-item health survey" (SF-36) (a 32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutazione auto-riportata di 36 item (0 = peggiore, 100 = migliore). Intervallo totale finale accumulato da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
32 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (a 32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutazione di 8 tipi di abilità cognitive mediante un test totale di 30 punti (0 = peggiore, 30 = migliore)
32 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri cardiaci biochimici (troponina ad alta sensibilità, peptide natriuretico pro-cervello (proBNP)) (a 32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane
Livelli sierici di troponina e proBNP ad alta sensibilità
32 settimane
Variazione rispetto al basale nei parametri biochimici dello stress ossidativo (a 32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane
Livelli sierici di superossido dismutasi, glutatione, glutatione perossidasi e radicali liberi
32 settimane
Variazione rispetto al basale nei parametri biochimici dell'infiammazione (a 32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane
Livelli sierici di interleuchine pro-infiammatorie e TNFalfa
32 settimane
Variazione rispetto al basale (mediante ecocardiografia) di: volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) e volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) (a 32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane
Misurazione del volume (in ml) di LVEDV e LVESV.
32 settimane
Variazione rispetto al basale (mediante ecocardiografia) della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (a 32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane
Misura (in percentuale) della LVEF
32 settimane
Variazione rispetto al basale nel test del cammino in sei minuti (6MWT) (a 32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutazione della capacità di esercizio funzionale in base alla distanza percorsa a piedi in un tempo di 6 minuti (in metri)
32 settimane
Variazione rispetto al basale del flusso ematico cerebrale mediante doppler transcranico (a 32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutazione ecografica Doppler della velocità sistolica e diastolica nelle arterie cerebrali medie (in cm/s)
32 settimane
Variazione rispetto al basale nell'immagine iperspettrale dell'area sopraciliare (a 32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutazione della percentuale di riflettanza per ogni lunghezza d'onda
32 settimane
Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno degli arti inferiori mediante ecografia Doppler (a 32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutazione eco-doppler della velocità sistolica e diastolica degli arti inferiori (in cm/s)
32 settimane
Variazione rispetto al basale nell'immagine iperspettrale degli arti inferiori (a 32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutazione della percentuale di riflettanza per ogni lunghezza d'onda
32 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi secondo la definizione del Council for International Organizations of Medical Sciences (a 32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane
Numero di eventi fatali, che mettono in pericolo la vita, che portano o prolungano una degenza ospedaliera o che provocano una grave disabilità
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Collaboratori

Servicio Canario de Salud
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Colegio Oficial de Médicos de Las Palmas
Fundación MAPFRE Guanarteme

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Direttore dello studio: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Investigatore principale: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Investigatore principale: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Investigatore principale: Renata Linertová, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Investigatore principale: Celestina Amador, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Investigatore principale: Norberto Santana-Rodríguez, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O3Cardio
  • 2018-000201-24 (Altro identificatore: Registro Español de Ensayos Clínicos (REec))
  • PIFUN44/17 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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