Ozonoterapia en la Cardiopatía Isquémica Refractaria. (O3Cardio)
1 de abril de 2022 actualizado por: Bernardino Clavo, MD, PhD
Eficacia y coste-efectividad de la ozonoterapia en pacientes con cardiopatía isquémica refractarios al tratamiento médico y quirúrgico: ensayo clínico aleatorizado, triple ciego
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la rentabilidad de añadir la ozonoterapia al manejo estándar de pacientes con cardiopatía isquémica avanzada refractaria al tratamiento médico y quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el papel potencial de la ozonoterapia añadida al manejo estándar de pacientes con cardiopatía isquémica refractaria sintomática, clase funcional III-IV de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
OBJETIVOS PRINCIPALES: 1) evaluar el efecto clínico y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de la adición de O3 al tratamiento estándar de estos pacientes. 2) estimar los costos adicionales de agregar O3 al tratamiento estándar y evaluar la relación costo-efectividad.
OBJETIVOS SECUNDARIOS: 3) Evaluar la evolución de a) parámetros bioquímicos; b) parámetros cardiovasculares; c) toxicidad del O3. 4) Desarrollar y evaluar la aceptabilidad de una herramienta de toma de decisiones compartida (SDM) entre profesionales y pacientes.
METODOLOGÍA: Ensayo clínico fase II-III, aleatorizado, triple ciego. Tamaño de la muestra: 18 pacientes.
TRATAMIENTO: Todos los pacientes recibirán su tratamiento estándar + 40 sesiones de insuflación rectal:
- Grupo Ozono (n = 9): La concentración de O3/O2 aumentó progresivamente de 10 a 30 µg/ml.
- Grupo control-placebo (n = 9): Concentración de O3/O2 = 0 µg/ml (solo O2).
Principales Variables: 1) cambios en la calidad de vida autopercibida (escala de Minnesota). 2) Costos directos.
Variables Secundarias: 1) parámetros bioquímicos; 2) parámetros cardiovasculares; 3) Efectos secundarios. 4) aceptabilidad de los pacientes a una herramienta de toma de decisiones compartida (SDM).
Duración del tratamiento: 16 semanas.
Seguimiento: 16 semanas después de completar O3.
Evaluaciones: 1) Pre-O3 (basal), 2) pos-O3 (final de O3), 3) 4 meses pos-O3.
Duración prevista del ensayo clínico: 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
- Dr. Negrin University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con cardiopatía isquémica, Clase Funcional III-IV de la NYHA, con síntomas a pesar del máximo tratamiento médico convencional y no aptos para posteriores procedimientos percutáneos o quirúrgicos.
- Debe requerirse diagnóstico clínico por el Servicio de Cardiología y confirmación por cateterismo cardíaco con angiografía coronaria.
- Fracción de eyección < 40%
- Pacientes que hayan firmado y fechado el consentimiento informado específico del estudio.
- Antes de la inscripción, las mujeres en edad fértil deben obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina en la visita de selección y aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados al menos desde los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. hasta 14 días después de la última.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 85 años.
- Valvulopatía severa y/u obstrucción dinámica del tracto de salida del ventrículo izquierdo.
- Embarazo en el momento de la inscripción.
- Capacidad limitada para caminar debido a deficiencias neurológicas u ortopédicas de las piernas
- Aquellos que son incapaces de llenar las escalas utilizadas para medir las variables de calidad de vida.
- Accidente vascular cerebral (ACV o Ataque Isquémico Transitorio (AIT) en los 3 meses previos o estenosis carotídea > 80%.
- Infarto agudo de miocardio (IAM), intervención coronaria percutánea (PCI) o revascularización transmiocárdica con láser (TMR o PMR) en los 3 meses anteriores.
- Pacientes hemodinámica o clínicamente inestables.
- Enfermedades pulmonares severas o limitantes.
- Enzimas hepáticas específicas [aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de lo normal
- Aumento de creatinina > 3 veces el límite superior de lo normal o tasa de filtración glomerular (TFG) < 25 ml/min o que estén en diálisis renal crónica.
- Vasculopatía periférica grave con dolor en reposo o heridas crónicas importantes.
Enfermedad oncológica no controlada o infección sistémica activa grave o VIH.
- Esperanza de vida < 4 meses
- Contraindicación o incapacidad para la administración de ozono rectal o para asistir a tratamientos programados.
- Alergia conocida al ozono.
- Pacientes que no cumplan con todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ozono:
Tratamiento estándar + Ozonoterapia (O3/O2)
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Grupo Ozono: Tratamiento estándar + Ozonoterapia (O3/O2) por insuflación rectal.
La concentración de O3/O2 aumentó progresivamente de 10 a 30 µg/ml; 40 sesiones en 16 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control:
Tratamiento estándar + Oxígeno (O2)
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Grupo Control: Tratamiento estándar + Oxígeno (O2) por insuflación rectal.
Concentración de O3/O2 = 0 µg/ml (solo O2); 40 sesiones en 16 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo Hospitalario Directo (al finalizar la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los gastos directos incurridos por el hospital en la prestación de servicios (medicamentos, pruebas, visitas médicas...) durante las 16 semanas de ozonoterapia (en euros).
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16 semanas
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Calidad de vida (QoL) medida por el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (al final de la terapia de ozono)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación autoinformada de 21 formas físicas, emocionales y socioeconómicas en que la insuficiencia cardíaca puede afectar negativamente la vida de un paciente.
Cada ítem se puntúa de 0 (no afectado) a 5 (muy afectado).
Rango total de 0 (mejor) a 105 (peor)
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según el cuestionario "5-level, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) (al final de la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación autoinformada de: a) 5 ítems físicos y emocionales puntuados en cinco niveles, de 1 (mejor: no tengo ningún problema) a 5 (peor: tengo un problema extremo o no puedo…) y b) autoevaluación adicional evaluación de la salud mediante una escala analógica visual (0 = la peor salud que el paciente pueda imaginar, 100 = la mejor salud que el paciente pueda imaginar)
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16 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros bioquímicos del estrés oxidativo (al final de la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Niveles séricos de superóxido dismutasa, glutatión, glutatión peroxidasa y radicales libres
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16 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros bioquímicos de la inflamación (al final de la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Niveles séricos de interleucinas proinflamatorias y TNFalfa
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16 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves de acuerdo con la definición del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (al final de la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de eventos que son fatales, que amenazan la vida, que conducen o prolongan una estadía en el hospital o que resultan en una discapacidad grave
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16 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según el cuestionario "Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto" (SF-36) (al final de la terapia de ozono)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Evaluación autoinformada de 36 ítems (0 = peor, 100 = mejor).
Rango total acumulado final de 0 (peor) a 100 (mejor)
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16 semanas
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|
Cambio desde la línea de base en el cuestionario de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) (al final de la terapia de ozono)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Evaluación de 8 tipos de habilidades cognitivas mediante una prueba total de 30 puntos (0 = peor, 30 = mejor)
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16 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en los parámetros cardíacos bioquímicos (troponina de alta sensibilidad, propéptido natriurético cerebral (proBNP)) (al final de la terapia con ozono)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Niveles séricos de troponina de alta sensibilidad y proBNP
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16 semanas
|
|
Cambio desde el valor inicial (mediante ecocardiografía) de: volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) y volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV) (al final de la terapia con ozono)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medición del volumen (en ml) de LVEDV y LVESV.
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16 semanas
|
|
Cambio desde el inicio (por ecocardiografía) de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (al final de la terapia de ozono)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medición (en porcentaje) de FEVI
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16 semanas
|
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Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) (al final de la terapia de ozono)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Valoración de la capacidad funcional de ejercicio según la distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos (en metros)
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16 semanas
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Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo cerebral por doppler transcraneal (al final de la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación ecográfica Doppler de la velocidad sistólica y diastólica en las arterias cerebrales medias (en cm/s)
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16 semanas
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Cambio respecto al Baseline en imagen Hiperespectral de la zona supraciliar (al finalizar la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación del porcentaje de reflectancia para cada longitud de onda
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16 semanas
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Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo de miembros inferiores por ultrasonido Doppler (al final de la terapia de ozono)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación ultrasónica doppler de la velocidad sistólica y diastólica en miembros inferiores (en cm/s)
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16 semanas
|
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Cambio respecto al basal en imagen hiperespectral de miembros inferiores (al final de la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación del porcentaje de reflectancia para cada longitud de onda
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16 semanas
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Calidad de vida (QoL) medida por el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (a las 32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Evaluación autoinformada de 21 formas físicas, emocionales y socioeconómicas en que la insuficiencia cardíaca puede afectar negativamente la vida de un paciente.
Cada ítem se puntúa de 0 (no afectado) a 5 (muy afectado).
Rango total de 0 (mejor) a 105 (peor)
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32 semanas
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Costo Hospitalario Directo (a las 32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Los gastos directos en que incurre el hospital en la prestación de servicios (medicamentos, pruebas, visitas médicas...) durante las 16 semanas de ozonoterapia (en euros)
|
32 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según el cuestionario "EuroQol de 5 niveles y 5 dimensiones" (EQ-5D-5L) (a las 32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Evaluación autoinformada de: a) 5 ítems físicos y emocionales puntuados en cinco niveles, de 1 (mejor: no tengo ningún problema) a 5 (peor: tengo un problema extremo o no puedo…) y b) autoevaluación adicional evaluación de la salud mediante una escala analógica visual (0 = la peor salud que el paciente pueda imaginar, 100 = la mejor salud que el paciente pueda imaginar)
|
32 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida según el cuestionario de la "Encuesta de salud de 36 elementos del formulario corto" (SF-36) (a las 32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Evaluación autoinformada de 36 ítems (0 = peor, 100 = mejor).
Rango total acumulado final de 0 (peor) a 100 (mejor)
|
32 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) (a las 32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Evaluación de 8 tipos de habilidades cognitivas mediante una prueba total de 30 puntos (0 = peor, 30 = mejor)
|
32 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en los parámetros cardíacos bioquímicos (troponina de alta sensibilidad, propéptido natriurético cerebral (proBNP)) (a las 32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Niveles séricos de troponina de alta sensibilidad y proBNP
|
32 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en los parámetros bioquímicos del estrés oxidativo (a las 32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Niveles séricos de superóxido dismutasa, glutatión, glutatión peroxidasa y radicales libres
|
32 semanas
|
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Cambio desde el inicio en los parámetros bioquímicos de inflamación (a las 32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Niveles séricos de interleucinas proinflamatorias y TNFalfa
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32 semanas
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|
Cambio desde el inicio (mediante ecocardiografía) de: volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) y volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV) (a las 32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Medición del volumen (en ml) de LVEDV y LVESV.
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32 semanas
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Cambio desde el inicio (mediante ecocardiografía) de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (a las 32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Medición (en porcentaje) de FEVI
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32 semanas
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Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) (a las 32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Valoración de la capacidad funcional de ejercicio según la distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos (en metros)
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32 semanas
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Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo cerebral por doppler transcraneal (a las 32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Evaluación ecográfica Doppler de la velocidad sistólica y diastólica en las arterias cerebrales medias (en cm/s)
|
32 semanas
|
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Cambio desde el inicio en la imagen hiperespectral del área supraciliar (a las 32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Evaluación del porcentaje de reflectancia para cada longitud de onda
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32 semanas
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Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo de las extremidades inferiores por ecografía Doppler (a las 32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Evaluación ultrasónica doppler de la velocidad sistólica y diastólica en miembros inferiores (en cm/s)
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32 semanas
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Cambio desde el inicio en imagen hiperespectral de miembros inferiores (a las 32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Evaluación del porcentaje de reflectancia para cada longitud de onda
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32 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves de acuerdo con la definición del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (a las 32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Número de eventos que son fatales, que amenazan la vida, que conducen o prolongan una estadía en el hospital o que resultan en una discapacidad grave
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- Director de estudio: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- Investigador principal: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- Investigador principal: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- Investigador principal: Renata Linertová, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- Investigador principal: Celestina Amador, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- Investigador principal: Norberto Santana-Rodríguez, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bocci V, Zanardi I, Travagli V. Ozone: a new therapeutic agent in vascular diseases. Am J Cardiovasc Drugs. 2011;11(2):73-82. doi: 10.2165/11539890-000000000-00000.
- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Buyuklu M, Kandemir FM, Set T, Bakirci EM, Degirmenci H, Hamur H, Topal E, Kucukler S, Turkmen K. Beneficial Effects of Ozone Therapy on Oxidative Stress, Cardiac Functions and Clinical Findings in Patients with Heart Failure Reduced Ejection Fraction. Cardiovasc Toxicol. 2017 Oct;17(4):426-433. doi: 10.1007/s12012-017-9400-8.
- Bocci V, Borrelli E, Travagli V, Zanardi I. The ozone paradox: ozone is a strong oxidant as well as a medical drug. Med Res Rev. 2009 Jul;29(4):646-82. doi: 10.1002/med.20150.
- Clavo B, Perez JL, Lopez L, Suarez G, Lloret M, Rodriguez V, Macias D, Santana M, Morera J, Fiuza D, Robaina F, Gunderoth M. Effect of ozone therapy on muscle oxygenation. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):251-6. doi: 10.1089/10755530360623365.
- Clavo B, Catala L, Perez JL, Rodriguez V, Robaina F. Ozone Therapy on Cerebral Blood Flow: A Preliminary Report. Evid Based Complement Alternat Med. 2004 Dec;1(3):315-319. doi: 10.1093/ecam/neh039. Epub 2004 Oct 6.
- Clavo B, Eltobgy K, Caballero E, Abad C, Rodriguez-Esparragon F, Santana-Rodriguez N. Is There a Place for Ozone Therapy in Patients with Heart Failure? Cardiovasc Toxicol. 2017 Oct;17(4):496-497. doi: 10.1007/s12012-017-9423-1. No abstract available.
- Di Filippo C, Marfella R, Capodanno P, Ferraraccio F, Coppola L, Luongo M, Mascolo L, Luongo C, Capuano A, Rossi F, D'Amico M. Acute oxygen-ozone administration to rats protects the heart from ischemia reperfusion infarct. Inflamm Res. 2008 Oct;57(10):445-9. doi: 10.1007/s00011-008-7237-0.
- Giunta R, Coppola A, Luongo C, Sammartino A, Guastafierro S, Grassia A, Giunta L, Mascolo L, Tirelli A, Coppola L. Ozonized autohemotransfusion improves hemorheological parameters and oxygen delivery to tissues in patients with peripheral occlusive arterial disease. Ann Hematol. 2001 Dec;80(12):745-8. doi: 10.1007/s002770100377. Epub 2001 Oct 13.
- Martinez-Sanchez G, Delgado-Roche L, Diaz-Batista A, Perez-Davison G, Re L. Effects of ozone therapy on haemostatic and oxidative stress index in coronary artery disease. Eur J Pharmacol. 2012 Sep 15;691(1-3):156-62. doi: 10.1016/j.ejphar.2012.07.010. Epub 2012 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- O3Cardio
- 2018-000201-24 (Otro identificador: Registro Español de Ensayos Clínicos (REec))
- PIFUN44/17 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos