난치성 허혈성 심장 질환에서의 오존 요법. (O3Cardio)
2022년 4월 1일 업데이트: Bernardino Clavo, MD, PhD
내과적 및 외과적 치료에 반응하지 않는 허혈성 심장질환 환자에 대한 오존 요법의 효과 및 비용 효율성: 무작위, 삼중 맹검 임상 시험
이 임상 시험의 주요 목적은 내과적 및 외과적 치료에 반응하지 않는 진행성 허혈성 심장 질환 환자의 표준 관리에 오존 요법을 추가하는 효과 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 증상이 있는 불응성 허혈성 심장 질환 환자의 표준 관리에 추가되는 오존 요법의 잠재적인 역할을 평가할 것입니다.
주요 목표: 1) 이러한 환자의 표준 치료에 O3를 추가하는 건강(HRQOL)과 관련된 임상 효과 및 삶의 질을 평가합니다. 2) 표준 처리에 O3를 추가하는 추가 비용을 산정하고 비용 효율성 비율을 평가합니다.
2차 목적: 3) a) 생화학적 매개변수; b) 심혈관 매개변수; c) O3의 독성. 4) 전문가와 환자 간의 공유 의사 결정(SDM) 도구의 수용 가능성을 개발하고 평가합니다.
방법론: II-III상 임상 시험, 무작위배정, 삼중 맹검. 샘플 크기: 18명의 환자.
치료: 모든 환자는 표준 치료 + 직장 주입 40회 세션을 받습니다.
- 오존 그룹(n = 9): O3/O2 농도가 10에서 30µg/ml로 점진적으로 증가했습니다.
- 대조군-위약군(n=9): O3/O2 농도 = 0µg/ml(O2만).
주요 변수: 1) 스스로 인지하는 삶의 질 변화(미네소타 척도). 2) 직접 비용.
2차 변수: 1) 생화학적 매개변수; 2) 심혈관 파라미터; 3) 부작용. 4) 공유 의사결정(SDM) 도구에 대한 환자의 수용성.
치료 기간: 16주.
후속 조치: O3 완료 후 16주.
평가: 1) Pre-O3(기초), 2) pos-O3(O3 종료), 3) 4개월 pos-O3.
계획된 임상 시험 기간: 36개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35019
- Dr. Negrin University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 심장 질환이 있는 성인, NYHA의 기능적 등급 III-IV, 최대한의 기존 의학적 치료에도 불구하고 증상이 있고 추가 경피 또는 수술 절차에 적합하지 않음.
- 심장과의 임상 진단이 필요하고 관상 동맥 조영술과 함께 심장 카테터 삽입으로 확인되어야 합니다.
- 배출 비율 < 40%
- 연구의 특정 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 환자.
- 등록 전, 가임 여성은 스크리닝 방문 시 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성 결과를 얻어야 하며 적어도 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전부터 적절한 피임 방법의 사용을 수락해야 합니다. 마지막 날로부터 14일까지.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 85세 초과.
- 심각한 판막 질환 및/또는 동적 좌심실 유출관 폐쇄.
- 입학 당시 임신.
- 다리의 신경학적 또는 정형외과적 장애로 인해 제한된 보행 능력
- 삶의 질 변수를 측정하는 데 사용되는 척도를 채울 수 없는 사람
- 지난 3개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 경동맥 협착 > 80%.
- 지난 3개월 이내의 급성 심근경색(AMI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 경심근 레이저 재관류술(TMR 또는 PMR).
- 혈역학적 또는 임상적으로 불안정한 환자.
- 심각하거나 제한적인 폐 질환.
- 특정 간 효소[Aspartate Aminotransferase(AST) 및 Alanine Aminotransferase(ALT) > 정상 상한치의 5배
- 크레아티닌 증가 > 정상 상한치의 3배 또는 사구체 여과율(GFR) < 25 ml/min 또는 만성 신장 투석을 받는 사람.
- 안정시 통증 또는 심각한 만성 상처를 동반한 중증 말초 혈관 질환.
통제되지 않는 암 질환 또는 심각한 활동성 전신 감염 또는 HIV.
- 기대 수명 < 4개월
- 직장 오존 투여 또는 예정된 치료 참석에 대한 금기 또는 장애.
- 오존에 대한 알려진 알레르기.
- 모든 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오존 그룹:
표준 치료 + 오존 요법(O3/O2)
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오존 그룹: 표준 치료 + 직장 주입에 의한 오존 요법(O3/O2).
O3/O2 농도는 10에서 30 µg/ml로 점진적으로 증가했습니다. 16주 동안 40회.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군:
표준 처리 + 산소(O2)
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대조군: 표준 치료 + 직장 흡입에 의한 산소(O2).
O3/O2 농도 = 0 µg/ml(O2만); 16주 동안 40회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 병원 비용(오존 치료 종료 시)
기간: 16주
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16주간의 오존 요법(유로) 동안 서비스(약물, 테스트, 의료 방문...)를 제공하기 위해 병원에서 발생한 직접 비용.
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16주
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)로 측정한 삶의 질(QoL)(오존 치료 종료 시)
기간: 16주
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심부전이 환자의 삶에 악영향을 미칠 수 있는 21가지 신체적, 정서적, 사회경제적 방식에 대한 자가 보고 평가.
각 항목은 0(영향 없음)에서 5(매우 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다.
0(최고)에서 105(최악)까지의 총 범위
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"5-level, 5-dimension EuroQol"(EQ-5D-5L) 설문에 의한 삶의 질 기준치로부터의 변화(오존 치료 종료 시)
기간: 16주
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자가 보고 평가: a) 1(최고: 문제 없음)에서 5(최악: 나는 심각한 문제가 있거나 할 수 없음…)까지 5가지 수준으로 점수를 매긴 5가지 신체적 및 감정적 항목 및 b) 추가적인 자기 평가 시각적 아날로그 척도에 의한 건강 평가(0 = 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100 = 환자가 상상할 수 있는 최상의 건강 상태)
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16주
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산화 스트레스의 생화학적 매개변수의 기준선에서 변경(오존 요법 종료 시)
기간: 16주
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 글루타티온, 글루타티온 퍼옥시다제 및 자유 라디칼의 혈청 수준
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16주
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염증의 생화학적 매개변수의 기준선에서 변경(오존 치료 종료 시)
기간: 16주
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전 염증성 인터루킨 및 TNFalpha의 혈청 수준
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16주
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국제 의학 기구 위원회의 정의에 따른 심각한 이상 반응의 발생률(오존 치료 종료 시)
기간: 16주
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치명적이거나 생명을 위협하거나 입원 기간을 연장시키거나 심각한 장애를 초래하는 사건의 수
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16주
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"Short Form 36-item health survey"(SF-36) 설문지(오존 치료 종료 시)에 따른 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 16주
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36개 항목의 자가 보고 평가(0 = 최악, 100 = 최고).
0(최악)에서 100(최상)까지의 최종 누적 총계 범위
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16주
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몬트리올 인지 평가(MOCA) 설문지의 기준선에서 변경(오존 치료 종료 시)
기간: 16주
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총 30점 검사로 8가지 인지능력 평가(0=최악, 30=최상)
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16주
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생화학적 심장 매개변수(고감도 트로포닌, pro-brain natriuretic peptide(proBNP))의 기준선에서 변경(오존 요법 종료 시)
기간: 16주
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고감도 트로포닌 및 proBNP의 혈청 수준
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16주
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기준선(심초음파 검사에 의한)의 변화: 좌심실 이완기말 용적(LVEDV) 및 좌심실 수축기말 용적(LVESV)(오존 요법 종료 시)
기간: 16주
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LVEDV 및 LVESV의 부피(ml) 측정.
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16주
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좌심실 박출률(LVEF)의 기준선(심초음파 검사에 의한) 변화(오존 요법 종료 시)
기간: 16주
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LVEF 측정(백분율)
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16주
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6분 보행 테스트(6MWT)의 기준선에서 변경(오존 요법 종료 시)
기간: 16주
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6분 동안 걷는 거리(단위: 미터)에 따른 기능적 운동 능력 평가
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16주
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Transcranial doppler에 의한 대뇌혈류의 Baseline으로부터의 변화(오존 치료 종료 시)
기간: 16주
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중간 대뇌 동맥의 수축기 및 이완기 속도의 도플러 초음파 평가(단위: cm/s)
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16주
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섬모상부 영역의 초분광 이미지 기준선에서 변경(오존 요법 종료 시)
기간: 16주
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파장별 반사율 평가
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16주
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도플러 초음파에 의한 하지 혈류의 기준치로부터의 변화(오존 치료 종료 시)
기간: 16주
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하지의 수축기 및 확장기 속도에 대한 도플러 초음파 평가(단위: cm/s)
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16주
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하지의 초분광 이미지에서 기준선으로부터의 변화(오존 치료 종료 시)
기간: 16주
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파장별 반사율 평가
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16주
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)로 측정한 삶의 질(QoL)(32주에)
기간: 32주
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심부전이 환자의 삶에 악영향을 미칠 수 있는 21가지 신체적, 정서적, 사회경제적 방식에 대한 자가 보고 평가.
각 항목은 0(영향 없음)에서 5(매우 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다.
0(최고)에서 105(최악)까지의 총 범위
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32주
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직접 병원비(32주 기준)
기간: 32주
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오존 치료 16주 동안 서비스(약물, 검사, 의료 방문...)를 제공하기 위해 병원에서 발생한 직접 비용(유로)
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32주
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"5단계, 5차원 EuroQol"(EQ-5D-5L) 설문에 의한 삶의 질 기준치로부터의 변화(32주 시점)
기간: 32주
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자가 보고 평가: a) 1(최고: 문제 없음)에서 5(최악: 나는 심각한 문제가 있거나 할 수 없음…)까지 5가지 수준으로 점수를 매긴 5가지 신체적 및 감정적 항목 및 b) 추가적인 자기 평가 시각적 아날로그 척도에 의한 건강 평가(0 = 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100 = 환자가 상상할 수 있는 최상의 건강 상태)
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32주
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"Short Form 36-item health survey"(SF-36) 설문에 의한 삶의 질 기준선에서 변화(32주 시점)
기간: 32주
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36개 항목의 자가 보고 평가(0 = 최악, 100 = 최고).
0(최악)에서 100(최상)까지의 최종 누적 총계 범위
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32주
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몬트리올 인지 평가(MOCA) 설문지의 기준선에서 변경(32주 시점)
기간: 32주
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총 30점 검사로 8가지 인지능력 평가(0=최악, 30=최상)
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32주
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생화학적 심장 매개변수(고감도 트로포닌, pro-brain natriuretic peptide(proBNP))의 베이스라인 대비 변화(32주 시점)
기간: 32주
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고감도 트로포닌 및 proBNP의 혈청 수준
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32주
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산화 스트레스의 생화학적 매개변수의 기준선으로부터의 변화(32주 시점)
기간: 32주
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 글루타티온, 글루타티온 퍼옥시다제 및 자유 라디칼의 혈청 수준
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32주
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염증의 생화학적 매개변수의 기준선에서 변경(32주 시점)
기간: 32주
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전 염증성 인터루킨 및 TNFalpha의 혈청 수준
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32주
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기준선(심초음파 검사에 의한)의 변화: 좌심실 이완기말 용적(LVEDV) 및 좌심실 수축기말 용적(LVESV)(32주)
기간: 32주
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LVEDV 및 LVESV의 부피(ml) 측정.
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32주
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좌심실 박출률(LVEF)의 기준선(심초음파 검사)으로부터의 변화(32주 시점)
기간: 32주
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LVEF 측정(백분율)
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32주
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6분 걷기 테스트(6MWT)의 기준선에서 변경(32주에)
기간: 32주
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6분 동안 걷는 거리(단위: 미터)에 따른 기능적 운동 능력 평가
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32주
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Transcranial doppler에 의한 뇌혈류량의 Baseline 대비 변화(32주 시점)
기간: 32주
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중간 대뇌 동맥의 수축기 및 이완기 속도의 도플러 초음파 평가(단위: cm/s)
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32주
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섬모상부 영역의 초분광 이미지 기준선에서 변경(32주 시점)
기간: 32주
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파장별 반사율 평가
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32주
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Doppler 초음파에 의한 하지 혈류의 Baseline 대비 변화(32주 시점)
기간: 32주
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하지의 수축기 및 확장기 속도에 대한 도플러 초음파 평가(단위: cm/s)
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32주
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하지의 하이퍼스펙트럴 영상에서 베이스라인으로부터의 변화(32주 시점)
기간: 32주
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파장별 반사율 평가
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32주
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국제의학기구협의회(Council for International Organisations of Medical Sciences) 정의에 따른 중증 이상반응 발생률(32주 시점)
기간: 32주
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치명적이거나 생명을 위협하거나 입원 기간을 연장시키거나 심각한 장애를 초래하는 사건의 수
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32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- 연구 책임자: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- 수석 연구원: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- 수석 연구원: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- 수석 연구원: Renata Linertová, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- 수석 연구원: Celestina Amador, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- 수석 연구원: Norberto Santana-Rodríguez, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Buyuklu M, Kandemir FM, Set T, Bakirci EM, Degirmenci H, Hamur H, Topal E, Kucukler S, Turkmen K. Beneficial Effects of Ozone Therapy on Oxidative Stress, Cardiac Functions and Clinical Findings in Patients with Heart Failure Reduced Ejection Fraction. Cardiovasc Toxicol. 2017 Oct;17(4):426-433. doi: 10.1007/s12012-017-9400-8.
- Bocci V, Borrelli E, Travagli V, Zanardi I. The ozone paradox: ozone is a strong oxidant as well as a medical drug. Med Res Rev. 2009 Jul;29(4):646-82. doi: 10.1002/med.20150.
- Clavo B, Perez JL, Lopez L, Suarez G, Lloret M, Rodriguez V, Macias D, Santana M, Morera J, Fiuza D, Robaina F, Gunderoth M. Effect of ozone therapy on muscle oxygenation. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):251-6. doi: 10.1089/10755530360623365.
- Clavo B, Catala L, Perez JL, Rodriguez V, Robaina F. Ozone Therapy on Cerebral Blood Flow: A Preliminary Report. Evid Based Complement Alternat Med. 2004 Dec;1(3):315-319. doi: 10.1093/ecam/neh039. Epub 2004 Oct 6.
- Clavo B, Eltobgy K, Caballero E, Abad C, Rodriguez-Esparragon F, Santana-Rodriguez N. Is There a Place for Ozone Therapy in Patients with Heart Failure? Cardiovasc Toxicol. 2017 Oct;17(4):496-497. doi: 10.1007/s12012-017-9423-1. No abstract available.
- Di Filippo C, Marfella R, Capodanno P, Ferraraccio F, Coppola L, Luongo M, Mascolo L, Luongo C, Capuano A, Rossi F, D'Amico M. Acute oxygen-ozone administration to rats protects the heart from ischemia reperfusion infarct. Inflamm Res. 2008 Oct;57(10):445-9. doi: 10.1007/s00011-008-7237-0.
- Giunta R, Coppola A, Luongo C, Sammartino A, Guastafierro S, Grassia A, Giunta L, Mascolo L, Tirelli A, Coppola L. Ozonized autohemotransfusion improves hemorheological parameters and oxygen delivery to tissues in patients with peripheral occlusive arterial disease. Ann Hematol. 2001 Dec;80(12):745-8. doi: 10.1007/s002770100377. Epub 2001 Oct 13.
- Martinez-Sanchez G, Delgado-Roche L, Diaz-Batista A, Perez-Davison G, Re L. Effects of ozone therapy on haemostatic and oxidative stress index in coronary artery disease. Eur J Pharmacol. 2012 Sep 15;691(1-3):156-62. doi: 10.1016/j.ejphar.2012.07.010. Epub 2012 Jul 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- O3Cardio
- 2018-000201-24 (기타 식별자: Registro Español de Ensayos Clínicos (REec))
- PIFUN44/17 (기타 보조금/기금 번호: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 심장 질환에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
오존에 대한 임상 시험
-
Omaima Mossad Mahmoud AL-Sherbini완전한통증, 수술 후 | 치은 후퇴 | 환자 만족도 | 기증자 사이트 | 합병증이 없는 구개의 열린 상처 | 무료 잇몸 이식 | 점막치은 결손이집트