Étude du teduglutide chez des participants japonais atteints du syndrome de l'intestin court

Critère d'intégration:

1. Capacité à fournir volontairement un consentement écrit, signé et éclairé pour participer à l'étude.
2. Homme ou femme âgé de 16 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Insuffisance intestinale due au syndrome de l'intestin court (SBS) à la suite d'une résection intestinale majeure (par exemple, due à une blessure, un volvulus, une maladie vasculaire, un cancer, la maladie de Crohn) qui a entraîné au moins 12 mois continus de nutrition parentérale/intraveineuse (PN/ IV) dépendance au moment du consentement éclairé.
4. Besoin de nutrition parentérale d'au moins 3 fois par semaine pendant la semaine précédant la visite de dépistage et pendant les 2 semaines précédant la visite de référence.
5. Besoin stable en PN/IV pendant au moins 4 semaines consécutives immédiatement avant le début du traitement par teduglutide. La stabilité est définie comme : a. L'utilisation réelle du PN/IV est similaire au PN/IV prescrit ; b. Au départ (visite 2), les volumes d'apport liquidien oral et de débit urinaire (E/S) sur 48 heures se situent à +/- 25 % (%) des volumes d'E/S respectifs sur 48 heures lors de la dernière visite d'optimisation ; c. Le volume d'urine ne doit PAS tomber en dessous de 2 litres (L) et ne doit pas dépasser 4 L par 48 heures lors de la dernière visite d'optimisation, de la visite de stabilisation et de la visite de référence.
6. Pour les participants ayant des antécédents de maladie de Crohn, rémission clinique pendant au moins 12 semaines avant la visite de référence, comme démontré par une évaluation clinique, qui peut inclure des preuves de rémission basées sur la procédure.
7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de se conformer aux exigences contraceptives du protocole.
8. Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participation à une étude clinique utilisant un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5,5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage, ou participation simultanée à toute autre étude clinique.
2. Utilisation du peptide de type glucagon (GLP)-2 ou de l'hormone de croissance humaine ou d'analogues de ces hormones au cours des 6 derniers mois.
3. Utilisation d'octréotide, d'analogues du GLP-1, d'inhibiteurs de dipeptidyl peptidase-IV ou de glutamine entérale dans les 30 jours.
4. Utilisation antérieure de teduglutide.
5. Participants atteints d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MII) active ou participants atteints d'une MICI qui ont reçu un changement de traitement immunosuppresseur (par exemple, azathioprine, facteur de nécrose anti-tumorale (TNF)) au cours des 6 derniers mois.
6. Malabsorption intestinale due à une maladie génétique, comme la fibrose kystique, la maladie des inclusions microvillositaires, la polypose adénomateuse familiale, etc.
7. Pseudo-obstruction intestinale chronique ou dysmotilité sévère.
8. Sténose ou obstruction intestinale cliniquement significative, ou preuve d'une telle sténose gastro-intestinale supérieure (GI) avec suivi de l'intestin grêle, au cours des 6 derniers mois.
9. Intervention chirurgicale gastro-intestinale majeure, y compris les procédures d'allongement de l'intestin, au cours des 3 derniers mois (l'insertion d'une sonde d'alimentation ou une procédure endoscopique est autorisée).
10. Maladie cardiaque instable (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, maladie cyanotique ou maladie cardiaque congénitale).
11. Insuffisance rénale modérée ou sévère, définie comme une clairance de la créatinine inférieure à (<) 50 millilitres (ml)/minute (min).
12. Actuellement diagnostiqué d'un cancer ou ayant des antécédents de cancer, à l'exception d'un cancer de la peau curatif chirurgicalement, au cours des 5 dernières années.
13. Affection hépatobiliaire grave, y compris : a. Taux de bilirubine totale supérieur ou égal à (>=) 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; b. Aspartate aminotransférase (AST) > = 5 fois la LSN ; c. Alanine aminotransférase (ALT) >= 5 fois la LSN.
14. Maladie pancréatique active cliniquement significative, y compris des signes cliniques de pancréatite associés à des élévations de l'amylase ou de la lipase sérique> = 2 fois la LSN.
15. Plus de 4 hospitalisations liées au SBS ou à la PN/IV (par exemple, bactériémie associée au cathéter central, occlusion intestinale, troubles graves des fluides/électrolytes) au cours des 12 derniers mois.
16. Hospitalisation non programmée dans les 30 jours précédant le dépistage.
17. Femelle gestante ou allaitante.
18. Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque indu, empêche l'achèvement de l'étude ou interfère avec l'analyse des résultats de l'étude.