Estudio de teduglutida en participantes japoneses con síndrome de intestino corto

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para proporcionar voluntariamente consentimiento por escrito, firmado e informado para participar en el estudio.
2. Hombre o mujer mayor de 16 años al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Insuficiencia intestinal por síndrome de intestino corto (SBS) como resultado de resección intestinal mayor (por ejemplo, debido a lesión, vólvulo, enfermedad vascular, cáncer, enfermedad de Crohn) que resultó en al menos 12 meses continuos de nutrición parenteral/intravenosa (NP/ IV) dependencia en el momento del consentimiento informado.
4. Requerimiento de nutrición parenteral de al menos 3 veces por semana durante la semana anterior a la visita de selección y durante las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
5. Requerimiento de NP/IV estable durante al menos 4 semanas consecutivas inmediatamente antes del inicio del tratamiento con teduglutida. La estabilidad se define como: a. El uso real de NP/IV es similar al de NP/IV recetado; b. Los volúmenes iniciales (Visita 2) de ingesta de líquidos orales y diuresis (E/S) de 48 horas se encuentran dentro de +/- 25 por ciento (%) de los volúmenes de E/S respectivos de 48 horas en la última visita de optimización; C. El volumen de producción de orina NO debe caer por debajo de los 2 litros (L) y no debe exceder los 4 L por 48 horas en la última visita de optimización, la visita de estabilización y la visita de referencia.
6. Para los participantes con antecedentes de enfermedad de Crohn, remisión clínica durante al menos 12 semanas antes de la visita inicial, según lo demuestre la evaluación clínica, que puede incluir evidencia de remisión basada en el procedimiento.
7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos del protocolo.
8. Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participación en un estudio clínico usando un fármaco experimental dentro de los 30 días o 5,5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección, o participación simultánea en cualquier otro estudio clínico.
2. Uso de péptido similar al glucagón (GLP)-2 u hormona de crecimiento humana o análogos de estas hormonas en los últimos 6 meses.
3. Uso de octreótido, análogos de GLP-1, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-IV o glutamina enteral dentro de los 30 días.
4. Uso previo de teduglutida.
5. Participantes con enfermedad inflamatoria intestinal activa (EII) o participantes con EII que recibieron un cambio en la terapia inmunosupresora (por ejemplo, azatioprina, anti-factor de necrosis tumoral (TNF)) en los últimos 6 meses.
6. Malabsorción intestinal debida a una condición genética, como fibrosis quística, enfermedad de inclusión de microvellosidades, poliposis adenomatosa familiar, etc.
7. Pseudoobstrucción intestinal crónica o dismotilidad grave.
8. Estenosis u obstrucción intestinal clínicamente significativa, o evidencia de ello en la serie gastrointestinal superior (GI) con seguimiento del intestino delgado, en los últimos 6 meses.
9. Intervención quirúrgica GI mayor, incluidos los procedimientos de alargamiento del intestino, en los últimos 3 meses (se permite la inserción de una sonda de alimentación o un procedimiento endoscópico).
10. Enfermedad cardíaca inestable (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cianótica o enfermedad cardíaca congénita).
11. Insuficiencia renal moderada o grave, definida como un aclaramiento de creatinina inferior a (<) 50 mililitros (ml)/minuto (min).
12. Actualmente diagnosticado con cáncer o antecedentes de cualquier cáncer, excepto cáncer de piel quirúrgicamente curativo en los últimos 5 años.
13. Enfermedad hepatobiliar grave que incluye: a. Nivel de bilirrubina total mayor o igual a (>=) 2 veces el límite superior normal (LSN); b. aspartato aminotransferasa (AST) >=5 veces ULN; C. Alanina aminotransferasa (ALT) >=5 veces ULN.
14. Enfermedad pancreática clínicamente significativa activa, incluidos los signos clínicos de pancreatitis asociados con elevaciones de la amilasa o la lipasa sérica >=2 veces el LSN.
15. Más de 4 ingresos hospitalarios relacionados con SBS o relacionados con NP/IV (por ejemplo, infección del torrente sanguíneo asociada a una línea central, obstrucción intestinal, trastornos graves de líquidos/electrolitos) en los últimos 12 meses.
16. Hospitalización no programada dentro de los 30 días anteriores a la selección.
17. Hembra gestante o lactante.
18. Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, ponga al participante en un riesgo indebido, impida la finalización del estudio o interfiera con el análisis de los resultados del estudio.