Undersøgelse af Teduglutid hos japanske deltagere med korttarmssyndrom

Inklusionskriterier:

1. Evne til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Mand eller kvinde 16 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
3. Tarmsvigt på grund af korttarmssyndrom (SBS) som følge af større tarmresektion (eksempelvis på grund af skade, volvulus, vaskulær sygdom, cancer, Crohns sygdom), der resulterede i mindst 12 sammenhængende måneder med parenteral ernæring/intravenøs (PN/ IV) afhængighed på tidspunktet for informeret samtykke.
4. Parenteral ernæringskrav på mindst 3 gange om ugen i ugen før screeningsbesøget og i løbet af de 2 uger før baselinebesøget.
5. Stabilt PN/IV-krav i mindst 4 på hinanden følgende uger umiddelbart før påbegyndelse af teduglutidbehandling. Stabilitet er defineret som: a. Faktisk PN/IV-brug svarer til den foreskrevne PN/IV; b. Baseline (besøg 2) 48-timers oral væskeindtag og urinoutput (I/O)-volumener falder inden for +/- 25 procent (%) af de respektive 48-timers I/O-volumener ved det sidste optimeringsbesøg; c. Urinvolumen bør IKKE falde under 2 liter (L) og bør ikke overstige 4 L pr. 48 timer ved det sidste optimeringsbesøg, stabiliseringsbesøget og baselinebesøget.
6. For deltagere med en historie med Crohns sygdom, klinisk remission i mindst 12 uger før baseline-besøget, som vist ved klinisk vurdering, som kan omfatte procedurebaseret evidens for remission.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at overholde præventionskravene i protokollen.
8. En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk studie med et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage eller 5,5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening eller samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk studie.
2. Brug af glukagon-lignende peptid (GLP)-2 eller humant væksthormon eller analoger af disse hormoner inden for de seneste 6 måneder.
3. Anvendelse af octreotid, GLP-1-analoger, dipeptidylpeptidase-IV-hæmmere eller enteral glutamin inden for 30 dage.
4. Tidligere brug af teduglutid.
5. Deltagere med aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller deltagere med IBD, som har modtaget en ændring i immunsuppressiv behandling (f.eks. azathioprin, antitumornekrosefaktor (TNF'er)) inden for de seneste 6 måneder.
6. Intestinal malabsorption på grund af en genetisk tilstand, såsom cystisk fibrose, mikrovillus inklusionssygdom, familiær adenomatøs polypose osv.
7. Kronisk intestinal pseudo-obstruktion eller svær dysmotilitet.
8. Klinisk signifikant intestinal stenose eller obstruktion eller tegn på sådan på øvre gastrointestinale (GI) serier med tyndtarmsopfølgning inden for de seneste 6 måneder.
9. Større GI-kirurgisk indgreb, herunder tarmforlængende procedurer, inden for de seneste 3 måneder (indsættelse af ernæringssonde eller endoskopisk procedure er tilladt).
10. Ustabil hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, cyanotisk sygdom eller medfødt hjertesygdom).
11. Moderat eller svært nedsat nyrefunktion, defineret som kreatininclearance mindre end (<) 50 milliliter (ml)/minut (min).
12. I øjeblikket diagnosticeret med kræft eller en historie med enhver kræftsygdom undtagen kirurgisk helbredende hudkræft inden for de seneste 5 år.
13. Alvorlig hepatobiliær sygdom, herunder: a. Totalt bilirubinniveau større end eller lig med (>=) 2 gange den øvre grænse for normal (ULN); b. Aspartataminotransferase (AST) >=5 gange ULN; c. Alaninaminotransferase (ALT) >=5 gange ULN.
14. Aktiv klinisk signifikant bugspytkirtelsygdom, inklusive kliniske tegn på pancreatitis forbundet med stigninger i serumamylase eller lipase >=2 gange ULN.
15. Mere end 4 SBS-relaterede eller PN/IV-relaterede hospitalsindlæggelser (eksempel, centrallinjeassocieret blodbaneinfektion, tarmobstruktion, alvorlige væske-/elektrolytforstyrrelser) inden for de seneste 12 måneder.
16. Uplanlagt indlæggelse inden for 30 dage før screening.
17. Drægtig eller ammende kvinde.
18. Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening sætter deltageren i enhver unødig risiko, forhindrer færdiggørelsen af ​​undersøgelsen eller forstyrrer analysen af ​​undersøgelsesresultaterne.