- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03663582
Studie von Teduglutid bei japanischen Teilnehmern mit Kurzdarmsyndrom
17. Juli 2020 aktualisiert von: Shire
Eine 24-wöchige Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Teduglutid bei japanischen Probanden mit Kurzdarmsyndrom, die auf parenterale Unterstützung angewiesen sind
Die Ziele dieser klinischen Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Teduglutid bei japanischen Teilnehmern mit Kurzdarmsyndrom (SBS), die auf parenterale Ernährung/intravenöse (PN/IV) über eine 24-wöchige Behandlung angewiesen sind Zeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Miyagi-Ken, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Yokohama, Japan, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Hiroshima-ken
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Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche, unterzeichnete und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich 16 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Darmversagen aufgrund eines Kurzdarmsyndroms (SBS) als Folge einer großen Darmresektion (z. B. aufgrund einer Verletzung, Volvulus, Gefäßerkrankung, Krebs, Morbus Crohn), die zu mindestens 12 ununterbrochenen Monaten parenteraler Ernährung/intravenöser Ernährung führte (PN/ IV) Abhängigkeit zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Parenterale Ernährungsanforderung von mindestens 3 Mal pro Woche in der Woche vor dem Screening-Besuch und in den 2 Wochen vor dem Basisbesuch.
- Stabile PN/IV-Anforderung für mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen unmittelbar vor Beginn der Teduglutid-Behandlung. Stabilität ist definiert als: a. Die tatsächliche PN/IV-Nutzung ähnelt der vorgeschriebenen PN/IV; B. Grundlinie (Besuch 2) 48-Stunden-Volumen der oralen Flüssigkeitsaufnahme und Urinausscheidung (I/O) liegen innerhalb von +/- 25 Prozent (%) der entsprechenden 48-Stunden-I/O-Volumen beim letzten Optimierungsbesuch; C. Das Urinausscheidungsvolumen sollte beim letzten Optimierungsbesuch, dem Stabilisierungsbesuch und dem Baseline-Besuch NICHT unter 2 Liter (l) fallen und 4 l pro 48 Stunden nicht überschreiten.
- Für Teilnehmer mit Morbus Crohn in der Vorgeschichte eine klinische Remission für mindestens 12 Wochen vor dem Basisbesuch, wie durch eine klinische Bewertung nachgewiesen, die einen verfahrensbasierten Nachweis einer Remission beinhalten kann.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten.
- Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen oder 5,5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Verwendung von Glucagon-like Peptide (GLP)-2 oder menschlichem Wachstumshormon oder Analoga dieser Hormone innerhalb der letzten 6 Monate.
- Verwendung von Octreotid, GLP-1-Analoga, Dipeptidylpeptidase-IV-Inhibitoren oder enteralem Glutamin innerhalb von 30 Tagen.
- Frühere Anwendung von Teduglutid.
- Teilnehmer mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung (CED) oder Teilnehmer mit CED, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Änderung der immunsuppressiven Therapie (z. B. Azathioprin, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNFs)) erhalten haben.
- Darmmalabsorption aufgrund einer genetischen Erkrankung, wie Mukoviszidose, Mikrovillus-Einschlusskrankheit, familiäre adenomatöse Polyposis usw.
- Chronischer Pseudo-Darmverschluss oder schwere Dysmotilität.
- Klinisch signifikante intestinale Stenose oder Obstruktion oder Anzeichen einer solchen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) mit Dünndarm-Follow-Through innerhalb der letzten 6 Monate.
- Größere gastrointestinale chirurgische Eingriffe, einschließlich Darmverlängerungsverfahren, innerhalb der letzten 3 Monate (Einführung einer Ernährungssonde oder endoskopisches Verfahren ist zulässig).
- Instabile Herzerkrankung (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, zyanotische Erkrankung oder angeborene Herzerkrankung).
- Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance von weniger als (<) 50 Milliliter (ml)/ Minute (min).
- Derzeit mit Krebs diagnostiziert oder eine Vorgeschichte von Krebs, außer chirurgisch kurativem Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Schwere hepatobiliäre Erkrankung einschließlich: a. Gesamtbilirubinspiegel größer oder gleich (>=) dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN); B. Aspartat-Aminotransferase (AST) >=5-fache ULN; C. Alanin-Aminotransferase (ALT) >=5-fache ULN.
- Aktive klinisch signifikante Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, einschließlich klinischer Anzeichen einer Pankreatitis in Verbindung mit Erhöhungen der Serumamylase oder -lipase >=2-mal ULN.
- Mehr als 4 SBS-bedingte oder PN/IV-bedingte Krankenhauseinweisungen (z. B. Zentrallinien-assoziierte Blutbahninfektion, Darmverschluss, schwere Flüssigkeits-/Elektrolytstörungen) innerhalb der letzten 12 Monate.
- Außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Alle Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen, den Abschluss der Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teduglutid 0,05 mg
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal täglich eine subkutane (sc) Teduglutid-Injektion von 0,05 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) in einen der 4 Quadranten des Abdomens oder entweder in den Oberschenkel oder Arm.
|
Teduglutide 0,05 mg/kg subkutane Injektion wird einmal täglich in einen der 4 Quadranten des Abdomens oder entweder in den Oberschenkel oder Arm verabreicht.
Teduglutid wird mit einer Spritze verabreicht.
Die Spritze ist von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) für die Verwendung in Japan zugelassen.
Teduglutid wird mit einer Nadel verabreicht.
Die Nadel ist von PMDA für die Verwendung in Japan zugelassen.
Der Durchstechflaschenadapter für das Gerät ist von PMDA für die Verwendung in Japan zugelassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des wöchentlichen Volumens der parenteralen Unterstützung (PS) am Ende der Behandlung/vorzeitigen Beendigung (EOT/ET) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Es wurde eine Änderung des wöchentlichen PS-Volumens bei EOT/ET gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Prozentuale Veränderung des wöchentlichen Volumens der parenteralen Unterstützung (PS) am Ende der Behandlung/vorzeitigen Beendigung (EOT/ET) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Die prozentuale Veränderung des wöchentlichen PS-Volumens bei EOT/ET gegenüber dem Ausgangswert wurde angegeben.
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Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 20 eine Verringerung des Volumens der wöchentlichen parenteralen Unterstützung (PS) um mindestens 20 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
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Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 20 eine Verringerung des wöchentlichen PS-Volumens um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
|
Baseline, Woche 20
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verringerung des Volumens der wöchentlichen parenteralen Unterstützung (PS) um mindestens 20 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 24 eine Verringerung des wöchentlichen PS-Volumens um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
|
Baseline, Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der wöchentlichen parenteralen Unterstützung (PS) um mindestens 20 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung/frühen Beendigung (EOT/ET) erreicht haben
Zeitfenster: Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
|
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die bei EOT/ET eine Reduktion des wöchentlichen PS um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
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Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Tagen pro Woche der parenteralen Unterstützung (PS) am Ende der Behandlung/vorzeitigen Beendigung (EOT/ET)
Zeitfenster: Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Es wurde eine Änderung des PS in Tagen pro Woche gegenüber dem Ausgangswert bei EOT/ET berichtet.
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Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Veränderung der Plasma-Citrullin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung/frühen Beendigung (EOT/ET)
Zeitfenster: Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Plasma-Citrullin-Spiegel wurden als Biomarker der Enterozytenmasse gemessen.
Es wurde eine Veränderung der Citrullin-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert bis zu EOT/ET berichtet.
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Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24/Ende der Behandlung (EOT) vollständig von der parenteralen Unterstützung (PS) entwöhnt wurden
Zeitfenster: Woche 24/EOT
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die in Woche 24/EOT vollständig von PS entwöhnt waren.
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Woche 24/EOT
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Teduglutid
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis, 1, 2 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder Woche 12
|
AUC0-t von Teduglutid wurde berichtet.
|
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis, 1, 2 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder Woche 12
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Teduglutid
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis, 1, 2 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder Woche 12
|
Cmax von Teduglutid wurde angegeben.
|
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis, 1, 2 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder Woche 12
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Teduglutid
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis, 1, 2 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder Woche 12
|
Tmax von Teduglutid wurde angegeben.
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis, 1, 2 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder Woche 12
|
Terminal-Phase-Halbwertszeit (T1/2) von Teduglutid
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis, 1, 2 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder Woche 12
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T1/2 von Teduglutid wurde berichtet.
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis, 1, 2 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder Woche 12
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Scheinbare Clearance (CL/F) von Teduglutid
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis, 1, 2 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder Woche 12
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CL/F von Teduglutid wurde berichtet.
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis, 1, 2 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder Woche 12
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Teduglutid
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis, 1, 2 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder Woche 12
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Vz/F von Teduglutid wurde berichtet.
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis, 1, 2 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis EOT/ET (bis Woche 28)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
TEAEs wurden als UEs definiert, deren Beginn auftrat, deren Schwere sich verschlimmerte oder deren Intensität nach Erhalt der Studienmedikation zunahm.
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Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis EOT/ET (bis Woche 28)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis EOT/ET (bis Woche 28)
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Ein 12-Kanal-EKG wurde im Studienzentrum durchgeführt, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ausgeruht hatte.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG gemeldet.
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Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis EOT/ET (bis Woche 28)
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Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung/frühen Beendigung (EOT/ET)
Zeitfenster: Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Bei EOT/ET wurde eine Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Änderung der Pulsfrequenz am Ende der Behandlung/vorzeitigen Beendigung (EOT/ET) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Es wurde eine Änderung der Pulsfrequenz bei EOT/ET gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung/frühen Beendigung (EOT/ET)
Zeitfenster: Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Es wurde eine Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert bei EOT/ET berichtet.
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Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung/frühen Beendigung (EOT/ET)
Zeitfenster: Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Bei EOT/ET wurde eine Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung/frühen Beendigung (EOT/ET)
Zeitfenster: Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Bei EOT/ET wurde eine Veränderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Änderung des Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung/frühen Beendigung (EOT/ET)
Zeitfenster: Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Bei EOT/ET wurde eine Veränderung des Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoffs gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung/frühen Beendigung (EOT/ET)
Zeitfenster: Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Es wurde eine Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert bei EOT/ET berichtet.
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Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Veränderung des Natriumgehalts im Urin gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung/frühen Beendigung (EOT/ET)
Zeitfenster: Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Bei EOT/ET wurde eine Veränderung des Natriumgehalts im Urin gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung/frühen Beendigung (EOT/ET) positive spezifische Antikörper gegen Teduglutid gemeldet haben
Zeitfenster: EOT/ET (bis Woche 28)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die positive spezifische Antikörper gegen Teduglutid bei EOT/ET berichteten.
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EOT/ET (bis Woche 28)
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Veränderung der 48-Stunden-Urinausscheidung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung/frühen Beendigung (EOT/ET)
Zeitfenster: Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Es wurde eine Veränderung der 48-Stunden-Urinausscheidung gegenüber dem Ausgangswert bei EOT/ET berichtet.
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Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung/frühen Beendigung (EOT/ET)
Zeitfenster: Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Es wurde eine Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bei EOT/ET berichtet.
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Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung/vorzeitigen Beendigung (EOT/ET)
Zeitfenster: Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Es wurde eine Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert bei EOT/ET berichtet.
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Baseline, EOT/ET (bis Woche 28)
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten Veränderungen bei gastrointestinalen (GI) spezifischen Tests in Woche 24/ET (vorzeitiger Abbruch)
Zeitfenster: Woche 24/ET
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GI-spezifische Tests umfassten Koloskopie oder Sigmoidoskopie, Abdominal-Ultraschall, obere GI-Serie mit Dünndarm-Follow-Through (UGI/SBFT).
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen in gastrointestinalen spezifischen Tests in Woche 24/ET gemeldet.
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Woche 24/ET
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHP633-306
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser bestimmten Studie werden nicht weitergegeben, da eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten erneut identifiziert werden könnten (aufgrund der begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern/Studienzentren, …).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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ShireAbgeschlossenKurzdarmsyndromVereinigte Staaten, Dänemark, Frankreich, Kanada, Belgien, Niederlande, Polen, Vereinigtes Königreich
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ShireAbgeschlossenKurzdarmsyndromVereinigte Staaten, Frankreich, Deutschland, Kanada, Niederlande, Polen, Dänemark, Belgien, Vereinigtes Königreich
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