일본인 Short Bowel Syndrome 참가자의 Teduglutide 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대해 자발적으로 서면, 서명 및 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 16세 이상의 남성 또는 여성.
3. 최소 12개월 연속 비경구 영양/정맥주사(PN/ IV) 정보에 입각한 동의 시점의 의존성.
4. 스크리닝 방문 전 주 및 기준선 방문 전 2주 동안 주당 최소 3회의 비경구 영양 요구량.
5. 테두글루타이드 치료 시작 직전 최소 연속 4주 동안 안정적인 PN/IV 요구 사항. 안정성은 다음과 같이 정의됩니다. 실제 PN/IV 사용은 규정된 PN/IV와 유사합니다. 비. 기준선(방문 2) 48시간 구강 수분 섭취량 및 소변 배출(I/O) 부피는 마지막 최적화 방문에서 각각의 48시간 I/O 부피의 +/- 25퍼센트(%) 내에 속합니다. 씨. 마지막 최적화 방문, 안정화 방문 및 기준선 방문에서 소변 배출량은 2리터(L) 미만으로 떨어지지 않아야 하며 48시간당 4L를 초과해서는 안 됩니다.
6. 크론병 병력이 있는 참가자의 경우, 절차 기반 완화 증거를 포함할 수 있는 임상 평가에 의해 입증된 바와 같이 기준선 방문 전 최소 12주 동안의 임상적 완화.
7. 가임 여성은 프로토콜의 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
8. 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 30일 또는 5.5 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험 약물을 사용하는 임상 연구에 참여하거나 다른 임상 연구에 동시 참여.
2. 지난 6개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드(GLP)-2 또는 인간 성장 호르몬 또는 이러한 호르몬 유사체의 사용.
3. 30일 이내에 octreotide, GLP-1 유사체, dipeptidyl peptidase-IV 억제제 또는 장내 글루타민 사용.
4. 테두글루타이드의 이전 사용.
5. 활동성 염증성 장 질환(IBD)이 있는 참가자 또는 지난 6개월 이내에 면역억제제 요법(예: 아자티오프린, 항종양 괴사 인자(TNF))을 변경한 IBD 참가자.
6. 낭포성 섬유증, 미세 융모 봉입 질환, 가족성 선종 폴립증 등 유전적 요인에 의한 장 흡수 장애
7. 만성 장 의사 폐색 또는 심한 운동 장애.
8. 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 장 협착 또는 폐색, 또는 소장 후속 검사가 있는 상부 위장관(GI) 시리즈에서 그러한 증거.
9. 지난 3개월 이내에 장 연장 절차를 포함한 주요 위장관 수술 개입(영양관 삽입 또는 내시경 절차가 허용됨).
10. 불안정한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 청색증 또는 선천성 심장 질환).
11. 크레아티닌 청소율이 50밀리리터(ml)/분(분) 미만(<)으로 정의되는 중등도 또는 중증 신장애.
12. 현재 암 진단을 받았거나 지난 5년 이내에 외과적으로 치료할 수 있는 피부암을 제외한 모든 암의 병력.
13. 다음을 포함하는 중증 간담도 질환: a. 정상 상한치(ULN)의 2배 이상(>=) 총 빌리루빈 수치; 비. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >= ULN의 5배; 씨. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >= 5배 ULN.
14. 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 >= ULN의 2배 상승과 관련된 췌장염의 임상 징후를 포함하는 활성 임상적으로 중요한 췌장 질환.
15. 지난 12개월 이내에 4회 이상의 SBS 관련 또는 PN/IV 관련 병원 입원(예: 중심선 관련 혈류 감염, 장 폐쇄, 심각한 체액/전해질 장애).
16. 스크리닝 전 30일 이내에 예정되지 않은 입원.
17. 임신 또는 수유중인 여성.
18. 연구자의 의견에 따라 참가자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구 완료를 방해하거나, 연구 결과 분석을 방해하는 모든 조건 또는 상황.