Teduglutidin tutkimus japanilaisilla osallistujilla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä
perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Shire
Teduglutidin 24 viikon turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokineettinen tutkimus japanilaisilla henkilöillä, joilla on lyhytsuolioireyhtymä ja jotka ovat riippuvaisia parenteraalisesta tuesta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida teduglutidin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK) japanilaisilla osallistujilla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä (SBS) ja jotka ovat riippuvaisia parenteraalisesta ravinnosta/intravenoosista (PN/IV) 24 viikon hoidon aikana. ajanjaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hyogo, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Miyagi-Ken, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Yokohama, Japani, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Hiroshima-ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa vapaaehtoisesti kirjallinen, allekirjoitettu ja tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Mies tai nainen vähintään 16-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Suolen vajaatoiminta, joka johtuu lyhyen suolen oireyhtymästä (SBS) suuresta suolen resektiosta (esimerkiksi vamman, volvuluksen, verisuonisairauden, syövän, Crohnin taudin vuoksi), joka johti vähintään 12 yhtäjaksoiseen parenteraaliseen/laskimoongelmiin (PN/) IV) riippuvuus tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Parenteraalinen ravitsemustarve vähintään 3 kertaa viikossa seulontakäyntiä edeltävän viikon aikana ja peruskäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Vakaa PN/IV-tarve vähintään 4 peräkkäisen viikon ajan välittömästi ennen teduglutidihoidon aloittamista. Vakaus määritellään seuraavasti: a. Todellinen PN/IV:n käyttö on samanlainen kuin määrätty PN/IV; b. Lähtötilanne (käynti 2) 48 tunnin suun kautta otettavan nesteen ja virtsan (I/O) määrät ovat +/- 25 prosenttia (%) vastaavista 48 tunnin I/O-tilavuuksista viimeisellä optimointikäynnillä; c. Virtsan määrä EI saa laskea alle 2 litraa (L) eikä ylittää 4 litraa 48 tuntia kohti viimeisellä optimointikäynnillä, stabilointikäynnillä ja peruskäynnillä.
- Osallistujille, joilla on aiemmin ollut Crohnin tauti, kliininen remissio vähintään 12 viikon ajan ennen peruskäyntiä, mikä on osoitettu kliinisellä arvioinnilla, johon voi sisältyä toimenpiteisiin perustuvia todisteita remissiosta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava noudattamaan protokollan mukaisia ehkäisyvaatimuksia.
- Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään kokeellista lääkettä 30 päivän tai 5,5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontaa tai samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Glukagonin kaltaisen peptidin (GLP)-2 tai ihmisen kasvuhormonin tai näiden hormonien analogien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Oktreotidin, GLP-1-analogien, dipeptidyylipeptidaasi-IV:n estäjien tai enteraalisen glutamiinin käyttö 30 päivän sisällä.
- Teduglutidin aikaisempi käyttö.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai IBD-potilaat, jotka ovat saaneet muutosta immunosuppressanttihoidossa (esimerkiksi atsatiopriini, tuumorinekroositekijä (TNF)) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Geneettisestä sairaudesta johtuva suolen imeytymishäiriö, kuten kystinen fibroosi, mikrovilkkusairaus, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi jne.
- Krooninen suoliston pseudotukos tai vakava dysmotiliteetti.
- Kliinisesti merkittävä suolen ahtauma tai tukos tai näyttöä sellaisesta ylemmän maha-suolikanavan (GI) sarjassa ohutsuolen seurannan kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Suuret GI-kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien suolen pidentämistoimenpiteet, viimeisen 3 kuukauden aikana (ruokintaletkun tai endoskooppisen toimenpiteen asettaminen on sallittu).
- Epästabiili sydänsairaus (esimerkiksi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, syanoottinen sairaus tai synnynnäinen sydänsairaus).
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi alle (<) 50 millilitraa (ml)/min (min).
- Tällä hetkellä diagnosoitu syöpä tai hänellä on ollut jokin syöpä paitsi kirurgisesti hoidettava ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
- Vaikea maksasairaus, mukaan lukien: a. Kokonaisbilirubiinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); b. aspartaattiaminotransferaasi (AST) >=5 kertaa ULN; c. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=5 kertaa ULN.
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä haimasairaus, mukaan lukien haimatulehduksen kliiniset oireet, joihin liittyy seerumin amylaasi- tai lipaasipitoisuuden nousu >=2 kertaa ULN.
- Yli 4 SBS:ään tai PN/IV:hen liittyvää sairaalahoitoa (esimerkiksi keskusjohtoon liittyvä verenkiertotulehdus, suolen tukkeuma, vakavat neste-/elektrolyyttihäiriöt) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Suunnittelematon sairaalahoito 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Mikä tahansa ehto tai seikka, joka tutkijan mielestä asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin, estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritsee tutkimustulosten analysointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teduglutidi 0,05 mg
Osallistujat saavat teduglutidia 0,05 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) ihonalaisena (SC) injektiona kerran päivässä yhteen neljästä vatsan tai jommankumman reiteen tai käsivarteen kvadrantista 24 viikon ajan.
|
Teduglutidi 0,05 mg/kg SC-injektio annetaan kerran päivässä yhteen neljästä vatsan tai jommankumman reiteen tai käsivarteen kvadrantista.
Teduglutidi annetaan ruiskulla.
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) on hyväksynyt ruiskun käytettäväksi Japanissa.
Teduglutidi annetaan neulalla.
PMDA on hyväksynyt neulan käytettäväksi Japanissa.
PMDA on hyväksynyt laitteen käytettäväksi Japanissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisen parenteraalisen tuen (PS) määrässä hoidon lopussa/varhaisen lopettamisen yhteydessä (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa PS-määrässä EOT/ET:ssä raportoitiin.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikoittaisessa parenteraalisen tuen (PS) määrässä hoidon lopussa/varhaisen lopettamisen yhteydessä (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikoittaisessa PS-määrässä EOT/ET:ssä raportoitiin.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat viikoittaisen parenteraalisen tuen (PS) määrän vähintään 20 prosentin (%) vähennyksen lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat viikoittaisessa PS-määrässä vähintään 20 %:n laskun lähtötasosta viikolla 20, ilmoitettiin.
|
Perustaso, viikko 20
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat viikoittaisen parenteraalisen tuen (PS) määrän viikoittaisessa parenteraalisessa tuessa (PS) vähintään 20 prosentin (%) vähennyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat viikoittaisessa PS-määrässä vähintään 20 %:n laskun lähtötasosta viikolla 24, ilmoitettiin.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 20 prosentin (%) vähennyksen lähtötasosta viikoittaisessa parenteraalisessa tuessa (PS) hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat viikoittaisessa PS:ssä vähintään 20 % alenemisen lähtötasosta EOT/ET:ssä.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta parenteraalisen tuen päivinä viikossa (PS) hoidon lopussa/varhaisen lopettamisen yhteydessä (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
Muutos lähtötasosta PS:n päivinä viikossa EOT/ET:ssä raportoitiin.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
|
Plasman sitrulliinipitoisuuden muutos lähtötasosta hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
Plasman sitrulliinitasot mitattiin enterosyyttimassan biomarkkerina.
Plasman sitrulliinipitoisuuksien muutos lähtötasosta EOT/ET:hen ilmoitettiin.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vieroittivat kokonaan parenteraalisesta tuesta (PS) viikolla 24 / hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Viikko 24/EOT
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka vieroittivat täysin PS:stä viikolla 24/EOT.
|
Viikko 24/EOT
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan teduglutidin pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 1, 2 tuntia Annoksen jälkeen viikolla 4 tai viikolla 12
|
Teduglutidin AUC0-t raportoitiin.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 1, 2 tuntia Annoksen jälkeen viikolla 4 tai viikolla 12
|
|
Teduglutidin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 1, 2 tuntia Annoksen jälkeen viikolla 4 tai viikolla 12
|
Teduglutidin Cmax on raportoitu.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 1, 2 tuntia Annoksen jälkeen viikolla 4 tai viikolla 12
|
|
Aika Teduglutidin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 1, 2 tuntia Annoksen jälkeen viikolla 4 tai viikolla 12
|
Teduglutidin Tmax on raportoitu.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 1, 2 tuntia Annoksen jälkeen viikolla 4 tai viikolla 12
|
|
Teduglutidin loppuvaiheen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 1, 2 tuntia Annoksen jälkeen viikolla 4 tai viikolla 12
|
Teduglutidin T1/2 raportoitiin.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 1, 2 tuntia Annoksen jälkeen viikolla 4 tai viikolla 12
|
|
Teduglutidin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 1, 2 tuntia Annoksen jälkeen viikolla 4 tai viikolla 12
|
Teduglutidin CL/F raportoitiin.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 1, 2 tuntia Annoksen jälkeen viikolla 4 tai viikolla 12
|
|
Teduglutidin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 1, 2 tuntia Annoksen jälkeen viikolla 4 tai viikolla 12
|
Teduglutidin Vz/F raportoitiin.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 1, 2 tuntia Annoksen jälkeen viikolla 4 tai viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta EOT/ET:hen (viikolle 28 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, joka antoi lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat, vaikeusaste paheni tai voimakkuus lisääntyi tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta EOT/ET:hen (viikolle 28 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta EOT/ET:hen (viikolle 28 asti)
|
12-kytkentäinen EKG tehtiin tutkimuskeskuksessa sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt vähintään 5 minuuttia.
Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta EOT/ET:hen (viikolle 28 asti)
|
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta ilmoitettiin EOT/ET:ssä.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä hoidon lopussa/aikaisen lopettamisen yhteydessä (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
EOT/ET:n syketiheyden muutos lähtötasosta ilmoitettiin.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
Kehonlämpötilan muutos lähtötasosta EOT/ET:ssä raportoitiin.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta EOT/ET:ssä raportoitiin.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriitissä hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
EOT/ET:n hematokriitin muutos lähtötasosta raportoitiin.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin veren ureatypessä (BUN) hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
Seerumin veren ureatypen muutos lähtötasosta EOT/ET:ssä raportoitiin.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
|
Kreatiniinin muutos lähtötasosta hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
Kreatiniinin muutos lähtötasosta EOT/ET:ssä raportoitiin.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
|
Virtsan natriumin muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
Virtsan natriumin muutos lähtötasosta EOT/ET:ssä raportoitiin.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat positiivisista spesifisistä vasta-aineista teduglutidille hoidon lopussa / varhaisessa lopettamisessa (EOT/ET)
Aikaikkuna: EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat positiivisista spesifisistä vasta-aineista teduglutidille EOT/ET:ssä.
|
EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta 48 tunnin virtsan erittyessä hoidon lopussa / ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
Muutos lähtötasosta 48 tunnin virtsan erittymisessä EOT/ET:ssä raportoitiin.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta EOT/ET:ssä raportoitiin.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
BMI:n muutos lähtötasosta EOT/ET:ssä raportoitiin.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 28 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset maha-suolikanavan (GI) spesifisissä testeissä viikolla 24/ET (varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Viikko 24/ET
|
GI-spesifisiin kokeisiin kuuluivat kolonoskopia tai sigmoidoskopia, vatsan ultraääni, ylemmän GI-sarjan ohutsuolen seuranta (UGI/SBFT).
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavia kliinisesti merkittäviä muutoksia maha-suolikanavaspesifisissä testeissä viikolla 24/ET.
|
Viikko 24/ET
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Oireyhtymä
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Säteilysuoja-aineet
- Teduglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP633-306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ei jaeta, koska on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa uudelleen (tutkimuksen osallistujien/tutkimuspaikkojen rajallisen määrän vuoksi).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .