Studie av Teduglutid hos japanska deltagare med korttarmssyndrom

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att frivilligt ge skriftligt, undertecknat och informerat samtycke för att delta i studien.
2. Man eller kvinna 16 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
3. Tarmsvikt på grund av korttarmssyndrom (SBS) som ett resultat av större tarmresektion (exempelvis på grund av skada, volvulus, kärlsjukdom, cancer, Crohns sjukdom) som resulterade i minst 12 sammanhängande månader av parenteral nutrition/intravenös (PN/ IV) beroende vid tidpunkten för informerat samtycke.
4. Parenteralt näringsbehov på minst 3 gånger per vecka under veckan före screeningbesöket och under de 2 veckorna före baslinjebesöket.
5. Stabilt PN/IV-krav i minst 4 veckor i följd omedelbart före start av teduglutidbehandling. Stabilitet definieras som: a. Faktisk PN/IV-användning liknar föreskriven PN/IV; b. Baslinje (besök 2) 48-timmars oralt vätskeintag och urinproduktion (I/O)-volymer faller inom +/- 25 procent (%) av respektive 48-timmars I/O-volymer vid det senaste optimeringsbesöket; c. Urinvolymen bör INTE falla under 2 liter (L) och bör inte överstiga 4 L per 48 timmar vid det senaste optimeringsbesöket, stabiliseringsbesöket och baslinjebesöket.
6. För deltagare med Crohns sjukdom i anamnesen, klinisk remission i minst 12 veckor före baslinjebesöket, vilket framgår av klinisk bedömning, vilket kan innefatta procedurbaserade bevis på remission.
7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att följa preventivmedelskraven i protokollet.
8. En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en klinisk studie med ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar eller 5,5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screening eller samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie.
2. Användning av glukagonliknande peptid (GLP)-2 eller humant tillväxthormon eller analoger av dessa hormoner under de senaste 6 månaderna.
3. Användning av oktreotid, GLP-1-analoger, dipeptidylpeptidas-IV-hämmare eller enteralt glutamin inom 30 dagar.
4. Tidigare användning av teduglutid.
5. Deltagare med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller deltagare med IBD som fått en förändring i immunsuppressiv behandling (exempelvis azatioprin, antitumörnekrosfaktor (TNF)) under de senaste 6 månaderna.
6. Intestinal malabsorption på grund av ett genetiskt tillstånd, såsom cystisk fibros, mikrovillus inklusionssjukdom, familjär adenomatös polypos, etc.
7. Kronisk intestinal pseudo-obstruktion eller svår dysmotilitet.
8. Kliniskt signifikant intestinal stenos eller obstruktion, eller tecken på sådan på övre gastrointestinala (GI) serier med tunntarmsuppföljning, under de senaste 6 månaderna.
9. Större GI-kirurgiska ingrepp, inklusive tarmförlängningsprocedurer, under de senaste 3 månaderna (införande av sond eller endoskopisk procedur är tillåten).
10. Instabil hjärtsjukdom, (exempel, kongestiv hjärtsvikt, cyanotisk sjukdom eller medfödd hjärtsjukdom).
11. Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion, definierat som kreatininclearance mindre än (<) 50 milliliter (ml)/minut (min).
12. För närvarande diagnostiserad med cancer eller en historia av någon cancerform förutom kirurgiskt botande hudcancer under de senaste 5 åren.
13. Allvarlig lever- och gallsjukdom inklusive: a. Total bilirubinnivå större än eller lika med (>=) 2 gånger den övre normalgränsen (ULN); b. Aspartataminotransferas (AST) >=5 gånger ULN; c. Alaninaminotransferas (ALT) >=5 gånger ULN.
14. Aktiv kliniskt signifikant pankreassjukdom, inklusive kliniska tecken på pankreatit associerade med förhöjda serumamylas eller lipas >=2 gånger ULN.
15. Fler än 4 SBS-relaterade eller PN/IV-relaterade sjukhusinläggningar (exempel, centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion, tarmobstruktion, allvarliga vätske-/elektrolytrubbningar) under de senaste 12 månaderna.
16. Oplanerad sjukhusvistelse inom 30 dagar före screening.
17. Dräktig eller ammande hona.
18. Varje tillstånd eller omständighet som enligt utredarens åsikt utsätter deltagaren för någon otillbörlig risk, förhindrar slutförandet av studien eller stör analysen av studieresultaten.