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短腸症候群の日本人参加者におけるテドゥグルチドの研究

2020年7月17日 更新者：Shire

非経口サポートに依存している短腸症候群の日本人被験者におけるテドゥグルチドの24週間の安全性、有効性、薬物動態研究

この臨床試験の目的は、非経口栄養/静脈内投与 (PN/IV) に依存している短腸症候群 (SBS) の日本人参加者におけるテドゥグルチドの安全性、有効性、および薬物動態 (PK) を 24 週間の治療で評価することです。期間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Miyagi-Ken、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama、日本、240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi、Hiroshima-ken、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面による、署名された、インフォームドコンセントを自発的に提供する能力 研究に参加する。
  2. -インフォームドコンセントに署名した時点で16歳以上の男性または女性。
  3. -主要な腸切除の結果としての短腸症候群（SBS）による腸不全（例、損傷、軸捻転、血管疾患、癌、クローン病による）で、少なくとも12か月の連続した非経口栄養/静脈内（PN / IV) インフォームドコンセント時の依存。
  4. -スクリーニング訪問の前の週とベースライン訪問の前の2週間、週に少なくとも3回の非経口栄養要件。
  5. -テドゥグルチド治療開始直前の少なくとも4週間連続した安定したPN / IV要件。 安定性は次のように定義されます。実際の PN/IV の使用量は、処方された PN/IV と同様です。 b. ベースライン (訪問 2) 48 時間の経口液体摂取量と尿排出量 (I/O) 量は、最後の最適化訪問時のそれぞれの 48 時間 I/O 量の +/- 25 パーセント (%) 以内に収まります。 c. 最後の最適化訪問、安定化訪問、およびベースライン訪問で、尿量が 2 リットル (L) を下回ってはならず、48 時間あたり 4 L を超えてはなりません。
  6. クローン病の病歴のある参加者の場合、ベースライン訪問の少なくとも12週間前の臨床的寛解は、臨床評価によって示されます。これには、手順に基づく寛解の証拠が含まれる場合があります。
  7. 出産の可能性のある女性は、プロトコルの避妊要件を遵守することに同意する必要があります。
  8. 研究手順と制限を完全に遵守する理解、能力、および意欲。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の30日または5.5半減期のいずれか長い方以内に実験薬を使用した臨床研究への参加、または他の臨床研究への同時参加。
  2. -過去6か月以内のグルカゴン様ペプチド（GLP）-2またはヒト成長ホルモンまたはこれらのホルモンの類似体の使用。
  3. 30日以内のオクトレオチド、GLP-1アナログ、ジペプチジルペプチダーゼ-IV阻害剤、または経腸グルタミンの使用。
  4. テドゥグルチドの以前の使用。
  5. -活動性炎症性腸疾患（IBD）の参加者、または過去6か月以内に免疫抑制療法（アザチオプリン、抗腫瘍壊死因子（TNF）など）の変更を受けたIBDの参加者。
  6. 嚢胞性線維症、微絨毛封入体病、家族性腺腫性ポリポーシスなどの遺伝的状態による腸の吸収不良。
  7. 慢性腸閉塞または重度の運動障害。
  8. -臨床的に重要な腸の狭窄または閉塞、または小腸のフォロースルーを伴う上部消化管（GI）シリーズでのそのような証拠 過去6か月以内。
  9. -過去3か月以内の腸延長手順を含む主要なGI外科的介入（栄養チューブまたは内視鏡手順の挿入は許可されています）。
  10. 不安定な心疾患（うっ血性心不全、チアノーゼ、先天性心疾患など）。
  11. -クレアチニンクリアランスが50ミリリットル（ml）/分（min）未満であると定義される、中等度または重度の腎障害。
  12. -現在、癌と診断されているか、過去5年以内に外科的に治癒する皮膚癌を除く癌の病歴。
  13. 以下を含む重度の肝胆道疾患： -総ビリルビンレベルが正常上限の2倍以上（> =）（ULN）; b. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>= ULNの5倍; c. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>= ULNの5倍。
  14. -血清アミラーゼまたはリパーゼの上昇に関連する膵炎の臨床徴候を含む、活動性の臨床的に重要な膵臓疾患 ULNの2倍以上。
  15. -過去12か月以内に4回以上のSBS関連またはPN / IV関連の入院（例、中心線関連の血流感染、腸閉塞、重度の体液/電解質障害）。
  16. -スクリーニング前30日以内の予定外の入院。
  17. 妊娠中または授乳中の女性。
  18. 研究者の意見では、参加者を過度のリスクにさらしたり、研究の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする条件や状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テドゥグルチド 0.05mg
参加者は、テドゥグルチド 0.05 キログラムあたりミリグラム (mg/kg) の皮下 (SC) 注射を 1 日 1 回、腹部の 4 つの象限のうちの 1 つ、または大腿または腕のいずれかに 24 週間受けます。
薬：テドゥグルチド
Teduglutide 0.05 mg/kg SC 注射は、腹部の 4 つの象限のうちの 1 つ、または大腿または腕のいずれかに 1 日 1 回投与されます。
デバイス：シリンジ
テドゥグルチドは注射器を使用して投与されます。 注射器は、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) によって日本での使用が承認されています。
デバイス：針
テドゥグルチドは針を使用して投与されます。 針はPMDAにより日本での使用が承認されています。
デバイス：デバイス用バイアルアダプター
装置用バイアルアダプターはPMDAにより日本での使用が承認されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時/早期終了時 (EOT/ET) の毎週の非経口サポート (PS) 量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
EOT/ET での毎週の PS ボリュームのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
治療終了時/早期終了時 (EOT/ET) の毎週の非経口サポート (PS) 量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
EOT/ET での毎週の PS ボリュームのベースラインからの変化率が報告されました。
ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
20週目に毎週の非経口サポート（PS）量のベースラインから少なくとも20パーセント（％）の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、20週目
20 週目に毎週の PS 量がベースラインから少なくとも 20% 減少した参加者の割合が報告されました。
ベースライン、20週目
24週目に毎週の非経口サポート（PS）量のベースラインから少なくとも20パーセント（％）の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
24 週目に毎週の PS 量がベースラインから少なくとも 20% 減少した参加者の割合が報告されました。
ベースライン、24週目
治療終了時/早期終了時 (EOT/ET) に毎週の非経口サポート (PS) がベースラインから少なくとも 20% (%) 減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
EOT/ET で毎週の PS がベースラインから少なくとも 20% 減少した参加者の割合が報告されました。
ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
治療終了/早期終了 (EOT/ET) 時の非経口サポート (PS) の 1 週間あたりの日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
EOT/ET でのベースラインからの週あたりの PS の変化が報告されました。
ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
治療終了時/早期終了時の血漿シトルリンレベルのベースラインからの変化 (EOT/ET)
時間枠：ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
血漿シトルリンレベルは、腸細胞量のバイオマーカーとして測定されました。 血漿シトルリンレベルのベースラインから EOT/ET までの変化が報告されました。
ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
24 週目/治療終了時 (EOT) に非経口サポート (PS) から完全に離脱した参加者の数
時間枠：第 24 週/EOT
24 週目/EOT で PS から完全に離脱した参加者の数が報告されました。
第 24 週/EOT
テドゥグルチドのゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間 1 日目の投与後。投与前、1、2 時間 4 週目または 12 週目の投与後
テドゥグルチドのAUC0-tが報告されました。
投与前、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間 1 日目の投与後。投与前、1、2 時間 4 週目または 12 週目の投与後
テドゥグルチドの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間 1 日目の投与後。投与前、1、2 時間 4 週目または 12 週目の投与後
Teduglutide の Cmax が報告されました。
投与前、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間 1 日目の投与後。投与前、1、2 時間 4 週目または 12 週目の投与後
テドゥグルチドの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間 1 日目の投与後。投与前、1、2 時間 4 週目または 12 週目の投与後
Teduglutide の Tmax が報告されました。
投与前、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間 1 日目の投与後。投与前、1、2 時間 4 週目または 12 週目の投与後
テドゥグルチドの終末期半減期 (T1/2)
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間 1 日目の投与後。投与前、1、2 時間 4 週目または 12 週目の投与後
Teduglutide の T1/2 が報告されました。
投与前、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間 1 日目の投与後。投与前、1、2 時間 4 週目または 12 週目の投与後
テドゥグルチドの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間 1 日目の投与後。投与前、1、2 時間 4 週目または 12 週目の投与後
テドゥグルチドのCL/Fが報告されました。
投与前、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間 1 日目の投与後。投与前、1、2 時間 4 週目または 12 週目の投与後
テドゥグルチドの見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間 1 日目の投与後。投与前、1、2 時間 4 週目または 12 週目の投与後
Teduglutide の Vz/F が報告されました。
投与前、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間 1 日目の投与後。投与前、1、2 時間 4 週目または 12 週目の投与後
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始からEOT/ETまで（28週まで）
有害事象（AE）とは、臨床試験参加者が医薬品を投与した際に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 TEAE は、治験薬の投与後に発症した、重症度が悪化した、または強度が増加した AE として定義されました。
治験薬投与開始からEOT/ETまで（28週まで）
12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始からEOT/ETまで（28週まで）
参加者が少なくとも 5 分間安静にした後、研究センターで 12 誘導心電図が実施されました。 12 誘導心電図で臨床的に重大な異常を示した参加者の数が報告されました。
治験薬投与開始からEOT/ETまで（28週まで）
治療終了時/早期終了時の血圧のベースラインからの変化 (EOT/ET)
時間枠：ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
EOT/ET での収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
治療終了時/早期終了時の脈拍数のベースラインからの変化 (EOT/ET)
時間枠：ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
EOT/ET での脈拍数のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
治療終了時/早期終了時の体温のベースラインからの変化 (EOT/ET)
時間枠：ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
EOT/ET での体温のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
治療終了時/早期終了時のヘモグロビンのベースラインからの変化 (EOT/ET)
時間枠：ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
EOT/ET でのヘモグロビンのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
治療終了時/早期終了時のヘマトクリットのベースラインからの変化 (EOT/ET)
時間枠：ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
EOT/ET でのヘマトクリットのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
治療終了時/早期終了時 (EOT/ET) の血清血中尿素窒素 (BUN) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
EOT/ET での血清血中尿素窒素のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
治療終了時/早期終了時のクレアチニンのベースラインからの変化 (EOT/ET)
時間枠：ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
EOT/ET でのクレアチニンのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
治療終了時/早期終了時の尿中ナトリウムのベースラインからの変化 (EOT/ET)
時間枠：ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
EOT/ET での尿中ナトリウムのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
治療終了時/早期終了時 (EOT/ET) にテドゥグルチドに対する陽性特異抗体を報告した参加者の数
時間枠：EOT/ET (第 28 週まで)
EOT/ET でテドゥグルチドに対する陽性特異抗体を報告した参加者の数が報告されました。
EOT/ET (第 28 週まで)
治療終了時/早期終了時の 48 時間尿量のベースラインからの変化 (EOT/ET)
時間枠：ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
EOT/ET での 48 時間尿量のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
治療終了時/早期終了時の体重のベースラインからの変化 (EOT/ET)
時間枠：ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
EOT/ET での体重のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
治療終了時/早期終了時 (EOT/ET) のボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
EOT/ET での BMI のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、EOT/ET (28 週まで)
24週目/ ET（早期終了）で胃腸（GI）固有のテストで異常な臨床的に重要な変化を示した参加者の数
時間枠：週 24/ET
GI 固有の検査には、大腸内視鏡検査または S 状結腸鏡検査、腹部超音波検査、小腸フォロースルーを伴う上部 GI シリーズ (UGI/SBFT) が含まれていました。 24 週目/ET で胃腸固有の検査で異常な臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されました。
週 24/ET

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月6日

一次修了 (実際)

2019年8月6日

研究の完了 (実際)

2019年8月6日

試験登録日

最初に提出

2018年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

2018年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月17日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHP633-306

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この特定の研究の匿名化された個々の参加者データは、個々の患者が再特定される可能性が合理的にあるため、共有されません (研究参加者/研究施設の数が限られているため…)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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