Estudo de teduglutida em participantes japoneses com síndrome do intestino curto

Critério de inclusão:

1. Capacidade de fornecer voluntariamente consentimento por escrito, assinado e informado para participar do estudo.
2. Homem ou mulher com 16 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
3. Insuficiência intestinal devido à síndrome do intestino curto (SIC) como resultado de ressecção intestinal importante (por exemplo, devido a lesão, vólvulo, doença vascular, câncer, doença de Crohn) que resultou em pelo menos 12 meses contínuos de nutrição parenteral/intravenosa (PN/ IV) dependência no momento do consentimento informado.
4. Necessidade de nutrição parenteral de pelo menos 3 vezes por semana durante a semana antes da visita de triagem e durante as 2 semanas anteriores à visita inicial.
5. Necessidade de PN/IV estável por pelo menos 4 semanas consecutivas imediatamente antes do início do tratamento com teduglutida. A estabilidade é definida como: a. O uso real de PN/IV é semelhante ao PN/IV prescrito; b. Linha de base (Visita 2) Os volumes de ingestão de líquidos orais de 48 horas e produção de urina (I/O) caem em +/- 25 por cento (%) dos respectivos volumes de I/O de 48 horas na última visita de otimização; c. O volume de débito urinário NÃO deve cair abaixo de 2 litros (L) e não deve exceder 4 L por 48 horas na última visita de otimização, na visita de estabilização e na visita inicial.
6. Para participantes com histórico de doença de Crohn, remissão clínica por pelo menos 12 semanas antes da consulta inicial, conforme demonstrado por avaliação clínica, que pode incluir evidências de remissão baseadas em procedimentos.
7. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em cumprir os requisitos contraceptivos do protocolo.
8. Compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

1. Participação em um estudo clínico usando um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5,5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem ou participação concomitante em qualquer outro estudo clínico.
2. Uso de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-2 ou hormônio de crescimento humano ou análogos desses hormônios nos últimos 6 meses.
3. Uso de octreotida, análogos de GLP-1, inibidores da dipeptidil peptidase-IV ou glutamina enteral em 30 dias.
4. Uso prévio de teduglutida.
5. Participantes com doença inflamatória intestinal (DII) ativa ou participantes com DII que receberam uma mudança na terapia imunossupressora (por exemplo, azatioprina, fator de necrose antitumoral (TNFs)) nos últimos 6 meses.
6. Má absorção intestinal devido a uma condição genética, como fibrose cística, doença de inclusão de microvilosidades, polipose adenomatosa familiar, etc.
7. Pseudo-obstrução intestinal crônica ou dismotilidade grave.
8. Estenose ou obstrução intestinal clinicamente significativa, ou evidência de tal na série gastrointestinal superior (GI) com acompanhamento do intestino delgado, nos últimos 6 meses.
9. Grande intervenção cirúrgica gastrointestinal, incluindo procedimentos de alongamento intestinal, nos últimos 3 meses (a inserção de tubo de alimentação ou procedimento endoscópico é permitida).
10. Doença cardíaca instável (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, doença cianótica ou doença cardíaca congênita).
11. Insuficiência renal moderada ou grave, definida como depuração de creatinina inferior a (<) 50 mililitros (ml)/minuto (min).
12. Atualmente diagnosticado com câncer ou histórico de qualquer tipo de câncer, exceto câncer de pele cirurgicamente curativo nos últimos 5 anos.
13. Doença hepatobiliar grave incluindo: a. Nível de bilirrubina total maior ou igual a (>=) 2 vezes o limite superior do normal (LSN); b. Aspartato aminotransferase (AST) >=5 vezes LSN; c. Alanina aminotransferase (ALT) >=5 vezes LSN.
14. Doença pancreática clinicamente significativa ativa, incluindo sinais clínicos de pancreatite associada a elevações na amilase ou lipase sérica >=2 vezes o LSN.
15. Mais de 4 internações hospitalares relacionadas à SBS ou PN/IV (por exemplo, infecção da corrente sanguínea associada à linha central, obstrução intestinal, distúrbios graves de fluidos/eletrólitos) nos últimos 12 meses.
16. Internação não programada nos 30 dias anteriores à triagem.
17. Fêmea grávida ou lactante.
18. Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, coloque o participante em risco indevido, impeça a conclusão do estudo ou interfira na análise dos resultados do estudo.