Изучение тедуглутида у японских участников с синдромом короткой кишки

Критерии включения:

1. Возможность добровольно предоставить письменное, подписанное и информированное согласие на участие в исследовании.
2. Мужчина или женщина в возрасте 16 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
3. Кишечная недостаточность из-за синдрома короткой кишки (СКК) в результате обширной резекции кишечника (например, из-за травмы, заворота, заболевания сосудов, рака, болезни Крона), которая привела к парентеральному/внутривенному питанию (ПП/венозное питание) в течение не менее 12 месяцев подряд. IV) зависимость во время информированного согласия.
4. Потребность в парентеральном питании не менее 3 раз в неделю в течение недели до визита для скрининга и в течение 2 недель до визита исходного уровня.
5. Стабильная потребность в ПП/ВВ в течение как минимум 4 недель подряд непосредственно перед началом лечения тедуглутидом. Стабильность определяется как: а. Фактическое использование PN/IV аналогично предписанному PN/IV; б. Исходный уровень (посещение 2) 48-часовые объемы потребления пероральной жидкости и диуреза (В/В) находятся в пределах +/- 25 процентов (%) от соответствующих 48-часовых объемов В/В при последнем посещении для оптимизации; в. Объем диуреза НЕ должен опускаться ниже 2 литров (л) и не должен превышать 4 л за 48 часов во время последнего визита для оптимизации, визита для стабилизации и визита для исходного уровня.
6. Для участников с болезнью Крона в анамнезе клиническая ремиссия в течение не менее 12 недель до исходного визита, что подтверждается клинической оценкой, которая может включать доказательства ремиссии на основе процедур.
7. Женщины детородного возраста должны согласиться соблюдать противозачаточные требования протокола.
8. Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.

Критерий исключения:

1. Участие в клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата в течение 30 дней или 5,5 периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга или одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.
2. Использование глюкагоноподобного пептида (ГПП)-2 или гормона роста человека или аналогов этих гормонов в течение последних 6 месяцев.
3. Использование октреотида, аналогов GLP-1, ингибиторов дипептидилпептидазы-IV или энтерального глютамина в течение 30 дней.
4. Предшествующее использование тедуглутида.
5. Участники с активным воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) или участники с ВЗК, получившие изменение иммуносупрессивной терапии (например, азатиоприн, анти-фактор некроза опухоли (ФНО)) в течение последних 6 месяцев.
6. Кишечная мальабсорбция из-за генетического состояния, такого как муковисцидоз, болезнь включения микроворсинок, семейный аденоматозный полипоз и т. д.
7. Хроническая псевдонепроходимость кишечника или тяжелые нарушения моторики.
8. Клинически значимый кишечный стеноз или непроходимость, или признаки таковых при исследовании верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с наблюдением за тонкой кишкой в ​​течение последних 6 месяцев.
9. Серьезное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, включая процедуры по удлинению кишечника, в течение последних 3 месяцев (разрешена установка зонда для кормления или эндоскопическая процедура).
10. Нестабильное заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность, цианоз или врожденный порок сердца).
11. Умеренная или тяжелая почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина менее (<) 50 миллилитров (мл) в минуту (мин).
12. В настоящее время диагностирован рак или любой рак в анамнезе, за исключением хирургически излечимого рака кожи, в течение последних 5 лет.
13. Тяжелые гепатобилиарные заболевания, в том числе: а. Уровень общего билирубина больше или равен (>=) 2-кратного значения верхней границы нормы (ВГН); б. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) >=5 раз выше ВГН; в. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >=5 раз выше ВГН.
14. Активное клинически значимое заболевание поджелудочной железы, включая клинические признаки панкреатита, связанные с повышением уровня амилазы или липазы в сыворотке более чем в 2 раза от ВГН.
15. Более 4 госпитализаций, связанных с SBS или PN/IV (например, инфекцией кровотока, связанной с центральной магистралью, кишечной непроходимостью, тяжелыми водно-электролитными нарушениями) в течение последних 12 месяцев.
16. Внеплановая госпитализация в течение 30 дней до скрининга.
17. Беременная или кормящая женщина.
18. Любые условия или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, подвергают участника неоправданному риску, препятствуют завершению исследования или мешают анализу результатов исследования.