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Forage ovarien laparoscopique versus létrozole dans l'ovaire polykystique résistant au citrate de clomifène

7 septembre 2018 mis à jour par: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University

Forage ovarien laparoscopique versus létrozole dans l'ovaire polykystique résistant au citrate de clomifène : un essai contrôlé randomisé

Le but de ce travail est de comparer les résultats cliniques du létrozole avec le forage ovarien laparoscopique (LOD) chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques résistant au clomifène-citrate (SOPK).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 25187
        • Recrutement
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. patients diagnostiqués comme SOPK selon les critères de Roterdam (2003)
  2. patientes présentant une résistance au clomifène, c'est-à-dire une incapacité à ovuler après 100 mg de CC pendant 5 jours pendant au moins trois cycles.
  3. trompes de Fallope perméables, confirmées par hystérosalpingographie ou diagnostic hystéroscopique.
  4. paramètres normaux d'analyse du sperme des conjoints des patients selon les critères modifiés de l'Organisation mondiale de la santé.
  5. prolactine sérique normale, hormone stimulant la thyroïde et progestérone 17-OH.
  6. pas de maladie systémique ; aucun traitement par gonadotrophine ou autre médicament hormonal au cours des 3 mois précédents.

Critère d'exclusion:

1- L'infertilité induite par des raisons autres que le SOPK. 2- lésions de la cavité utérine ou kyste ovarien. 3- >40 ans. 4- indice de masse corporelle (IMC) > 26 kg/m2. 5- contre-indications à l'anesthésie générale. 6- antécédent de chirurgie pelvienne. 7- autres maladies endocriniennes. 8- une histoire de maladie du foie ou des reins.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A Groupe Létrozole
Les comprimés oraux de létrozole à 2,5 mg seront administrés le 2e -3e jour des règles, puis tous les jours pendant 5 jours.
Médicament: groupe A 2,5 mg de létrozole comprimés oraux
Les comprimés oraux de létrozole à 2,5 mg seront administrés le 2e-3e jour des règles, puis tous les jours pendant 5 jours. Le traitement sera répété jusqu'à trois cycles si la patiente n'a pas réussi à concevoir.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de forage ovarien laparoscopique du groupe B
forage ovarien laparoscopique bilatéral, chaque ovaire sera cautérisé en 4 points, chacun pendant 4 secondes à 40 W, à une profondeur de 7-8 mm et un diamètre de 3-5 mm, à l'aide d'une aiguille électrochirurgicale monopolaire en fonction de la taille de chacun ovaire.
Procédure: forage ovarien laparoscopique
Forage ovarien laparoscopique bilatéral, chaque ovaire sera cautérisé en 4 points, chacun pendant 4 sec à 40 W, à une profondeur de 7-8 mm et un diamètre de 3-5 mm, à l'aide d'une aiguille électrochirurgicale monopolaire selon la taille de chacun ovaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TAUX D'OVULATION
Délai: 7 JOURS AVANT LES PROCHAINES REGLES
NIVEAU DE PROGESTÉRONE SÉRUM
7 JOURS AVANT LES PROCHAINES REGLES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TAUX DE GROSSESSE BIOCHIMIQUE
Délai: APRÈS 30 JOURS D'INTERVENTION
PAR SÉRUM HCG
APRÈS 30 JOURS D'INTERVENTION
TAUX DE GROSSESSE CLINIQUE
Délai: A 6 SEMAINES DE GESTATION
PAR SURVEILLANCE DE LA FRÉQUENCE CARDIAQUE FŒTALE PAR ÉCHOGRAPHIE
A 6 SEMAINES DE GESTATION

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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