Perforación ovárica laparoscópica versus letrozol en ovario poliquístico resistente al citrato de clomifeno
7 de septiembre de 2018 actualizado por: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Perforación ovárica laparoscópica versus letrozol en ovario poliquístico resistente al citrato de clomifeno: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este trabajo es comparar los resultados clínicos de letrozol con perforación ovárica laparoscópica (LOD) en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) resistente al citrato de clomifeno.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 25187
- Reclutamiento
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticadas de SOP según los criterios de Roterdam (2003)
- pacientes con resistencia al clomifeno, es decir, falta de ovulación después de 100 mg de CC durante 5 días durante al menos tres ciclos.
- Trompas de Falopio permeables, confirmadas por histerosalpingografía o diagnóstico histeroscópico.
- Parámetros de análisis de semen normales de los cónyuges de los pacientes según los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud.
- prolactina sérica normal, hormona estimulante de la tiroides y progesterona 17-OH.
- sin enfermedad sistémica; sin tratamiento con gonadotropina u otro medicamento hormonal durante los 3 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
1- Infertilidad inducida por motivos distintos al SOP. 2- lesiones de la cavidad uterina o quiste ovárico. 3- >40 años. 4- índice de masa corporal (IMC) >26 kg/m2. 5- Contraindicaciones de la anestesia general. 6- Historia de cirugía pélvica. 7- otras enfermedades endocrinas. 8- antecedentes de enfermedad hepática o renal.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A Grupo letrozol
Las tabletas orales de 2,5 mg de letrozol se administrarán el segundo o tercer día de la menstruación y luego todos los días durante 5 días.
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Las tabletas orales de 2,5 mg de letrozol se administrarán el segundo o tercer día de la menstruación y luego todos los días durante 5 días.
El tratamiento se repetirá hasta por tres ciclos si la paciente no logra concebir.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B grupo de perforación ovárica laparoscópica
perforación ovárica laparoscópica bilateral, se cauterizará cada ovario en 4 puntos, cada uno durante 4 seg a 40 W, a una profundidad de 7-8 mm y un diámetro de 3-5 mm, utilizando una aguja electroquirúrgica monopolar según el tamaño de cada ovario.
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Perforación ovárica laparoscópica bilateral, se cauterizará cada ovario en 4 puntos, cada uno durante 4 seg a 40 W, a una profundidad de 7-8 mm y un diámetro de 3-5 mm, utilizando una aguja electroquirúrgica monopolar según el tamaño de cada ovario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TASA DE OVULACIÓN
Periodo de tiempo: 7 DÍAS ANTES DE LA PRÓXIMA MENSTRUACIÓN
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NIVEL DE PROGESTERÓN SÉRICO
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7 DÍAS ANTES DE LA PRÓXIMA MENSTRUACIÓN
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TASA DE EMBARAZO BIOQUÍMICA
Periodo de tiempo: DESPUÉS DE 30 DÍAS DE INTERVENCIÓN
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POR SERUM HCG
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DESPUÉS DE 30 DÍAS DE INTERVENCIÓN
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TASA CLÍNICA DE EMBARAZO
Periodo de tiempo: A LAS 6 SEMANAS DE GESTACIÓN
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POR MONITORIZACIÓN DEL RITMO CARDÍACO FETAL POR ECOGRAFÍA
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A LAS 6 SEMANAS DE GESTACIÓN
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- LOD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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