Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopické vrtání vaječníků versus letrozol v polycystických vaječnících odolných vůči klomifencitrátu

7. září 2018 aktualizováno: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University

Laparoskopické vrtání vaječníků versus letrozol v polycystických vaječnících odolných vůči klomifencitrátu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této práce je porovnat klinické výsledky letrozolu s laparoskopickým ovariálním vrtáním (LOD) u pacientek se syndromem polycystických ovarií rezistentním na klomifen-citrát (PCOS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 25187
        • Nábor
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů s diagnózou PCOS podle Roterdamských (2003) kritérií
  2. pacienti s rezistencí na klomifen, tj. selhání ovulace po 100 mg CC po dobu 5 dnů po dobu alespoň tří cyklů.
  3. průchodné vejcovody, potvrzené hysterosalpingografií nebo hysteroskopickou diagnózou.
  4. normální parametry analýzy spermatu manželů pacientů podle upravených kritérií Světové zdravotnické organizace.
  5. normální sérový prolaktin, hormon stimulující štítnou žlázu a 17-OH progesteron.
  6. žádné systémové onemocnění; žádná léčba gonadotropiny nebo jinými hormonálními léky během předchozích 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1- Neplodnost způsobená jinými důvody než PCOS. 2- léze dutiny děložní nebo cysta na vaječníku. 3->40 let. 4- index tělesné hmotnosti (BMI) >26 kg/m2. 5- kontraindikace celkové anestezie. 6- historie pánevní chirurgie. 7- jiná endokrinní onemocnění. 8 – onemocnění jater nebo ledvin v anamnéze.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A Letrozolová skupina
Tablety 2,5 mg letrozolu perorálně se budou podávat 2.–3. den menstruace a poté každý den po dobu 5 dnů.
Lék: skupina A 2,5 mg letrozolu perorální tablety
Tablety 2,5 mg letrozolu perorálně se budou podávat 2.–3. den menstruace a poté každý den po dobu 5 dnů. Léčba se bude opakovat až po tři cykly, pokud se pacientce nepodařilo otěhotnět.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B skupina laparoskopického vrtání vaječníků
bilaterální laparoskopické vrtání vaječníků, každý vaječník bude kauterizován ve 4 bodech, každý na 4 sekundy při 40 W, v hloubce 7-8 mm a průměru 3-5 mm, pomocí monopolární elektrochirurgické jehly podle velikosti každého vaječník.
Postup: laparoskopické vrtání vaječníků
Bilaterální laparoskopické vrtání vaječníků, každý vaječník bude kauterizován ve 4 bodech, každý na 4 sekundy při 40 W, v hloubce 7-8 mm a průměru 3-5 mm, pomocí monopolární elektrochirurgické jehly podle velikosti každého vaječník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MÍRA OVULACE
Časové okno: 7 DNÍ PŘED DALŠÍM MENSEZEM
HLADINA PROGesteronu v séru
7 DNÍ PŘED DALŠÍM MENSEZEM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BIOCHEMICKÁ MÍRA TĚHOTENSTVÍ
Časové okno: PO 30 DNECH ZÁSAHU
PODLE SÉRA HCG
PO 30 DNECH ZÁSAHU
KLINICKÁ MÍRA TĚHOTENSTVÍ
Časové okno: V 6. TÝDNU TĚHOTENSTVÍ
MONITOROVÁNÍM FETÁLNÍ TEPOVÉ FREKVENCE POMOCÍ ULTRAZVUKOVÉHO SKENOVÁNÍ
V 6. TÝDNU TĚHOTENSTVÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání ovulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit