- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03664050
Laparoskopisk äggstocksborrning kontra letrozol i klomifencitratresistent polycystisk äggstock
7 september 2018 uppdaterad av: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Laparoskopisk ovarieborrning kontra letrozol i klomifencitratresistent polycystisk äggstock: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med detta arbete är att jämföra de kliniska resultaten av letrozol med laparoskopisk ovarieborrning (LOD) hos patienter med klomifen-citrat-resistent polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Abdelshafy, MD
- Telefonnummer: 00201223266380
- E-post: ahmedshafy@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 25187
- Rekrytering
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter diagnostiserade som PCOS enligt Roterdam (2003) kriterier
- patienter med klomifenresistens, dvs misslyckande med ägglossning efter 100 mg CC i 5 dagar under minst tre cykler.
- patenterade äggledare, bekräftade genom hysterosalpingografi eller hysteroskopisk diagnos.
- normala spermaanalysparametrar för patienternas makar enligt Världshälsoorganisationens modifierade kriterier.
- normalt serumprolaktin, sköldkörtelstimulerande hormon och 17-OH-progesteron.
- ingen systemisk sjukdom; ingen gonadotropin eller annan hormonell läkemedelsbehandling under de föregående 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
1- Infertilitet inducerad av andra orsaker än PCOS. 2- skador i livmoderhålan eller ovariecysta. 3- >40 år gammal. 4- body mass index (BMI) >26 kg/m2. 5- kontraindikationer för allmän anestesi. 6- historia av bäckenkirurgi. 7- andra endokrina sjukdomar. 8- en historia av lever- eller njursjukdom.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp A Letrozolgrupp
2,5 mg letrozol orala tabletter kommer att administreras den 2:a-3:e dagen av mens och sedan varje dag i 5 dagar.
|
2,5 mg letrozol orala tabletter kommer att administreras den 2:a-3:e dagen av mens och sedan varje dag i 5 dagar.
Behandlingen kommer att upprepas i upp till tre cykler om patienten inte blev gravid.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B laparoskopisk ovarieborrgrupp
bilateral laparoskopisk ovarieborrning, varje äggstock kommer att kauteriseras vid 4 punkter, var och en i 4 sekunder vid 40 W, på ett djup av 7-8 mm och en diameter på 3-5 mm, med hjälp av en monopolär elektrokirurgisk nål beroende på storleken på varje äggstock.
|
Bilateral laparoskopisk ovarieborrning, varje äggstock kommer att kauteriseras vid 4 punkter, var och en i 4 sekunder vid 40 W, på ett djup av 7-8 mm och en diameter på 3-5 mm, med en monopolär elektrokirurgisk nål beroende på storleken på varje äggstock.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ÄGGSLAGSHASTIGHET
Tidsram: 7 DAGAR FÖRE NÄSTA MENS
|
SERUM PROGESTERONNIVÅ
|
7 DAGAR FÖRE NÄSTA MENS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BIOKEMISKA GRAVIDITETSTAL
Tidsram: EFTER 30 DAGAR AV INTERVENTION
|
AV SERUM HCG
|
EFTER 30 DAGAR AV INTERVENTION
|
KLINISK GRAVIDITETSTAL
Tidsram: VID 6 VECKOR GESTATION
|
GENOM FOSTERHJÄRTFRAKTÖVERVAKNING GENOM ULTRALJUDSSKANNING
|
VID 6 VECKOR GESTATION
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2018
Första postat (FAKTISK)
10 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Letrozol
Andra studie-ID-nummer
- LOD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Induktion av ägglossning
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityRekryteringPreoxygenation | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjeckien
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
Kliniska prövningar på grupp A 2,5 mg letrozol orala tabletter
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
AstraZenecaAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Friska manliga ämnenStorbritannien
-
Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed AlhagrasyRekryteringSubklinisk hypotyreos | Kvinnlig infertilitet | PCOS (polycystiskt ovariesyndrom) av bilaterala äggstockarEgypten
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; NovartisRekryteringBröstcancer | Lokalt avancerad bröstcancer | ER-positiv bröstcancer | HER2-negativ bröstcancer | Luminal A Bröstcancer | Luminal B BröstcancerNorge
-
Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; ParexelRekryteringEndometriosFörenta staterna
-
Medicines for Malaria VentureNucleus Network Ltd; Southern Star Research Pty Ltd.Avslutad
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityIndragenHepatit C-virusinfektion, svar på terapi avEgypten
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AvslutadReumatoid artritBangladesh
-
Valen ChiaAvslutadIcke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropatiIndonesien