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Laparoskopisches Bohren der Eierstöcke im Vergleich zu Letrozol in Clomifencitrat-resistenten polyzystischen Eierstöcken

7. September 2018 aktualisiert von: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University

Laparoskopisches Bohren der Eierstöcke im Vergleich zu Letrozol bei Clomifencitrat-resistenten polyzystischen Eierstöcken: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die klinischen Ergebnisse von Letrozol mit der laparoskopischen Ovarialbohrung (LOD) bei Patientinnen mit Clomifen-Citrat-resistentem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 25187
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen PCOS gemäß den Kriterien von Roterdam (2003) diagnostiziert wurde
  2. Patienten mit Clomifen-Resistenz, d. h. Ausbleiben des Eisprungs nach 100 mg CC für 5 Tage über mindestens drei Zyklen.
  3. offene Eileiter, bestätigt durch Hysterosalpingographie oder hysteroskopische Diagnose.
  4. normale Spermienanalyseparameter der Ehegatten der Patienten gemäß den modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation.
  5. normales Serumprolaktin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon und 17-OH-Progesteron.
  6. keine systemische Erkrankung; keine Behandlung mit Gonadotropin oder anderen hormonellen Arzneimitteln während der vorangegangenen 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

1- Unfruchtbarkeit verursacht durch andere Gründe als PCOS. 2- Läsionen der Gebärmutterhöhle oder Ovarialzyste. 3->40 Jahre alt. 4- Body-Mass-Index (BMI) >26 kg/m2. 5- Kontraindikationen für eine Vollnarkose. 6- Geschichte der Beckenchirurgie. 7- andere endokrine Erkrankungen. 8- eine Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A Letrozol-Gruppe
2,5 mg Letrozol-Tabletten zum Einnehmen werden am 2. bis 3. Tag der Menstruation und dann jeden Tag für 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Gruppe A 2,5 mg Letrozol Tabletten zum Einnehmen
2,5 mg Letrozol-Tabletten zum Einnehmen werden am 2.-3. Tag der Menstruation und dann jeden Tag für 5 Tage verabreicht. Die Behandlung wird für bis zu drei Zyklen wiederholt, wenn die Patientin nicht schwanger wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B laparoskopische Eierstockbohrgruppe
bilaterale laparoskopische Eierstockbohrung, jeder Eierstock wird an 4 Punkten jeweils 4 Sekunden lang bei 40 W in einer Tiefe von 7-8 mm und einem Durchmesser von 3-5 mm mit einer monopolaren elektrochirurgischen Nadel entsprechend der jeweiligen Größe kauterisiert Eierstock.
Verfahren: laparoskopische Bohrung der Eierstöcke
Bilaterale laparoskopische Ovarialbohrung, jeder Eierstock wird an 4 Punkten jeweils 4 Sekunden lang bei 40 W in einer Tiefe von 7-8 mm und einem Durchmesser von 3-5 mm mit einer monopolaren elektrochirurgischen Nadel entsprechend der jeweiligen Größe kauterisiert Eierstock.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsrate
Zeitfenster: 7 TAGE VOR DER NÄCHSTEN MENGE
SERUM-PROGESTERON-NIVEAU
7 TAGE VOR DER NÄCHSTEN MENGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIOCHEMISCHE SCHWANGERSCHAFTSRATE
Zeitfenster: NACH 30 TAGEN DER INTERVENTION
DURCH SERUM HCG
NACH 30 TAGEN DER INTERVENTION
KLINISCHE SCHWANGERSCHAFTSRATE
Zeitfenster: IN DER 6. SCHWANGERSCHAFTSWOCHE
DURCH ÜBERWACHUNG DER FÖTALEN HERZFREQUENZ DURCH ULTRASCHALL-SCAN
IN DER 6. SCHWANGERSCHAFTSWOCHE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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