- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03664050
Laparoskopisk ovarieboring versus Letrozol i Clomiphene Citrat-resistent polycystisk ovarie
7. september 2018 opdateret af: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Laparoskopisk ovarieboring versus Letrozol i Clomiphene Citrat-resistent polycystisk ovarie: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette arbejde er at sammenligne de kliniske resultater af letrozol med laparoskopisk ovarieboring (LOD) hos patienter med clomiphene-citrat-resistent polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 25187
- Rekruttering
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret som PCOS i henhold til Roterdam (2003) kriterier
- patienter med Clomiphene-resistens, dvs. manglende ægløsning efter 100 mg CC i 5 dage i mindst tre cyklusser.
- patenterede æggeledere, bekræftet ved hysterosalpingografi eller hysteroskopisk diagnose.
- normale sædanalyseparametre for patienternes ægtefæller i henhold til de ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen.
- normalt serumprolaktin, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon og 17-OH-progesteron.
- ingen systemisk sygdom; ingen gonadotropin eller anden hormonbehandling i løbet af de foregående 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
1- Infertilitet induceret af andre årsager end PCOS. 2- livmoderhulelæsioner eller ovariecyste. 3- >40 år. 4- kropsmasseindeks (BMI) >26 kg/m2. 5- kontraindikationer til generel anæstesi. 6- historie med bækkenkirurgi. 7- andre endokrine sygdomme. 8- en historie med lever- eller nyresygdom.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A Letrozol gruppe
2,5 mg letrozol orale tabletter vil blive indgivet på den 2.-3. dag af menstruation og derefter hver dag i 5 dage.
|
2,5 mg letrozol orale tabletter vil blive indgivet på den 2.-3. dag af menstruation og derefter hver dag i 5 dage.
Behandlingen vil blive gentaget i op til tre cyklusser, hvis patienten ikke blev gravid.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B laparoskopisk ovarieboregruppe
bilateral laparoskopisk ovarieboring, hver æggestok vil blive kauteriseret ved 4 punkter, hver i 4 sek ved 40 W, i en dybde på 7-8 mm og en diameter på 3-5 mm, ved hjælp af en monopolær elektrokirurgisk nål i henhold til størrelsen af hver æggestok.
|
Bilateral laparoskopisk ovarieboring, hver æggestok vil blive kauteriseret ved 4 punkter, hver i 4 sek ved 40 W, i en dybde på 7-8 mm og en diameter på 3-5 mm, ved hjælp af en monopolær elektrokirurgisk nål i henhold til størrelsen af hver æggestok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ÆGGLÆGSHASTIGHED
Tidsramme: 7 DAGE FØR NÆSTE MENSER
|
SERUM PROGESTERON NIVEAU
|
7 DAGE FØR NÆSTE MENSER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BIOKEMISK GRAVIDITET
Tidsramme: EFTER 30 DAGES INTERVENTION
|
AF SERUM HCG
|
EFTER 30 DAGES INTERVENTION
|
KLINISK GRAVIDITET
Tidsramme: VED 6 UGERS GESTATION
|
VED FOSTERHJERTEFREKVENSOVERVÅGNING VED ULTRALYDSSCANNING
|
VED 6 UGERS GESTATION
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
10. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre undersøgelses-id-numre
- LOD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fremkaldelse af ægløsning
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityRekrutteringHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
St George's, University of LondonUkendtLuftvejssygelighed | High Flow Oxygen i Rapid Sequence InductionDet Forenede Kongerige
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med gruppe A 2,5 mg letrozol orale tabletter
-
AstraZenecaAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sunde mandlige emnerDet Forenede Kongerige
-
Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed AlhagrasyRekrutteringSubklinisk hypothyroidisme | Kvindelig Infertilitet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeEgypten
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; NovartisRekrutteringBrystkræft | Lokalt avanceret brystkræft | ER-positiv brystkræft | HER2-negativ brystkræft | Luminal A brystkræft | Luminal B brystkræftNorge
-
Fudan UniversityPeking Union Medical College HospitalRekrutteringEndometrial neoplasma malignt stadium IKina
-
Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; ParexelRekruttering
-
Mansoura UniversityAfslutteteffektiviteten af aromatasehæmmer vs. gonadotrpins, der frigiver hormonagonister til behandling af præmenopausale kvinder med uterin adenomyoseEgypten
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetRheumatoid arthritisBangladesh
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilCancer Research UK Cambridge InstituteUkendtNeoplasma i brystetBrasilien
-
Valen ChiaAfsluttetIkke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropatiIndonesien
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAnticancer Fund, BelgiumAfsluttet