Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk ovarieboring versus Letrozol i Clomiphene Citrat-resistent polycystisk ovarie

7. september 2018 opdateret af: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University

Laparoskopisk ovarieboring versus Letrozol i Clomiphene Citrat-resistent polycystisk ovarie: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette arbejde er at sammenligne de kliniske resultater af letrozol med laparoskopisk ovarieboring (LOD) hos patienter med clomiphene-citrat-resistent polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 25187
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter diagnosticeret som PCOS i henhold til Roterdam (2003) kriterier
  2. patienter med Clomiphene-resistens, dvs. manglende ægløsning efter 100 mg CC i 5 dage i mindst tre cyklusser.
  3. patenterede æggeledere, bekræftet ved hysterosalpingografi eller hysteroskopisk diagnose.
  4. normale sædanalyseparametre for patienternes ægtefæller i henhold til de ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen.
  5. normalt serumprolaktin, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon og 17-OH-progesteron.
  6. ingen systemisk sygdom; ingen gonadotropin eller anden hormonbehandling i løbet af de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1- Infertilitet induceret af andre årsager end PCOS. 2- livmoderhulelæsioner eller ovariecyste. 3- >40 år. 4- kropsmasseindeks (BMI) >26 kg/m2. 5- kontraindikationer til generel anæstesi. 6- historie med bækkenkirurgi. 7- andre endokrine sygdomme. 8- en historie med lever- eller nyresygdom.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A Letrozol gruppe
2,5 mg letrozol orale tabletter vil blive indgivet på den 2.-3. dag af menstruation og derefter hver dag i 5 dage.
Medicin: gruppe A 2,5 mg letrozol orale tabletter
2,5 mg letrozol orale tabletter vil blive indgivet på den 2.-3. dag af menstruation og derefter hver dag i 5 dage. Behandlingen vil blive gentaget i op til tre cyklusser, hvis patienten ikke blev gravid.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B laparoskopisk ovarieboregruppe
bilateral laparoskopisk ovarieboring, hver æggestok vil blive kauteriseret ved 4 punkter, hver i 4 sek ved 40 W, i en dybde på 7-8 mm og en diameter på 3-5 mm, ved hjælp af en monopolær elektrokirurgisk nål i henhold til størrelsen af ​​hver æggestok.
Procedure: laparoskopisk ovarieboring
Bilateral laparoskopisk ovarieboring, hver æggestok vil blive kauteriseret ved 4 punkter, hver i 4 sek ved 40 W, i en dybde på 7-8 mm og en diameter på 3-5 mm, ved hjælp af en monopolær elektrokirurgisk nål i henhold til størrelsen af ​​hver æggestok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ÆGGLÆGSHASTIGHED
Tidsramme: 7 DAGE FØR NÆSTE MENSER
SERUM PROGESTERON NIVEAU
7 DAGE FØR NÆSTE MENSER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIOKEMISK GRAVIDITET
Tidsramme: EFTER 30 DAGES INTERVENTION
AF SERUM HCG
EFTER 30 DAGES INTERVENTION
KLINISK GRAVIDITET
Tidsramme: VED 6 UGERS GESTATION
VED FOSTERHJERTEFREKVENSOVERVÅGNING VED ULTRALYDSSCANNING
VED 6 UGERS GESTATION

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner