Perfuração ovariana laparoscópica versus letrozole em ovário policístico resistente a citrato de clomifeno
7 de setembro de 2018 atualizado por: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Perfuração ovariana laparoscópica versus letrozol em ovário policístico resistente a citrato de clomifeno: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste trabalho é comparar os resultados clínicos de letrozol com perfuração ovariana laparoscópica (LOD) em pacientes com síndrome dos ovários policísticos resistentes ao citrato de clomifeno (SOP).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 25187
- Recrutamento
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados como SOP de acordo com os critérios de Roterdam (2003)
- pacientes com resistência ao clomifeno, ou seja, falha na ovulação após 100 mg CC por 5 dias por pelo menos três ciclos.
- trompas de falópio patentes, confirmadas por histerossalpingografia ou diagnóstico histeroscópico.
- parâmetros normais de análise do sêmen dos cônjuges dos pacientes de acordo com os critérios modificados da Organização Mundial da Saúde.
- prolactina sérica normal, hormônio estimulante da tireoide e progesterona 17-OH.
- nenhuma doença sistêmica; sem tratamento com gonadotrofina ou outro medicamento hormonal durante os 3 meses anteriores.
Critério de exclusão:
1- Infertilidade induzida por outros motivos que não a SOP. 2- Lesões da cavidade uterina ou cisto ovariano. 3- >40 anos. 4- índice de massa corporal (IMC) >26 kg/m2. 5- contra-indicações à anestesia geral. 6- história de cirurgia pélvica. 7- outras doenças endócrinas. 8- história de doença hepática ou renal.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A Grupo letrozol
Os comprimidos orais de letrozol de 2,5 mg serão administrados no 2º -3º dia da menstruação e depois todos os dias durante 5 dias.
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Os comprimidos orais de 2,5 mg de letrozol serão administrados no 2º-3º dia da menstruação e depois todos os dias durante 5 dias.
O tratamento será repetido por até três ciclos se o paciente não conseguir engravidar.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B de perfuração ovariana laparoscópica
perfuração ovariana laparoscópica bilateral, cada ovário será cauterizado em 4 pontos, cada um por 4 seg a 40 W, na profundidade de 7-8 mm e diâmetro de 3-5 mm, utilizando uma agulha eletrocirúrgica monopolar de acordo com o tamanho de cada ovário.
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Perfuração ovariana laparoscópica bilateral, cada ovário será cauterizado em 4 pontos, cada um por 4 seg a 40 W, na profundidade de 7-8 mm e diâmetro de 3-5 mm, utilizando uma agulha eletrocirúrgica monopolar de acordo com o tamanho de cada ovário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TAXA DE OVULAÇÃO
Prazo: 7 DIAS ANTES DA PRÓXIMA MENSAGEM
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NÍVEL SÉRICO DE PROGESTERONA
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7 DIAS ANTES DA PRÓXIMA MENSAGEM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TAXA BIOQUÍMICA DE GRAVIDEZ
Prazo: APÓS 30 DIAS DE INTERVENÇÃO
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POR SÉRUM HCG
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APÓS 30 DIAS DE INTERVENÇÃO
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TAXA DE GRAVIDEZ CLÍNICA
Prazo: COM 6 SEMANAS DE GESTAÇÃO
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POR MONITORAMENTO DE FREQUÊNCIA CARDÍACA FETAL POR ULTRASSOM
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COM 6 SEMANAS DE GESTAÇÃO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- LOD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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