Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische eierstokboringen versus letrozol in clomifeencitraatresistent polycysteus ovarium

7 september 2018 bijgewerkt door: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University

Laparoscopische ovariumboringen versus letrozol in clomifeencitraatresistente polycysteuze eierstokken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit werk is om de klinische uitkomsten van letrozol te vergelijken met laparoscopische ovariumboringen (LOD) bij patiënten met clomifeencitraatresistent polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 25187
        • Werving
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met de diagnose PCOS volgens de criteria van Roterdam (2003).
  2. patiënten met clomifeenresistentie, d.w.z. niet ovuleren na 100 mg CC gedurende 5 dagen gedurende ten minste drie cycli.
  3. open eileiders, bevestigd door hysterosalpingografie of hysteroscopische diagnose.
  4. normale sperma-analyseparameters van de echtgenoten van de patiënten volgens de gewijzigde criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie.
  5. normaal serum prolactine, schildklierstimulerend hormoon en 17-OH progesteron.
  6. geen systemische ziekte; geen behandeling met gonadotropine of andere hormonale geneesmiddelen gedurende de voorgaande 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1- Onvruchtbaarheid veroorzaakt door andere redenen dan PCOS. 2- Baarmoederholtelaesies of cyste van de eierstokken. 3- >40 jaar oud. 4- body mass index (BMI) >26 kg/m2. 5- contra-indicaties voor algemene anesthesie. 6- geschiedenis van bekkenchirurgie. 7- andere endocriene ziekten. 8- een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A Letrozol-groep
Letrozol orale tabletten van 2,5 mg worden toegediend op de 2e - 3e dag van de menstruatie en daarna elke dag gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: groep A 2,5 mg letrozol orale tabletten
Letrozol orale tabletten van 2,5 mg worden toegediend op de 2e-3e dag van de menstruatie en daarna elke dag gedurende 5 dagen. De behandeling wordt gedurende maximaal drie cycli herhaald als de patiënt niet zwanger kan worden.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B laparoscopische eierstokboorgroep
bilaterale laparoscopische eierstokboringen, elke eierstok wordt dichtgeschroeid op 4 punten, elk gedurende 4 seconden bij 40 W, op een diepte van 7-8 mm en een diameter van 3-5 mm, met behulp van een monopolaire elektrochirurgische naald volgens de grootte van elk eierstok.
Procedure: laparoscopische eierstokboringen
Bilaterale laparoscopische eierstokboringen, elke eierstok wordt dichtgeschroeid op 4 punten, elk gedurende 4 seconden bij 40 W, op een diepte van 7-8 mm en een diameter van 3-5 mm, met behulp van een monopolaire elektrochirurgische naald volgens de grootte van elk eierstok.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OVULATIE CATEGORIE
Tijdsspanne: 7 DAGEN VOOR VOLGENDE MENSEN
SERUM PROGESTERON-NIVEAU
7 DAGEN VOOR VOLGENDE MENSEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BIOCHEMISCHE ZWANGERSCHAPPERIODE
Tijdsspanne: NA 30 DAGEN INTERVENTIE
DOOR SERUM-HCG
NA 30 DAGEN INTERVENTIE
KLINISCHE ZWANGERSCHAPSCIJFER
Tijdsspanne: BIJ 6 WEKEN DRAAGBAAR
DOOR FOETALE HARTSLAGMONITORING DOOR ULTRASONE SCAN
BIJ 6 WEKEN DRAAGBAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren