Myo-inositol plus alpha-lactalbumine chez les patients résistants au SOPK myo-inositol
8 juillet 2025 mis à jour par: Lo.Li.Pharma s.r.l
Les effets du myo-inositol plus l'alpha-lactalbumine sur l'induction de l'ovulation chez les patientes résistantes au SOPK myo-inositol
L'objectif de l'investigateur est d'évaluer si la combinaison de myo-inositol et d'alpha-lactalbumine peut surmonter la résistance au myo-inositol chez les patients atteints du SOPK
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs s'attendent à ce qu'environ 30 % des patientes atteintes du SOPK soient résistantes au traitement par myo-inositol pour l'induction de l'ovulation, probablement en raison de la présence d'une malabsorption causée par une dysbiose intestinale.
Les preuves les plus récentes proposent la dysbiose et l'inflammation chronique de bas grade associée comme le nouveau DOGMA derrière la pathogenèse du SOPK.
À cet égard, les découvertes récentes sur l'alpha-lactalbumine rapportent son effet dans l'amélioration de l'absorption de différents nutriments, y compris le myo-inositol, ainsi qu'un facteur crucial pour réduire l'inflammation.
De plus, cette protéine de lactosérum est bien connue pour son effet d'agent trophique de la flore gastro-intestinale du nourrisson.
Pour toutes ces raisons, les chercheurs s'attendent à ce que le traitement avec Inofolic HP (Myo-inositol et alpha-lactalbumine) obtienne une efficacité de 20 à 25 % supérieure au traitement avec inofolic.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie
- Aleksandrovska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes POCS diagnostiquées selon les critères de Rotterdam
Critère d'exclusion:
- Aménorrhée (3 mois)
- Autres affections provoquant des troubles ovulatoires et/ou une hyper production d'androgènes telles que : hyperprolactinémie, hypothyroïdie, hyperplasie surrénalienne et syndrome de Cushing
- Traitements hormonaux et/ou pharmacologiques au cours des 3 derniers mois pouvant interférer avec l'ovulation
- Des changements drastiques dans l'alimentation
- Traitement avec un produit contenant du Myo-inositol au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Myo-inositol plus folique
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3 mois de traitement
Autres noms:
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Comparateur actif: Myo-inositol + folique a. + α-lactalbumine
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3 mois de traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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déclenchement de l'ovulation
Délai: après trois mois de traitement
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L'indaction de l'ovulation sera évaluée par échographie échographique
|
après trois mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Première publication (Réel)
12 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2025
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MILA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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