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Mio-inositolo più alfa-lattoalbumina in pazienti con PCOS resistenti al mio-inositolo

5 aprile 2022 aggiornato da: Lo.Li.Pharma s.r.l

Gli effetti del mio-inositolo più l'alfa-lattoalbumina nell'induzione dell'ovulazione di pazienti resistenti al mio-inositolo PCOS

L'obiettivo dello sperimentatore è valutare se la combinazione di mio-inositolo e alfa-lattoalbumina può superare la resistenza al mio-inositolo nei pazienti con PCOS

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori si aspettano che circa il 30% delle pazienti con PCOS arruolate sia resistente al trattamento con Myo-inositolo per l'induzione dell'ovulazione, probabilmente a causa della presenza di malassorbimento causato dalla disbiosi intestinale. L'evidenza più recente propone la disbiosi e la relativa infiammazione cronica di basso grado come il nuovo DOGMA alla base della patogenesi della PCOS. A questo proposito, le recenti scoperte sull'alfa-lattoalbumina riportano il suo effetto nel migliorare l'assorbimento di diversi nutrienti tra cui il mio-inositolo nonché un fattore cruciale per ridurre l'infiammazione. Inoltre, questa proteina del siero di latte è ben nota per il suo effetto come agente trofico per la flora gastrointestinale nei neonati. Per tutti questi motivi, i ricercatori si aspettano che il trattamento con Inofolic HP (Myo-inositolo e alfa-lattoalbumina) ottenga un'efficacia superiore del 20-25% rispetto al trattamento con inofolic.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne POCS diagnosticate utilizzando i criteri di Rotterdam

Criteri di esclusione:

  • Amenorrea (3 mesi)
  • Altre condizioni che causano disturbi ovulatori e/o iperproduzione di androgeni quali: iperprolattinemia, ipotiroidismo, iperplasia surrenalica e sindrome di Cushing
  • Trattamenti ormonali e/o farmacologici nei 3 mesi precedenti che potrebbero interferire con l'ovulazione
  • Cambiamenti drastici nella dieta
  • Trattamento con prodotto contenente Myo-inositolo nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Myo-inositolo più folico
Integratore alimentare: Mio-inositolo + folico a.
3 mesi di trattamento
Altri nomi:
  • Inofolico
Comparatore attivo: Mio-inositolo + folico a. + α-lattoalbumina
Integratore alimentare: Mio-inositolo + folico a. + α-lattoalbumina
3 mesi di trattamento
Altri nomi:
  • Inofol HP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
induzione dell'ovulazione
Lasso di tempo: dopo tre mesi di trattamento
L'inibizione dell'ovulazione verrà valutata mediante ecografia ecografica
dopo tre mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MILA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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