Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mio-inositol mais alfa-lactalbumina em pacientes com SOP resistente a mio-inositol

5 de abril de 2022 atualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l

Os efeitos do mio-inositol mais alfa-lactalbumina na indução da ovulação de pacientes com SOP resistentes ao mio-inositol

O objetivo do investigador é avaliar se a combinação de mio-inositol e alfa-lactalbumina pode superar a resistência ao mio-inositol em pacientes com SOP

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores esperam que cerca de 30% das pacientes com SOP inscritas sejam resistentes ao tratamento com mio-inositol para indução da ovulação, provavelmente devido à presença de má absorção causada por disbiose intestinal. A evidência mais recente propõe disbiose e inflamação crônica de baixo grau relacionada como o novo DOGMA por trás da patogênese da SOP. A este respeito, as descobertas recentes sobre alfa-lactalbumina relatam seu efeito na melhoria da absorção de diferentes nutrientes, incluindo mio-inositol, bem como um fator crucial para reduzir a inflamação. Além disso, esta proteína de soro de leite é bem conhecida por seu efeito como agente trófico para a flora gastrointestinal em lactentes. Por todas estas razões, os investigadores esperam que o tratamento com Inofolic HP (Mio-inositol e alfa-lactalbumina) obtenha uma eficácia 20-25% superior ao tratamento com inofolic.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres POCS diagnosticadas usando os Critérios de Rotterdam

Critério de exclusão:

  • Amenorreia (3 meses)
  • Outras condições que causam distúrbios ovulatórios e/ou hiperprodução de andrógenos, como: hiperprolactinemia, hipotireoidismo, hiperplasia adrenal e síndrome de Cushing
  • Tratamentos hormonais e/ou farmacológicos nos 3 meses anteriores que possam interferir na ovulação
  • Mudanças drásticas na dieta
  • Tratamento com produto contendo Mio-inositol nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mio-inositol mais fólico
Suplemento dietético: Mio-inositol + fólico a.
3 meses de tratamento
Outros nomes:
  • Inofólico
Comparador Ativo: Mio-inositol + fólico a. + α-lactalbumina
Suplemento dietético: Mio-inositol + fólico a. + α-lactalbumina
3 meses de tratamento
Outros nomes:
  • Inofólico HP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
indução de ovulação
Prazo: após três meses de tratamento
A indação da ovulação será avaliada por ultrassonografia
após três meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lo.Li.Pharma s.r.l

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

11 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MILA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SOP

Ensaios clínicos em Mio-inositol + fólico a.

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever