Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Myo-inozytol Plus alfa-laktoalbumina u pacjentów z PCOS opornych na mio-inozytol

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Lo.Li.Pharma s.r.l

Wpływ Myo-inozytolu plus alfa-laktoalbuminy na indukcję owulacji u pacjentek z PCOS opornych na mio-inozytol

Celem badacza jest ocena, czy połączenie mio-inozytolu i alfa-laktoalbuminy może przezwyciężyć oporność na mio-inozytol u pacjentek z PCOS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze spodziewają się, że około 30% włączonych pacjentów z PCOS będzie opornych na leczenie mio-inozytolem w celu wywołania owulacji, prawdopodobnie z powodu obecności złego wchłaniania spowodowanego dysbiozą jelit. Najnowsze dowody sugerują, że dysbioza i związane z nią przewlekłe stany zapalne o niskim stopniu złośliwości są nową DOGMA stojącą za patogenezą PCOS. W związku z tym ostatnie odkrycia dotyczące alfa-laktoalbuminy donoszą o jej wpływie na poprawę wchłaniania różnych składników odżywczych, w tym mio-inozytolu, a także o kluczowym czynniku zmniejszającym stan zapalny. Ponadto to białko serwatkowe jest dobrze znane ze swojego działania jako czynnik troficzny dla flory żołądkowo-jelitowej u niemowląt. Z tych wszystkich powodów badacze spodziewają się, że leczenie Inofolic HP (Myo-inozytol i alfa-laktoalbumina) uzyska skuteczność o 20-25% wyższą niż leczenie Inofolic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Aleksandrovska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety POCS zdiagnozowane przy użyciu kryteriów rotterdamskich

Kryteria wyłączenia:

  • Brak miesiączki (3 miesiące)
  • Inne stany powodujące zaburzenia owulacji i/lub nadmierną produkcję androgenów, takie jak: hiperprolaktynemia, niedoczynność tarczycy, przerost nadnerczy i zespół Cushinga
  • Leczenie hormonalne i/lub farmakologiczne stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogło zakłócać owulację
  • Drastyczne zmiany w diecie
  • Leczenie produktem zawierającym Myo-inozytol w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mio-inozytol plus folian
Suplement diety: Mio-inozytol + kwas foliowy a.
3 miesiące leczenia
Inne nazwy:
  • Inofolik
Aktywny komparator: Mio-inozytol + kwas foliowy a. + α-laktoalbumina
Suplement diety: Mio-inozytol + kwas foliowy a. + α-laktoalbumina
3 miesiące leczenia
Inne nazwy:
  • Inofolik HP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indukcja owulacji
Ramy czasowe: po trzech miesiącach leczenia
Indukcja owulacji zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii
po trzech miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MILA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj