Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myo-inositol Plus Alfa-laktalbumin u pacientů s PCOS Rezistentní na myo-inositol

8. července 2025 aktualizováno: Lo.Li.Pharma s.r.l

Účinky myo-inositolu plus alfa-laktalbumin na indukci ovulace u pacientek s PCOS rezistentních na myo-inositol

Cílem výzkumníka je vyhodnotit, zda kombinace myo-inositolu a alfa-laktalbuminu může překonat rezistenci na myo-inositol u pacientů s PCOS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii výzkumníci očekávají, že asi 30 % zařazených pacientek s PCOS bude rezistentních na léčbu myo-inositolem pro indukci ovulace, pravděpodobně kvůli přítomnosti malabsorpce způsobené střevní dysbiózou. Nejnovější důkazy navrhují dysbiózu a související chronický zánět nízkého stupně jako nové DOGMA za patogenezí PCOS. V tomto ohledu nedávná zjištění týkající se alfa-laktalbuminu uvádějí jeho účinek na zlepšení vstřebávání různých živin včetně myo-inositolu, jakož i zásadní faktor pro snížení zánětu. Kromě toho je tento syrovátkový protein dobře známý pro svůj účinek jako trofické činidlo pro gastrointestinální flóru u kojenců. Ze všech těchto důvodů výzkumníci očekávají, že léčba Inofolic HP (Myo-inositol a alfa-laktalbumin) bude mít o 20-25 % vyšší účinnost než léčba inofolikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Aleksandrovska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy POCS diagnostikovány pomocí Rotterdamských kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Amenorea (3 měsíce)
  • Jiné stavy způsobující poruchy ovulace a/nebo nadměrnou produkci androgenů, jako jsou: hyperprolaktinémie, hypotyreóza, adrenální hyperplazie a Cushingův syndrom
  • Hormonální a/nebo farmakologická léčba v předchozích 3 měsících, která by mohla narušit ovulaci
  • Drastické změny ve stravě
  • Léčba přípravkem obsahujícím Myo-inositol v předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Myo-inositol plus folic
Doplněk stravy: Myo-inositol + listová a.
3 měsíce léčby
Ostatní jména:
  • Inofolic
Aktivní komparátor: Myo-inositol + listová a. + α-laktalbumin
Doplněk stravy: Myo-inositol + listová a. + α-laktalbumin
3 měsíce léčby
Ostatní jména:
  • Inofolic HP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
indukce ovulace
Časové okno: po třech měsících léčby
Indukce ovulace bude hodnocena ultrazvukovou sonografií
po třech měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MILA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Klinické studie na Myo-inositol + listová a.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit