Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myo-inositol Plus Alfa-laktalbumin hos PCOS Myo-inositol-resistenta patienter

5 april 2022 uppdaterad av: Lo.Li.Pharma s.r.l

Effekterna av Myo-inositol Plus Alfa-laktalbumin vid ägglossningsinduktion av PCOS Myo-inositol-resistenta patienter

Utredarens syfte är att utvärdera om kombinationen av myo-inositol och alfa-laktalbumin kan övervinna resistensen mot myo-inositol hos PCOS-patienter

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie förväntar sig utredarna att cirka 30 % av de inskrivna PCOS-patienterna är resistenta mot Myo-inositol-behandling för ägglossningsinduktion, troligen på grund av förekomsten av malabsorption orsakad av tarmdysbios. De senaste bevisen föreslår dysbios och relaterad kronisk låggradig inflammation som den nya DOGMA bakom PCOS-patogenes. I detta avseende rapporterar de senaste fynden av alfa-laktalbumin dess effekt för att förbättra absorptionen av olika näringsämnen inklusive myo-inositol samt en avgörande faktor för att minska inflammation. Dessutom är detta vassleprotein välkänt för sin effekt som trofisk medel för mag-tarmflora hos spädbarn. Av alla dessa skäl förväntar sig utredarna att behandlingen med Inofolic HP (Myo-inositol och alfa-laktalbumin) kommer att få en effekt som är 20-25 % högre än behandlingen med inofolsyra.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • POCS-kvinnor diagnostiserade med Rotterdamkriterierna

Exklusions kriterier:

  • Amenorré (3 månader)
  • Andra tillstånd som orsakar ägglossningsstörningar och/eller hyperproduktion av androgener såsom: hyperprolaktinemi, hypotyreos, binjurehyperplasi och Cushings syndrom
  • Hormonella och/eller farmakologiska behandlingar under de senaste 3 månaderna som kan störa ägglossningen
  • Drastiska förändringar i kosten
  • Behandling med produkt innehållande Myo-inositol under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Myo-inositol plus folsyra
Kosttillskott: Myo-inositol + folsyra a.
3 månaders behandling
Andra namn:
  • Inofoliskt
Aktiv komparator: Myo-inositol + folsyra a. + a-laktalbumin
Kosttillskott: Myo-inositol + folsyra a. + a-laktalbumin
3 månaders behandling
Andra namn:
  • Inofolisk HP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
induktion av ägglossning
Tidsram: efter tre månaders behandling
Ägglossningsindikering kommer att utvärderas genom ultraljudsundersökning
efter tre månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

11 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MILA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PCOS

Kliniska prövningar på Myo-inositol + folsyra a.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera