Myo-inositol plus alfa-lactalbumine bij PCOS Myo-inositol-resistente patiënten
8 juli 2025 bijgewerkt door: Lo.Li.Pharma s.r.l
De effecten van Myo-inositol plus alfa-lactalbumine bij ovulatie-inductie van PCOS Myo-inositol-resistente patiënten
Het doel van de onderzoeker is om te evalueren of de combinatie van myo-inositol en alfa-lactalbumine de resistentie tegen myo-inositol bij PCOS-patiënten kan overwinnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie verwachten de onderzoekers dat ongeveer 30% van de geïncludeerde PCOS-patiënten resistent is tegen Myo-inositol-behandeling voor ovulatie-inductie, waarschijnlijk vanwege de aanwezigheid van malabsorptie veroorzaakt door darmdysbiose.
Het meest recente bewijs suggereert dysbiose en gerelateerde chronische laaggradige ontsteking als de nieuwe DOGMA achter PCOS-pathogenese.
In dit opzicht rapporteren de recente bevindingen over alfa-lactalbumine het effect ervan bij het verbeteren van de opname van verschillende voedingsstoffen, waaronder myo-inositol, evenals een cruciale factor voor het verminderen van ontstekingen.
Bovendien staat dit wei-eiwit bekend om zijn effect als trofisch middel voor de gastro-intestinale flora bij zuigelingen.
Om al deze redenen verwachten de onderzoekers dat de behandeling met Inofolic HP (Myo-inositol en alfa-lactalbumine) een 20-25% hogere werkzaamheid zal krijgen dan de behandeling met inofolic.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije
- Aleksandrovska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- POCS-vrouwen gediagnosticeerd met behulp van de Rotterdam Criteria
Uitsluitingscriteria:
- Amenorroe (3 maanden)
- Andere aandoeningen die ovulatoire stoornissen en/of hyperproductie van androgenen veroorzaken, zoals: hyperprolactinemie, hypothyreoïdie, bijnierhyperplasie en Cushing-syndroom
- Hormonale en/of farmacologische behandelingen in de afgelopen 3 maanden die de eisprong kunnen verstoren
- Drastische veranderingen in het dieet
- Behandeling met product dat Myo-inositol bevat in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Myo-inositol plus foliumzuur
|
3 maanden behandeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Myo-inositol + foliumzuur a. + α-lactalbumine
|
3 maanden behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ovulatie inductie
Tijdsspanne: na drie maanden behandeling
|
Ovulatie-indactie wordt geëvalueerd door middel van echografie
|
na drie maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MILA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .