Mioinositol más alfa-lactoalbúmina en pacientes con SOP resistentes a mioinositol
8 de julio de 2025 actualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l
Los efectos del mioinositol más alfa-lactoalbúmina en la inducción de la ovulación en pacientes con SOP resistentes al mioinositol
El objetivo del investigador es evaluar si la combinación de mioinositol y alfa-lactoalbúmina puede superar la resistencia al mioinositol en pacientes con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores esperan que aproximadamente el 30 % de las pacientes con SOP incluidas sean resistentes al tratamiento con mioinositol para la inducción de la ovulación, probablemente debido a la presencia de malabsorción causada por disbiosis intestinal.
La evidencia más reciente propone la disbiosis y la inflamación crónica de bajo grado relacionada como el nuevo DOGMA detrás de la patogénesis del SOP.
En este sentido, los hallazgos recientes sobre la alfa-lactoalbúmina informan su efecto en la mejora de la absorción de diferentes nutrientes, incluido el mioinositol, así como un factor crucial para reducir la inflamación.
Además, esta proteína de suero de leche es bien conocida por su efecto como agente trófico de la flora gastrointestinal de los lactantes.
Por todas estas razones, los investigadores esperan que el tratamiento con Inofolic HP (mioinositol y alfa-lactoalbúmina) obtenga una eficacia un 20-25% mayor que el tratamiento con inofolic.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Aleksandrovska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con POCS diagnosticadas utilizando los Criterios de Rotterdam
Criterio de exclusión:
- Amenorrea (3 meses)
- Otras condiciones que causan trastornos ovulatorios y/o hiperproducción de andrógenos como: hiperprolactinemia, hipotiroidismo, hiperplasia suprarrenal y síndrome de Cushing
- Tratamientos hormonales y/o farmacológicos en los 3 meses previos que pudieran interferir con la ovulación
- Cambios drásticos en la dieta.
- Tratamiento con producto que contiene Myo-inositol en los 3 meses previos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mioinositol más fólico
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3 meses de tratamiento
Otros nombres:
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Comparador activo: Mio-inositol + fólico a. + α-lactoalbúmina
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3 meses de tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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inducción de la ovulación
Periodo de tiempo: después de tres meses de tratamiento
|
La indación de la ovulación se evaluará a través de una ecografía de ultrasonido.
|
después de tres meses de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MILA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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