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Classification échographique et classement de la lipohypertrophie et son impact sur la variabilité du glucose dans le diabète de type 1 (TITANIC)

12 septembre 2018 mis à jour par: King's College London

Classification échographique et classement de la lipohypertrophie et son impact sur la variabilité du glucose dans le diabète de type 1 : les études TITANIC.

Cette étude utilisera l'échographie pour caractériser la lipohypertrophie (LH) et évaluer l'impact de la LH sur la variabilité du glucose chez les adultes atteints de diabète de type 1. La LH est une affection qui survient lors d'une exposition répétée à l'insuline aux sites d'injection, entraînant le développement de masses graisseuses sous-cutanées qui entravent l'absorption de l'insuline. La LH peut entraîner une variabilité du glucose, un risque accru d'hypoglycémie sévère et de détresse liée au diabète. À long terme, cela peut donc entraîner un risque accru de complications du diabète et une augmentation des coûts de l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle utilisant des ultrasons (US) pour évaluer et caractériser la lipohypertrophie (LH) avec une sous-étude pour évaluer l'impact de la LH sur la variabilité du glucose dans une étude de cas croisés.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la LH par ultrasons et son impact sur la variabilité glycémique.

Les objectifs de l'étude sont :

Utiliser l'échographie pour caractériser (apparence, emplacement, masse et distribution) le tissu LH chez les participants atteints de DT1 qui s'injectent de l'insuline.
Développer une procédure opératoire standard pour l'utilisation de l'échographie pour évaluer la LH.
Développer un système de notation pour évaluer la LH à l'aide des États-Unis.
Étudier la relation entre la LH observée et la variabilité du glucose, le contrôle glycémique et/ou l'hypoglycémie sévère.
Évaluer la qualité de vie, la détresse liée au diabète et la satisfaction du traitement à l'insuline après avoir changé de site d'injection et avoir été alerté de l'existence de LH.
Pour en savoir plus sur la façon dont les personnes vivant avec le type 1 gèrent leurs sites d'injection.

Étudier le design:

Tous les patients fréquentant les cliniques du diabète de Guys and St Thomas' Foundation Trust atteints de diabète de type 1 depuis plus de trois ans et soupçonnés d'être atteints de LH se verront offrir la possibilité de participer à l'étude. Ceux qui testent leur glycémie quatre fois ou plus par jour et dont l'écart type de leur glycémie moyenne est supérieur à 4 mmol se verront proposer de participer au volet cas croisé de l'étude ; une sous-étude, qui forme les études doctorales d'un étudiant.

Tous les participants seront invités à donner des détails démographiques et des antécédents médicaux. Ils seront invités à remplir une série de questionnaires sur leur technique d'injection, leur détresse liée au diabète, leur satisfaction au traitement à l'insuline et leur qualité de vie. Tous les participants subiront une prise d'hémoglobine glyquée de base, et pour ceux de l'étude de cas croisés, des tests supplémentaires d'anticorps anti-1,5-anhydroglucitol et insuline seront effectués. L'étude de cas croisés sera alors équipée d'un dispositif de surveillance continue du glucose (CGM) pour enregistrer la variabilité de leur glucose pendant les six jours suivants. Ils reviendront ensuite pour l'évaluation américaine de leurs sites d'injection et de la palpation digitale ; tandis que tous les autres participants à l'étude de caractérisation uniquement, l'auront fait lors de la première visite. Tous les participants seront informés de l'endroit où ils ont LH et où ils peuvent s'injecter pour éviter LH et après cinq semaines dans le cas de l'étude de cas croisé, ils reviennent pour un deuxième CGM de six jours, puis tous les participants reviennent après six semaines pour la visite finale.

Lors de cette visite, ils rempliront les questionnaires une deuxième fois et une courte entrevue de sortie sera menée pour recueillir des informations sur leur expérience d'injection dans un site sans LH et d'injection d'insuline. L'hémoglobine glyquée sera répétée et pour l'étude de cas croisé un autre 1,5-anhydroglucitol sera pris. Enfin, les participants auront une séance avec une infirmière spécialisée en diabète, qui les conseillera sur le maintien d'une glycémie stable et les référera le cas échéant à leur équipe de diabète.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, SE1 8WA
    - Florence Nightingale Faculty of Nursing, Midwifery & Palliative Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients atteints de DT1 fréquentant les cliniques du diabète de GSTFT sont considérés comme atteints de LH et répondant aux critères ci-dessus.

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 (DT1)
Âge > 20 ans
Prise de plusieurs injections quotidiennes ≥4 par/jour
Diagnostiqué DT1 et utilisant de l'insuline pendant plus de 3 ans
Utilisation du même type d'insuline et de la même méthode d'administration au cours des 6 derniers mois
Capacité à parler et à lire l'anglais

Étude de cas croisé :

Variabilité du glucose avec un écart type ≥ 4 mmol/l de glucose moyen au cours des quatre semaines précédentes
≥4 tests de glycémie par jour

Critère d'exclusion:

Âge <20 ans
Diabète de type 2 ou diabète sucré gestationnel (DG)
Avoir une condition ou recevoir des thérapies, autres que l'insuline, associées aux lipodystrophies
Avoir une autre condition médicale ou prendre des médicaments qui peuvent influencer le contrôle de la glycémie (y compris : cancer actuellement actif ; trouble endocrinien non contrôlé ; troubles de l'alimentation ; maladie cœliaque ; et fibrose kystique)
Avoir un problème médical ou de santé mentale grave qui empêche un engagement total dans la recherche
Utilisation d'autres traitements injectables dans le diabète tels que l'hormone de croissance ou le glucagon comme le peptide-1.
Utilisation de la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
Ne pas entreprendre de tests de glycémie ≥ 4 tests par jour
Incapable de parler anglais ou incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements dans la variabilité du glucose entre la ligne de base et le suivi Délai: 6 semaines	La variabilité du glucose sera mesurée à l'aide de l'écart type du glucose moyen mesuré à la visite 1 et à la dernière visite. Pour l'étude de cas croisés, les données seront extraites de l'enregistrement CGM et des autres participants avec leur propre auto-surveillance des mesures de glucose.	6 semaines
Changements dans le contrôle glycémique entre la ligne de base et le suivi Délai: 6 semaines	Le contrôle glycémique sera évalué chez tous les participants à l'aide d'hémoglobine glyquée lors du premier rendez-vous clinique ambulatoire et à six semaines. De plus, les participants à l'étude de cas croisé auront un 1, 5 anhydroglucitol pris lors de la visite d'étude 1 et à six semaines.	6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps que le patient passe dans l'état hypoglycémique/hyperglycémique Délai: 6 semaines	Temps passé dans la plage hypoglycémique (glycémie basse) et hyperglycémique (glycémie élevée) comme indiqué par les données de surveillance continue de la glycémie.	6 semaines
Diverses mesures de la variabilité du glucose Délai: 6 semaines	écart type (ET) du glucose moyen ; coefficient de variation (CV); amplitude moyenne de l'excursion glycémique (MAGE); action glycémique nette globale continue (CONGA-n); et la moyenne des différences quotidiennes (MODD). Ceux-ci seront identifiés à partir des données de surveillance continue du glucose.	6 semaines
Changements des exigences de dosage d'insuline Délai: 6 semaines	Dose quotidienne totale (proportion d'insuline basale et bolus) au départ et au suivi	6 semaines
Diabète Détresse Délai: 6 semaines	La détresse liée au diabète sera mesurée à l'aide de l'échelle de détresse diabétique en 17 points au départ et au suivi (Polonsky et al. 2005, Fisher et al. 2008).	6 semaines
Satisfaction du traitement à l'insuline Délai: 6 semaines	Questionnaire de satisfaction du traitement à l'insuline (ITSQ) au départ et au suivi (Anderson et al. 2004)	6 semaines
Qualité de vie liée à la santé Délai: 6 semaines	La qualité de vie liée à la santé doit être évaluée avec le questionnaire EuroQol EQ-5D-5L au départ et au suivi (Herdman et al. 2011).	6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Les enquêteurs

Directeur d'études: Angus Forbes, Professor, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)