Ultralydklassifisering og gradering av lipohypertrofi og dens innvirkning på glukosevariabilitet ved type 1-diabetes (TITANIC)

Dette er en observasjonsstudie som bruker ultralyd (US) for å vurdere og karakterisere lipohypertrofi (LH) med en delstudie for å vurdere virkningen av LH på glukosevariabilitet i en case-crossover-studie.

Målet med studien er å vurdere LH ved hjelp av ultralyd og dens innvirkning på glukosevariabilitet.

Målene med studien er:

1. Å bruke ultralyd for å karakterisere (utseende, plassering, masse og distribusjon) LH-vev hos deltakere med T1DM som injiserer insulin.
2. Å utvikle en standard operasjonsprosedyre for bruk av US for å vurdere LH.
3. Å utvikle et karaktersystem for å evaluere LH ved hjelp av US.
4. For å undersøke sammenhengen mellom observert LH og glukosevariabilitet, glykemisk kontroll og/eller alvorlig hypoglykemi.
5. For å vurdere livskvalitet, diabetesproblemer og tilfredshet med insulinbehandling etter flytting til et nytt injeksjonssted og blitt varslet om eksistensen av LH.
6. For å lære mer om hvordan mennesker som lever med type 1 administrerer injeksjonsstedene sine.

Studere design:

Alle pasienter som går på diabetesklinikkene i Guys and St Thomas' Foundation Trust med type 1-diabetes i mer enn tre år og antas å ha LH vil bli tilbudt muligheten til å delta i studien. De som tester glukosen fire eller flere ganger om dagen og med et standardavvik av gjennomsnittlig glukose større enn 4 mmol, vil bli tilbudt å delta i studiens case-crossover-arm; et delstudium, som danner studentens doktorgradsstudier.

Alle deltakere vil bli bedt om å oppgi demografiske detaljer og medisinsk historie. De vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer om deres injeksjonsteknikk, diabetesplager, insulinbehandlingstilfredshet og livskvalitet. Alle deltakerne vil få tatt en baseline glykert hemoglobin, og for de i case-crossover-studien vil det bli utført ytterligere 1,5-anhydroglucitol og insulinantistofftester. Case-crossover-studien skal deretter utstyres med en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å registrere glukosevariabiliteten de neste seks dagene. De vil da komme tilbake for USAs vurdering av injeksjonsstedene og digital palpasjon; mens alle andre deltakere kun i karakteriseringsstudien vil ha fått dette gjort ved første besøk. Alle deltakere vil bli informert om hvor de har LH og hvor de kan injisere for å unngå LH, og etter fem uker i tilfelle crossover-studien returnerer for en andre CGM på seks dager, og deretter kommer alle deltakere tilbake etter seks uker for det siste besøket.

Ved dette besøket vil de fylle ut spørreskjemaene for andre gang, og et kort utgangsintervju vil bli gjennomført for å samle informasjon om deres erfaring med å injisere på et LH-fritt sted og injisere insulin. Det glykerte hemoglobinet vil bli gjentatt og for case-crossover-studien vil en annen 1,5-anhydroglucitol bli tatt. Til slutt vil deltakerne ha en økt med en diabetesspesialist sykepleier, som vil gi råd til dem om å opprettholde et stabilt glukosenivå og henvise videre til deres diabetesteam.