Ультразвуковая классификация и градация липогипертрофии и ее влияние на вариабельность уровня глюкозы при диабете 1 типа (TITANIC)

Это обсервационное исследование с использованием ультразвука (УЗИ) для оценки и характеристики липогипертрофии (ЛГ) с дополнительным исследованием для оценки влияния ЛГ на вариабельность уровня глюкозы в перекрестном исследовании.

Целью исследования является оценка ЛГ с помощью ультразвука и его влияние на вариабельность уровня глюкозы.

Целями исследования являются:

1. Использовать ультразвук для характеристики (внешнего вида, локализации, массы и распределения) ткани ЛГ у участников с СД1, получающих инъекции инсулина.
2. Разработать стандартную операционную процедуру использования УЗИ для оценки ЛГ.
3. Разработать систему оценок для оценки ЛГ с использованием УЗИ.
4. Исследовать взаимосвязь между наблюдаемым уровнем ЛГ и вариабельностью уровня глюкозы, гликемическим контролем и/или тяжелой гипогликемией.
5. Для оценки качества жизни, диабетического дистресса и удовлетворенности лечением инсулином после перехода на новое место инъекции и предупреждения о наличии ЛГ.
6. Чтобы узнать больше о том, как люди, живущие с типом 1, управляют своими местами инъекций.

Дизайн исследования:

Всем пациентам, посещающим диабетические клиники в фонде Guys and St Thomas' Foundation Trust с диабетом 1 типа в течение более трех лет и подозреваемым в наличии ЛГ, будет предложена возможность принять участие в исследовании. Тем, кто проверяет уровень глюкозы четыре или более раз в день и у которых стандартное отклонение их среднего уровня глюкозы превышает 4 ммоль, будет предложено принять участие в перекрестной группе исследования; подисследование, которое формирует докторантуру студентов.

Всех участников попросят предоставить демографические данные и историю болезни. Им будет предложено заполнить серию анкет об их технике инъекций, дистресс-диабете, удовлетворенности лечением инсулином и качестве жизни. У всех участников будет взят исходный уровень гликированного гемоглобина, а для участников перекрестного исследования будут проведены дополнительные тесты на антитела к 1,5-ангидроглюциту и инсулину. Затем в ходе перекрестного исследования было установлено устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) для регистрации изменчивости уровня глюкозы в течение следующих шести дней. Затем они вернутся для УЗИ мест инъекций и пальцевой пальпации; в то время как всем другим участникам только исследования характеристик это будет сделано при первом посещении. Все участники будут проинформированы о том, где у них есть ЛГ и где они могут сделать инъекцию, чтобы избежать ЛГ, и через пять недель в случае перекрестного исследования вернутся на второй НГМ в течение шести дней, а затем все участники вернутся через шесть недель для последний визит.

Во время этого визита они будут заполнять анкеты во второй раз, и будет проведено короткое выходное интервью для сбора информации об их опыте инъекций в местах, свободных от ЛГ, и инъекций инсулина. Гликированный гемоглобин будет повторен, и для перекрестного исследования будет взят другой 1,5-ангидроглюцитол. Наконец, участники проведут сеанс с медсестрой-диабетологом, которая посоветует им поддерживать стабильный уровень глюкозы и при необходимости направит к своей диабетической команде.