Clasificación y graduación por ultrasonido de la lipohipertrofia y su impacto en la variabilidad de la glucosa en la diabetes tipo 1 (TITANIC)

Este es un estudio observacional que utiliza ultrasonido (US) para evaluar y caracterizar la lipohipertrofia (LH) con un subestudio para evaluar el impacto de la LH en la variabilidad de la glucosa en un estudio cruzado de casos.

El objetivo del estudio es evaluar la LH mediante ultrasonidos y su impacto en la variabilidad de la glucosa.

Los objetivos del estudio son:

1. Usar ultrasonido para caracterizar (apariencia, ubicación, masa y distribución) tejido LH en participantes con DM1 que se inyectan insulina.
2. Desarrollar un procedimiento operativo estándar para usar US para evaluar LH.
3. Desarrollar un sistema de clasificación para evaluar LH usando US.
4. Investigar la relación entre la LH observada y la variabilidad de la glucosa, el control glucémico y/o la hipoglucemia grave.
5. Evaluar la calidad de vida, la angustia por la diabetes y la satisfacción con el tratamiento con insulina después de trasladarse a un nuevo sitio de inyección y ser alertado de la existencia de LH.
6. Para obtener más información sobre cómo las personas que viven con diabetes tipo 1 manejan sus sitios de inyección.

Diseño del estudio:

A todos los pacientes que asisten a las clínicas de diabetes en Guys and St Thomas' Foundation Trust con diabetes tipo 1 durante más de tres años y se cree que tienen LH se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio. A aquellos que miden su glucosa cuatro o más veces al día y con una desviación estándar de su glucosa media superior a 4 mmol, se les ofrecerá participar en el brazo de cruce de casos del estudio; un subestudio, que forma los estudios de doctorado de un estudiante.

A todos los participantes se les pedirá que proporcionen detalles demográficos e historial médico. Se les pedirá que completen una serie de cuestionarios sobre su técnica de inyección, angustia por la diabetes, satisfacción con el tratamiento con insulina y calidad de vida. A todos los participantes se les tomará una hemoglobina glucosilada de referencia, y para aquellos en el estudio cruzado de casos, se realizarán pruebas adicionales de 1,5-anhidroglucitol y anticuerpos contra la insulina. El estudio cruzado de casos luego se equipará con un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM) para registrar su variabilidad de glucosa durante los siguientes seis días. Luego regresarán para la evaluación de EE. UU. de sus sitios de inyección y palpación digital; mientras que todos los demás participantes en el estudio de caracterización solo se lo habrán hecho en la primera visita. A todos los participantes se les informará dónde tienen LH y dónde pueden inyectarse para evitar la LH y, después de cinco semanas en el caso del estudio cruzado de casos, regresarán para un segundo CGM de seis días, y luego todos los participantes regresarán después de seis semanas para la última visita.

En esta visita, completarán los cuestionarios por segunda vez y se realizará una breve entrevista de salida para recopilar información sobre su experiencia de inyectarse en un sitio libre de LH e inyectarse insulina. Se repetirá la hemoglobina glucosilada y para el estudio de casos cruzados se tomará otro 1,5-anhidroglucitol. Finalmente, los participantes tendrán una sesión con una enfermera especialista en diabetes, quien les asesorará para mantener un nivel de glucosa estable y derivar en su caso a su equipo de diabetes.