Ultrazvuková klasifikace a klasifikace lipohypertrofie a její vliv na variabilitu glukózy u diabetu 1. typu (TITANIC)

Toto je observační studie využívající ultrazvuk (US) k posouzení a charakterizaci lipohypertrofie (LH) s dílčí studií k posouzení dopadu LH na variabilitu glukózy v případové zkřížené studii.

Cílem studie je posoudit LH pomocí ultrazvuku a jeho vliv na variabilitu glukózy.

Cíle studie jsou:

1. Použití ultrazvuku k charakterizaci (vzhled, umístění, hmotnost a distribuce) LH tkáně u účastníků s T1DM injekcí inzulínu.
2. Vyvinout standardní operační postup pro použití US k hodnocení LH.
3. Vyvinout systém hodnocení pro hodnocení LH pomocí US.
4. Prozkoumat vztah mezi pozorovaným LH a variabilitou glukózy, glykemickou kontrolou a/nebo těžkou hypoglykémií.
5. K posouzení kvality života, diabetu a spokojenosti s léčbou inzulínem po přesunu na nové místo vpichu a upozornění na existenci LH.
6. Chcete-li se dozvědět více o tom, jak lidé žijící s typem 1 spravují místa vpichu.

Studovat design:

Všem pacientům, kteří navštěvují diabetologické kliniky v Guys and St Thomas' Foundation Trust s diabetem 1. typu déle než tři roky a kteří se domnívají, že mají LH, bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Těm, kteří testují svou glukózu čtyřikrát nebo vícekrát denně a se směrodatnou odchylkou jejich průměrné glukózy větší než 4 mmol, bude nabídnuta účast ve větvi studie s případovým křížením; dílčí studium, které tvoří studentské doktorské studium.

Všichni účastníci budou požádáni, aby poskytli demografické údaje a anamnézu. Budou požádáni, aby vyplnili sérii dotazníků o jejich injekční technice, diabetu, spokojenosti s léčbou inzulínem a kvalitě života. Všem účastníkům bude odebrán základní glykovaný hemoglobin a u účastníků zkřížené studie budou provedeny další testy na 1,5-anhydroglucitol a inzulinové protilátky. Případová zkřížená studie pak byla vybavena zařízením pro kontinuální monitorování glukózy (CGM), aby se zaznamenala jejich variabilita glukózy po dobu následujících šesti dnů. Poté se vrátí na americké posouzení míst vpichu a digitální palpace; zatímco u všech ostatních účastníků pouze charakterizační studie to bylo provedeno při první návštěvě. Všichni účastníci budou informováni o tom, kde mají LH a kde si mohou injekčně podat, aby se LH vyhnuli, a po pěti týdnech v případě případové zkřížené studie se vrátí na druhou CGM v délce šesti dnů a poté se všichni účastníci vrátí po šesti týdnech na poslední návštěva.

Při této návštěvě vyplní dotazníky podruhé a provede se krátký výstupní rozhovor, aby shromáždili informace o jejich zkušenostech s injekcí do místa bez LH a injekcí inzulínu. Glykovaný hemoglobin bude opakován a pro případovou crossover studii bude odebrán další 1,5-anhydroglucitol. Nakonec účastníci absolvují sezení s diabetologickou sestrou, která jim poradí, jak udržovat stabilní hladinu glukózy, a případně je doporučí jejich diabetologickému týmu.