Classificazione e classificazione ecografica della lipoipertrofia e del suo impatto sulla variabilità del glucosio nel diabete di tipo 1 (TITANIC)
Classificazione e classificazione ad ultrasuoni della lipoipertrofia e del suo impatto sulla variabilità del glucosio nel diabete di tipo 1: gli studi TITANIC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale che utilizza gli ultrasuoni (US) per valutare e caratterizzare la lipoipertrofia (LH) con un sottostudio per valutare l'impatto dell'LH sulla variabilità del glucosio in uno studio incrociato di casi.
Lo scopo dello studio è valutare l'LH mediante ultrasuoni e il suo impatto sulla variabilità del glucosio.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Utilizzare gli ultrasuoni per caratterizzare (aspetto, posizione, massa e distribuzione) il tessuto LH nei partecipanti con T1DM che inietta insulina.
- Sviluppare una procedura operativa standard per l'utilizzo di US per valutare LH.
- Sviluppare un sistema di classificazione per valutare l'LH utilizzando gli Stati Uniti.
- Indagare la relazione tra l'LH osservato e la variabilità del glucosio, il controllo glicemico e/o l'ipoglicemia grave.
- Per valutare la qualità della vita, il disagio del diabete e la soddisfazione del trattamento insulinico dopo essersi trasferiti in un nuovo sito di iniezione ed essere stati avvisati dell'esistenza di LH.
- Per saperne di più su come le persone che vivono con il tipo 1 gestiscono i loro siti di iniezione.
Disegno dello studio:
A tutti i pazienti che frequentano le cliniche per il diabete del Guys and St Thomas' Foundation Trust con diabete di tipo 1 da più di tre anni e si ritiene che abbiano LH verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio. Coloro che testano il loro glucosio quattro o più volte al giorno e con una deviazione standard del loro glucosio medio superiore a 4mmol, saranno offerti a partecipare al braccio caso-crossover dello studio; un sottostudio, che forma gli studi di dottorato degli studenti.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire dettagli demografici e storia medica. Verrà chiesto loro di completare una serie di questionari sulla loro tecnica di iniezione, sofferenza del diabete, soddisfazione del trattamento insulinico e qualità della vita. A tutti i partecipanti verrà prelevata un'emoglobina glicata al basale e, per quelli nello studio caso-crossover, verranno eseguiti ulteriori test anticorpali 1,5-anidroglucitolo e insulina. Lo studio case-crossover sarà quindi dotato di un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per registrare la variabilità del glucosio per i sei giorni successivi. Torneranno quindi per la valutazione statunitense dei loro siti di iniezione e la palpazione digitale; mentre tutti gli altri partecipanti solo allo studio di caratterizzazione, lo avranno fatto alla prima visita. A tutti i partecipanti verrà comunicato dove hanno LH e dove possono iniettare LH per evitare LH e dopo cinque settimane nel caso dello studio case-crossover torneranno per un secondo CGM di sei giorni, quindi tutti i partecipanti torneranno dopo sei settimane per la visita finale.
Durante questa visita completeranno i questionari per la seconda volta e verrà condotto un breve colloquio di uscita per raccogliere informazioni sulla loro esperienza di iniezione in un sito privo di LH e iniezione di insulina. L'emoglobina glicata verrà ripetuta e per lo studio case-crossover verrà prelevato un altro 1,5-anidroglucitolo. Infine, i partecipanti avranno una sessione con un infermiere specializzato in diabete, che li consiglierà sul mantenimento di un livello di glucosio stabile e farà riferimento, se del caso, al proprio team diabetologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 8WA
- Florence Nightingale Faculty of Nursing, Midwifery & Palliative Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
- Età> 20 anni
- Assunzione di più iniezioni giornaliere ≥4 al giorno
- T1DM diagnosticato e utilizzo di insulina per> 3 anni
- Utilizzo dello stesso tipo di insulina e metodo di somministrazione negli ultimi 6 mesi
- Capacità di parlare e leggere l'inglese
Studio incrociato di casi:
- Variabilità del glucosio con una deviazione standard ≥4mmol/l di glucosio medio nelle quattro settimane precedenti
- ≥4 test della glicemia al giorno
Criteri di esclusione:
- Età <20 anni
- Diabete di tipo 2 o diabete mellito gestazionale (GDM)
- Avere una condizione o ricevere terapie, diverse dall'insulina, associate a lipodistrofie
- Avere un'altra condizione medica o assumere medicinali che possono influenzare il controllo della glicemia (inclusi: cancro attualmente attivo; disturbo endocrino non controllato; disturbi alimentari; malattia celiaca; e fibrosi cistica)
- Avere una grave condizione medica o di salute mentale che compromette il pieno impegno nella ricerca
- Utilizzo di altri trattamenti iniettabili nel diabete come l'ormone della crescita o il glucagone come il peptide-1.
- Uso dell'infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)
- Non eseguire test della glicemia ≥4 test al giorno
- Incapace di parlare inglese o incapace di dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella variabilità del glucosio tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La variabilità del glucosio sarà misurata utilizzando la deviazione standard del glucosio medio misurato alla visita 1 e all'ultima visita.
Per lo studio case-crossover i dati saranno presi dalla registrazione CGM e dagli altri partecipanti con il proprio automonitoraggio delle misurazioni del glucosio.
|
6 settimane
|
|
Cambiamenti nel controllo glicemico tra basale e follow-up
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il controllo glicemico sarà valutato in tutti i partecipanti utilizzando l'emoglobina glicata al primo appuntamento clinico ambulatoriale e dopo sei settimane.
Inoltre, i partecipanti allo studio case-crossover riceveranno un anidroglucitolo 1,5 assunto durante la visita di studio 1 e a sei settimane.
|
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo che il paziente trascorre nello stato ipoglicemico/iperglicemico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tempo trascorso nell'intervallo ipoglicemico (basso livello di glucosio nel sangue) e iperglicemico (alto livello di glucosio nel sangue), come indicato dai dati del monitoraggio continuo del glucosio.
|
6 settimane
|
|
Varie misure di variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
deviazione standard (DS) della glicemia media; coefficiente di variazione (CV); ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE); azione glicemica complessiva netta continua (CONGA-n); e media delle differenze giornaliere (MODD).
Questi saranno identificati dai dati del monitoraggio continuo del glucosio.
|
6 settimane
|
|
Modifiche dei requisiti di dosaggio dell'insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Dose giornaliera totale (proporzione di insulina basale e in bolo) al basale e al follow-up
|
6 settimane
|
|
Afflizione del diabete
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il distress del diabete sarà misurato utilizzando la scala del distress del diabete a 17 voci al basale e al follow-up (Polonsky et al. 2005, Fisher et al. 2008).
|
6 settimane
|
|
Soddisfazione del trattamento insulinico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) al basale e al follow-up (Anderson et al. 2004)
|
6 settimane
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La qualità della vita correlata alla salute deve essere valutata con il questionario EuroQol EQ-5D-5L al basale e al follow-up (Herdman et al. 2011).
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Angus Forbes, Professor, King's College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 217187
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .