Ultraljudsklassificering och gradering av lipohypertrofi och dess inverkan på glukosvariabilitet vid typ 1-diabetes (TITANIC)

Detta är en observationsstudie som använder ultraljud (US) för att bedöma och karakterisera lipohypertrofi (LH) med en delstudie för att bedöma effekten av LH på glukosvariabilitet i en fall-crossover-studie.

Studiens syfte är att bedöma LH med hjälp av ultraljud och dess inverkan på glukosvariabilitet.

Målen med studien är:

1. Att använda ultraljud för att karakterisera (utseende, plats, massa och distribution) LH-vävnad hos deltagare med T1DM som injicerar insulin.
2. Att utveckla ett standardförfarande för att använda UL för att bedöma LH.
3. Att utveckla ett betygssystem för att utvärdera LH med hjälp av US.
4. För att undersöka sambandet mellan observerad LH och glukosvariabilitet, glykemisk kontroll och/eller svår hypoglykemi.
5. Att bedöma livskvalitet, diabetesbesvär och tillfredsställelse med insulinbehandling efter att ha flyttat till ett nytt injektionsställe och blivit uppmärksammad på förekomsten av LH.
6. För att lära dig mer om hur människor som lever med typ 1 hanterar sina injektionsställen.

Studera design:

Alla patienter som går på diabetesklinikerna i Guys and St Thomas Foundation Trust med typ 1-diabetes i mer än tre år och som tros ha LH kommer att erbjudas möjligheten att delta i studien. De som testar sitt glukosvärde fyra eller fler gånger om dagen och med en standardavvikelse av sitt genomsnittliga glukosvärde på mer än 4 mmol, kommer att erbjudas att delta i studiens fall-crossover-arm; en delstudie, som utgör en studenters doktorandstudier.

Alla deltagare kommer att uppmanas att ge demografiska uppgifter och medicinsk historia. De kommer att bli ombedda att fylla i en serie frågeformulär om sin injektionsteknik, diabetesbesvär, insulinbehandlingstillfredsställelse och livskvalitet. Alla deltagare kommer att få ett glykerat hemoglobin vid baslinjen, och för de i fall-crossover-studien görs ytterligare 1,5-anhydroglucitol och insulinantikroppstester. Fall-crossover-studien förses sedan med en enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för att registrera deras glukosvariabilitet under de följande sex dagarna. De kommer sedan att återvända för USA:s bedömning av sina injektionsställen och digital palpation; medan alla andra deltagare endast i karaktäriseringsstudien kommer att ha fått detta gjort vid första besöket. Alla deltagare kommer att informeras om var de har LH och var de kan injicera för att undvika LH och efter fem veckor i fall-crossover-studien återvänder för en andra CGM på sex dagar, och sedan återvänder alla deltagare efter sex veckor för det sista besöket.

Vid detta besök kommer de att fylla i frågeformulären för en andra gång och en kort intervju kommer att genomföras för att samla information om deras erfarenhet av att injicera på ett LH-fritt ställe och injicera insulin. Det glykerade hemoglobinet kommer att upprepas och för fall-crossover-studien kommer ytterligare 1,5-anhydroglucitol att tas. Slutligen kommer deltagarna att ha en session med en diabetesspecialistsjuksköterska, som kommer att ge dem råd om att upprätthålla en stabil glukosnivå och hänvisa till deras diabetesteam.