A lipohypertrophia ultrahangos osztályozása és osztályozása, valamint hatása a glükóz variabilitására 1-es típusú cukorbetegségben (TITANIC)

Ez egy ultrahangos (US) megfigyeléses vizsgálat a lipohypertrophia (LH) felmérésére és jellemzésére, egy részvizsgálattal az LH glükóz variabilitására gyakorolt ​​hatásának felmérésére egy eset-crossover vizsgálatban.

A vizsgálat célja az LH ultrahang segítségével történő felmérése és annak a glükóz variabilitására gyakorolt ​​hatása.

A tanulmány céljai a következők:

1. Ultrahang segítségével jellemezni (megjelenés, hely, tömeg és eloszlás) az LH-szövetet a T1DM-ben szenvedő résztvevők inzulint injektálva.
2. Szabványos működési eljárás kidolgozása az UH használatára az LH értékelésére.
3. Osztályozási rendszer kidolgozása az LH értékeléséhez az US segítségével.
4. A megfigyelt LH és a glükóz variabilitás, a glikémiás kontroll és/vagy a súlyos hipoglikémia közötti kapcsolat vizsgálata.
5. Az életminőség, a diabéteszes szorongás és az inzulinkezeléssel való elégedettség felmérése, miután új injekciós helyre költöztek, és figyelmeztették az LH létezésére.
6. Ha többet szeretne megtudni arról, hogy az 1-es típusú betegek hogyan kezelik az injekció beadásának helyét.

Dizájnt tanulni:

Minden olyan betegnek, aki több mint három éve járt a Guys and St Thomas' Foundation Trust 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő diabétesz klinikájára, és úgy gondolják, hogy LH-ban szenved, felajánlják a lehetőséget, hogy részt vegyen a vizsgálatban. Azok, akik naponta négyszer vagy többször tesztelik glükózszintjüket, és átlagos glükózszintjük szórása nagyobb, mint 4 mmol, felajánljuk, hogy részt vegyenek a vizsgálat eset-keresztező ágában; résztanulmány, amely hallgatói doktori képzést képez.

Minden résztvevőtől meg kell adni a demográfiai adatokat és a kórtörténetet. Felkérik őket, hogy töltsenek ki egy sor kérdőívet az injekciós technikáról, a cukorbetegségről, az inzulinkezeléssel való elégedettségükről és az életminőségükről. Minden résztvevőnek kiindulási glikált hemoglobint kell venni, és az eset-keresztezett vizsgálatban részt vevők számára további 1,5-anhidroglucit és inzulin antitest teszteket kell végezni. Az eset-crossover vizsgálatot ezután fel kell szerelni egy folyamatos glükózmonitorozó (CGM) készülékkel, amely rögzíti a glükóz variabilitását a következő hat napon keresztül. Ezután visszatérnek, hogy az Egyesült Államokban értékeljék injekciózási helyüket és digitális tapintást; míg az összes többi résztvevő csak a jellemzési vizsgálatban, ezt már az első látogatás alkalmával elvégezték. Minden résztvevő tájékoztatást kap arról, hol van LH-ja, és hol adhat be injekciót, hogy elkerülje az LH-t, és öt hét elteltével az eset-keresztező vizsgálat esetén térjen vissza egy második hatnapos CGM-re, majd hat hét elteltével minden résztvevő visszatér. az utolsó látogatás.

Ezen a látogatáson másodszor is kitöltik a kérdőíveket, és egy rövid kilépési interjút készítenek, hogy információkat gyűjtsenek az LH-mentes helyre történő injekció beadásával és az inzulin beadásával kapcsolatos tapasztalataikról. A glikált hemoglobint meg kell ismételni, és az eset-crossover vizsgálathoz további 1,5-anhidroglucitot vesznek. Végül a résztvevők egy diabétesz-specialista nővérrel találkoznak, aki tanácsot ad nekik a stabil glükózszint fenntartásában, és szükség szerint továbbítja a diabéteszes csapatot.