Ultraschallklassifizierung und -einstufung der Lipohypertrophie und ihr Einfluss auf die Glukosevariabilität bei Typ-1-Diabetes (TITANIC)

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit Ultraschall (US) zur Beurteilung und Charakterisierung der Lipohypertrophie (LH) mit einer Teilstudie zur Beurteilung des Einflusses von LH auf die Glukosevariabilität in einer Fall-Crossover-Studie.

Das Ziel der Studie besteht darin, LH mittels Ultraschall und seinen Einfluss auf die Glukosevariabilität zu beurteilen.

Die Ziele der Studie sind:

1. Verwendung von Ultraschall zur Charakterisierung (Aussehen, Lage, Masse und Verteilung) von LH-Gewebe bei Teilnehmern mit T1DM, die Insulin injizieren.
2. Entwicklung einer Standardarbeitsanweisung für die Verwendung von US zur Beurteilung von LH.
3. Entwicklung eines Bewertungssystems zur Bewertung von LH mithilfe von US.
4. Es sollte der Zusammenhang zwischen dem beobachteten LH und der Glukosevariabilität, der Blutzuckerkontrolle und/oder einer schweren Hypoglykämie untersucht werden.
5. Zur Beurteilung der Lebensqualität, der Diabetes-Belastung und der Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung nach dem Umzug an eine neue Injektionsstelle und der Benachrichtigung über das Vorhandensein von LH.
6. Erfahren Sie mehr darüber, wie Menschen mit Typ 1 ihre Injektionsstellen verwalten.

Studiendesign:

Allen Patienten, die die Diabeteskliniken des Guys and St Thomas' Foundation Trust aufsuchen und seit mehr als drei Jahren an Typ-1-Diabetes leiden und bei denen angenommen wird, dass sie an LH leiden, wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen. Diejenigen, die ihren Glukosespiegel viermal oder öfter am Tag testen und bei denen die Standardabweichung des durchschnittlichen Glukosespiegels mehr als 4 mmol beträgt, wird die Teilnahme am Fall-Crossover-Arm der Studie angeboten; ein Teilstudium, das ein studentisches Doktoratsstudium bildet.

Alle Teilnehmer werden gebeten, demografische Angaben und ihre Krankengeschichte anzugeben. Sie werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen zu ihrer Injektionstechnik, ihrer Diabetes-Belastung, ihrer Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung und ihrer Lebensqualität auszufüllen. Bei allen Teilnehmern wird ein Basiswert des glykierten Hämoglobins gemessen, und für diejenigen, die an der Fall-Crossover-Studie teilnehmen, werden zusätzlich 1,5-Anhydroglucitol- und Insulin-Antikörpertests durchgeführt. Die Fall-Crossover-Studie wird dann mit einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) ausgestattet, um ihre Glukosevariabilität für die folgenden sechs Tage aufzuzeichnen. Anschließend kehren sie zur US-Begutachtung ihrer Injektionsstellen und zur digitalen Palpation zurück. während alle anderen Teilnehmer nur an der Charakterisierungsstudie teilnahmen, wurde dies bereits beim ersten Besuch durchgeführt. Alle Teilnehmer werden darüber informiert, wo sie LH haben und wo sie injizieren können, um LH zu vermeiden. Im Fall der Fall-Crossover-Studie kehren sie nach fünf Wochen für eine zweite CGM von sechs Tagen zurück, und dann kehren alle Teilnehmer nach sechs Wochen zurück der letzte Besuch.

Bei diesem Besuch werden sie die Fragebögen ein zweites Mal ausfüllen und ein kurzes Abschlussgespräch führen, um Informationen über ihre Erfahrungen mit der Injektion an einer LH-freien Stelle und der Injektion von Insulin zu sammeln. Das glykierte Hämoglobin wird wiederholt und für die Fall-Crossover-Studie wird ein weiteres 1,5-Anhydroglucitol eingenommen. Abschließend erhalten die Teilnehmer eine Sitzung mit einer auf Diabetes spezialisierten Krankenschwester, die sie bei der Aufrechterhaltung eines stabilen Glukosespiegels berät und gegebenenfalls an ihr Diabetes-Team weiterleitet.