Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasone classificatie en beoordeling van lipohypertrofie en de impact ervan op de glucosevariabiliteit bij diabetes type 1 (TITANIC)

12 september 2018 bijgewerkt door: King's College London

Ultrasone classificatie en beoordeling van lipohypertrofie en de impact ervan op de glucosevariabiliteit bij diabetes type 1: de TITANIC-onderzoeken.

Deze studie zal echografie gebruiken om lipohypertrofie (LH) te karakteriseren en de impact van LH op de glucosevariabiliteit bij volwassenen met diabetes type 1 te beoordelen. LH is een aandoening die optreedt bij herhaalde blootstelling aan insuline op injectieplaatsen, resulterend in de ontwikkeling van onderhuidse vetklontjes die de opname van insuline belemmeren. LH kan leiden tot glucosevariabiliteit, een verhoogd risico op ernstige hypoglykemie en diabetesproblemen. Op de lange termijn kan het daarom leiden tot een verhoogd risico op diabetescomplicaties en verhoogde insulinekosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van echografie (VS) om lipohypertrofie (LH) te beoordelen en te karakteriseren, met een subonderzoek om de impact van LH op de glucosevariabiliteit te beoordelen in een case-crossover-onderzoek.

Het doel van de studie is om LH te beoordelen met behulp van echografie en de invloed ervan op de glucosevariabiliteit.

De doelstellingen van de studie zijn:

  1. Echografie gebruiken om LH-weefsel te karakteriseren (uiterlijk, locatie, massa en distributie) bij deelnemers met T1DM die insuline injecteren.
  2. Een standaardwerkwijze ontwikkelen voor het gebruik van US om LH te beoordelen.
  3. Een beoordelingssysteem ontwikkelen om LH te evalueren met behulp van US.
  4. Om de relatie tussen de waargenomen LH en glucosevariabiliteit, glykemische controle en/of ernstige hypoglykemie te onderzoeken.
  5. Om de kwaliteit van leven, diabetesproblemen en tevredenheid over de insulinebehandeling te beoordelen na verhuizing naar een nieuwe injectieplaats en gewaarschuwd te zijn voor het bestaan ​​van LH.
  6. Om meer te weten te komen over hoe mensen met type 1 hun injectieplaatsen beheren.

Studie ontwerp:

Alle patiënten die de diabetesklinieken in Guys and St Thomas' Foundation Trust bezoeken met diabetes type 1 gedurende meer dan drie jaar en denken LH te hebben, krijgen de kans om aan het onderzoek deel te nemen. Degenen die hun glucose vier of meer keer per dag testen en met een standaarddeviatie van hun gemiddelde glucose van meer dan 4 mmol, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de case-crossover-arm van het onderzoek; een deelstudie, die de doctoraatsstudies van een student vormt.

Alle deelnemers wordt gevraagd om demografische gegevens en medische geschiedenis te geven. Ze zullen worden gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen over hun injectietechniek, diabetesklachten, tevredenheid over de insulinebehandeling en kwaliteit van leven. Alle deelnemers zullen een baseline geglyceerd hemoglobine laten nemen en voor degenen in de case-crossover-studie zullen aanvullende 1,5-anhydroglucitol- en insuline-antilichaamtesten worden uitgevoerd. De case-crossover-studie wordt vervolgens uitgerust met een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) om hun glucosevariabiliteit gedurende de volgende zes dagen vast te leggen. Ze komen dan terug voor de Amerikaanse beoordeling van hun injectieplaatsen en digitale palpatie; terwijl alle andere deelnemers aan alleen het karakteriseringsonderzoek dit bij het eerste bezoek hebben laten doen. Alle deelnemers zullen worden geïnformeerd over waar ze LH hebben en waar ze kunnen injecteren om LH te vermijden en na vijf weken in het geval van de case-crossover-studie terug te keren voor een tweede CGM van zes dagen, en daarna komen alle deelnemers na zes weken terug voor het laatste bezoek.

Bij dit bezoek vullen ze de vragenlijsten voor de tweede keer in en wordt er een kort exit-interview gehouden om informatie te verzamelen over hun ervaring met het injecteren op een LH-vrije plek en het injecteren van insuline. De geglyceerde hemoglobine wordt herhaald en voor de case-crossover-studie wordt nog eens 1,5-anhydroglucitol ingenomen. Ten slotte hebben de deelnemers een sessie met een diabetesverpleegkundige, die hen adviseert over het handhaven van een stabiele glucosespiegel en indien nodig doorverwijst naar hun diabetesteam.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 8WA
        • Florence Nightingale Faculty of Nursing, Midwifery & Palliative Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle T1DM-patiënten die de diabetesklinieken in GSTFT bezochten, dachten LH te hebben en voldeden aan de bovenstaande criteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  • Leeftijd > 20 jaar
  • Meerdere dagelijkse injecties nemen ≥4 per dag
  • Diagnose T1DM en >3 jaar insuline gebruikt
  • De afgelopen 6 maanden hetzelfde insulinetype en dezelfde toedieningsmethode gebruikt
  • Engels kunnen spreken en lezen

Case-crossover-onderzoek:

  • Glucosevariabiliteit met een standaarddeviatie ≥4 mmol/l van gemiddelde glucose in de voorgaande vier weken
  • ≥4 bloedglucosetests per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <20 jaar
  • Diabetes type 2 of zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
  • Een aandoening hebben of therapieën krijgen, anders dan insuline, geassocieerd met lipodystrofieën
  • Een andere medische aandoening heeft of medicijnen gebruikt die de bloedglucoseregulatie kunnen beïnvloeden (waaronder: momenteel actieve kanker; ongecontroleerde endocriene stoornis; eetstoornissen; coeliakie; en cystic fibrosis)
  • Een ernstige medische of psychische aandoening hebben die volledige betrokkenheid bij het onderzoek belemmert
  • Gebruik van andere injecteerbare behandelingen bij diabetes, zoals groeihormoon of glucagon zoals peptide-1.
  • Gebruik van continue subcutane insuline-infusie (CSII)
  • Geen bloedglucosetests uitvoeren ≥4 tests per dag
  • Kan geen Engels spreken of kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in glucosevariabiliteit tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: 6 weken
De glucosevariabiliteit wordt gemeten aan de hand van de standaarddeviatie van de gemiddelde glucose gemeten bij bezoek 1 en het laatste bezoek. Voor de case-crossover-studie zullen de gegevens worden overgenomen van de CGM-opname en de andere deelnemers met hun eigen zelfcontrole van glucosemetingen.
6 weken
Veranderingen in glykemische controle tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: 6 weken
Glykemische controle zal worden beoordeeld bij alle deelnemers die geglyceerd hemoglobine gebruiken bij de eerste klinische poliklinische afspraak en na zes weken. Bovendien krijgen deelnemers aan de case-crossover-studie een 1, 5 anhydroglucitol die wordt ingenomen tijdens studiebezoek 1 en na zes weken.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die patiënt doorbrengt in hypoglykemische/hyperglykemische toestand
Tijdsspanne: 6 weken
Tijd doorgebracht in het hypoglykemische (lage bloedglucose) en hyperglykemische (hoge bloedglucose) bereik zoals aangegeven door continue glucosemonitoringgegevens.
6 weken
Verschillende maatregelen voor glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: 6 weken
standaarddeviatie (SD) van gemiddelde glucose; variatiecoëfficiënt (CV); gemiddelde amplitude van glycemische excursie (MAGE); continue totale netto glycemische actie (CONGA-n); en gemiddelde van dagelijkse verschillen (MODD). Deze zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de gegevens van de continue glucosemonitoring.
6 weken
Veranderingen van de vereisten voor insulinedosering
Tijdsspanne: 6 weken
Totale dagelijkse dosis (verhouding basale insuline en bolusinsuline) bij baseline en follow-up
6 weken
Diabetes nood
Tijdsspanne: 6 weken
Diabetes leed zal worden gemeten met behulp van de 17-item diabetes noodschaal bij baseline en follow-up (Polonsky et al. 2005, Fisher et al. 2008).
6 weken
Tevredenheid over insulinebehandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) bij baseline en follow-up (Anderson et al. 2004)
6 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EuroQol EQ-5D-5L-vragenlijst bij baseline en follow-up (Herdman et al. 2011).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Onderzoekers

  • Studie directeur: Angus Forbes, Professor, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217187

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren