제1형 당뇨병에서 지방비대증의 초음파 분류 및 등급과 포도당 변동성에 미치는 영향 (TITANIC)
지방비대증의 초음파 분류 및 등급 및 제1형 당뇨병의 포도당 변동성에 미치는 영향: TITANIC 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 사례 교차 연구에서 LH가 포도당 가변성에 미치는 영향을 평가하기 위한 하위 연구와 함께 지방비대증(LH)을 평가하고 특성화하기 위해 초음파(미국)를 사용하는 관찰 연구입니다.
연구 목표는 초음파를 사용하여 LH와 포도당 변동성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 초음파를 사용하여 인슐린을 주사하는 T1DM 참가자의 LH 조직(모양, 위치, 질량 및 분포)을 특성화합니다.
- 미국을 사용하여 LH를 평가하기 위한 표준 운영 절차를 개발합니다.
- US를 사용하여 LH를 평가하는 등급 시스템을 개발합니다.
- 관찰된 LH와 포도당 변동성, 혈당 조절 및/또는 중증 저혈당증 사이의 관계를 조사합니다.
- 새로운 주사 부위로 이동하고 LH의 존재에 대해 경고를 받은 후 삶의 질, 당뇨병 고통 및 인슐린 치료 만족도를 평가합니다.
- 1형을 앓고 있는 사람들이 주사 부위를 관리하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.
연구 설계:
Guys and St Thomas' Foundation Trust의 당뇨병 클리닉에 3년 이상 동안 1형 당뇨병을 앓고 있고 LH가 있다고 생각되는 모든 환자에게 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 하루에 4번 이상 포도당을 테스트하고 평균 포도당의 표준 편차가 4mmol을 초과하는 사람들은 연구의 사례 교차 부문에 참여하도록 제안됩니다. 학생의 박사 과정을 구성하는 하위 연구.
모든 참가자는 인구통계학적 정보와 병력을 제공해야 합니다. 그들은 주사 기술, 당뇨병 고통, 인슐린 치료 만족도 및 삶의 질에 대한 일련의 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자는 기본 당화 헤모글로빈을 채취하고 사례 교차 연구 참가자의 경우 추가 1,5-무수글루시톨 및 인슐린 항체 검사를 수행합니다. 이후 6일 동안 포도당 변동성을 기록하기 위해 연속 포도당 모니터링(CGM) 장치를 장착한 사례 교차 연구입니다. 그런 다음 주사 부위와 디지털 촉진에 대한 미국 평가를 위해 돌아올 것입니다. 특성화 연구의 다른 모든 참가자는 첫 번째 방문에서 이 작업을 수행했을 것입니다. 모든 참가자는 LH가 있는 위치와 LH를 피하기 위해 주사할 수 있는 위치, 사례 교차 연구의 경우 5주 후에 6일의 두 번째 CGM을 위해 돌아온 다음 모든 참가자가 6주 후에 다시 마지막 방문.
이번 방문에서 그들은 두 번째로 설문지를 작성하고 LH가 없는 부위에 주사하고 인슐린을 주사한 경험에 대한 정보를 수집하기 위해 짧은 출구 인터뷰를 실시할 것입니다. 당화 헤모글로빈은 반복될 것이며 사례 교차 연구를 위해 또 다른 1,5-언하이드로글루시톨이 취해질 것입니다. 마지막으로 참가자는 당뇨병 전문 간호사와 세션을 갖게 되며, 이 간호사는 안정적인 포도당 수준을 유지하는 방법에 대해 조언하고 당뇨병 팀에 적절하게 참조할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 8WA
- Florence Nightingale Faculty of Nursing, Midwifery & Palliative Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병(T1DM)이 있는 성인 환자
- 나이> 20세
- 하루에 4회 이상 매일 여러 번 주사
- T1DM 진단 및 >3년 동안 인슐린 사용
- 지난 6개월 동안 동일한 인슐린 유형 및 전달 방법 사용
- 영어 말하기 및 읽기 능력
사례 교차 연구:
- 이전 4주 동안 평균 포도당의 표준 편차 ≥4mmol/l인 포도당 변동성
- 매일 4회 이상의 혈당 검사
제외 기준:
- 나이 <20세
- 제2형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병(GDM)
- 지방이영양증과 관련된 상태가 있거나 인슐린 이외의 요법을 받고 있는 경우
- 다른 질병이 있거나 혈당 조절에 영향을 줄 수 있는 약을 복용하는 경우(현재 활동 중인 암, 통제되지 않는 내분비 장애, 섭식 장애, 체강 질병, 낭포성 섬유증 포함)
- 연구에 대한 완전한 참여를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 건강 상태가 있는 경우
- 성장 호르몬 또는 펩티드-1과 같은 글루카곤과 같은 당뇨병에 다른 주사 가능한 치료법을 사용합니다.
- 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 사용
- 혈당 검사를 받지 않음 하루에 ≥4 검사
- 영어를 할 수 없거나 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 후속 조치 사이의 포도당 변동성 변화
기간: 6주
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글루코스 변동성은 방문 1 및 마지막 방문에서 측정된 평균 글루코스의 표준 편차를 사용하여 측정될 것이다.
사례 교차 연구의 경우 데이터는 CGM 기록 및 다른 참가자가 자체적으로 포도당 측정을 모니터링하여 가져옵니다.
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6주
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기준선과 후속 조치 사이의 혈당 조절의 변화
기간: 6주
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당화혈색소를 사용하는 모든 참가자의 혈당 조절은 최초 임상 외래 예약 시 및 6주에 평가됩니다.
또한 사례 교차 연구의 참가자는 연구 방문 1과 6주에 1,5 무수글루시톨을 섭취하게 됩니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 저혈당/고혈당 상태에서 보내는 시간
기간: 6주
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지속적인 포도당 모니터링 데이터에 표시된 저혈당(저혈당) 및 고혈당(고혈당) 범위에서 소요되는 시간.
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6주
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다양한 포도당 변동성 측정
기간: 6주
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평균 포도당의 표준편차(SD); 변동 계수(CV); 혈당 변동폭(MAGE)의 평균 진폭; 지속적인 전체 순 혈당 작용(CONGA-n); 및 일일 차이의 평균(MODD).
이들은 지속적인 포도당 모니터링 데이터에서 식별됩니다.
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6주
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인슐린 투여량 요건의 변경
기간: 6주
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기준선 및 후속 조치에서 총 1일 용량(기초 및 볼루스 인슐린의 비율)
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6주
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당뇨병 고민
기간: 6주
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당뇨병 고통은 기준선 및 후속 조치에서 17개 항목 당뇨병 고통 척도를 사용하여 측정됩니다(Polonsky et al. 2005, Fisher et al. 2008).
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6주
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인슐린 치료 만족도
기간: 6주
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기준선 및 후속 조치에서 인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ)(Anderson et al. 2004)
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6주
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건강 관련 삶의 질
기간: 6주
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건강 관련 삶의 질은 기준선 및 후속 조치에서 EuroQol EQ-5D-5L 설문지로 평가됩니다(Herdman et al. 2011).
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Angus Forbes, Professor, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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