Prédire la récurrence de l'œsophage de Barrett après l'éradication complète de la métaplasie intestinale
17 mars 2022 mis à jour par: Cadman Leggett, Mayo Clinic
L'utilisation de l'endomicroscopie laser volumétrique pour prédire la récidive de l'œsophage de Barrett après l'éradication complète de la métaplasie intestinale
Les chercheurs essaient de voir si le système d'imagerie Nvision® (VLE) peut déterminer avec précision le risque d'œsophage de Barrett récurrent chez les patients atteints d'œsophage de Barrett qui n'ont plus de maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'œsophage de Barrett (BE) subissant une thérapie endoscopique dans notre unité d'œsophage de Barrett seront approchés pour l'inscription à l'étude. Les patients sans preuve endoscopique de BE seront pris en compte pour l'étude. Des biopsies de surveillance seront obtenues selon le protocole clinique standard et examinées pour confirmer l'absence de métaplasie intestinale. Les patients qui ont obtenu une éradication complète de la métaplasie intestinale (CRIM) seront inscrits à l'étude et subiront le système d'imagerie Nvision® (VLE). Les patients inclus dans l'étude subiront un suivi clinique consistant en une endoscopie de surveillance tous les 3 mois pendant 1 an. Les intervalles d'endoscopie de surveillance peuvent être prolongés à tous les 6 mois la deuxième année, et annuellement par la suite. À chaque visite de suivi, des données endoscopiques seront recueillies pour déterminer si les patients restent en CRIM ou présentent des signes de maladie récurrente. Les patients seront suivis pendant 1 an (critère 1) et 3 ans (critère 2).
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Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un patient subissant une endoscopie haute avec biopsie préalable a confirmé l'œsophage de Barrett.
- Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé
- Pas d'œsophagite significative (grade LA <B, C et D)
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels l'utilisation du dispositif NvisionVLE serait en conflit avec les instructions d'utilisation.
- Résection chirurgicale oesophagienne ou gastrique antérieure
- Rétrécissement important de l'œsophage nécessitant une dilatation
- Patients nécessitant une anticoagulation pour lesquels une biopsie serait contre-indiquée
- Patientes dont on sait qu'elles sont enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endomicroscopie laser volumétrique (VLE)
L'endomicroscopie laser volumétrique (VLE) est une plate-forme de tomographie par cohérence optique de deuxième génération qui peut imager l'œsophage humain en coupe transversale à une résolution microscopique, ce qui sera réalisé à l'aide du système d'imagerie Nvision VLE.
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L'endomicroscopie laser volumétrique (VLE) sera réalisée à l'aide du système d'imagerie Nvision VLE (Nine Point Medical, MA) composé d'une console d'imagerie, d'un moniteur et d'une sonde optique.
La sonde optique est centrée par un ballonnet (diamètre : 14 mm, 17 mm, 20 mm ; longueur : 6 cm) qui est déployé à travers le canal de l'instrument d'un gastroscope de diagnostic.
L'imagerie est réalisée par un retrait hélicoïdal automatique de la sonde de l'extrémité distale à l'extrémité proximale du ballonnet en 90 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'association entre le nombre de structures glandulaires mesurées par endomicroscopie laser volumétrique et la récurrence de l'œsophage de Barrett après un traitement endoscopique
Délai: 1 an
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Mesurez le nombre de structures glandulaires observées avec l'endomicroscopie laser volumétrique chez les patients qui restent exempts d'œsophage de Barrett et chez ceux qui ont une maladie récurrente.
Indiquez la moyenne et l'écart-type de cette mesure et déterminez une différence statistiquement significative à l'aide du test t de Student.
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1 an
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Déterminer l'association entre la distribution des structures glandulaires mesurées par endomicroscopie laser volumétrique et la récurrence de l'œsophage de Barrett après un traitement endoscopique
Délai: 1 an
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Mesurer la distribution (cardia gastrique versus œsophage) des structures glandulaires observées avec l'endomicroscopie laser volumétrique chez les patients qui restent exempts d'œsophage de Barrett et chez ceux qui ont une maladie récurrente.
Indiquez la moyenne et l'écart-type de cette mesure et déterminez une différence statistiquement significative à l'aide du test t de Student.
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1 an
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Déterminer l'association entre l'épaisseur de l'épithélium néosquameux mesurée par endomicroscopie laser volumétrique et la récurrence de l'œsophage de Barrett après un traitement endoscopique
Délai: 1 an
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Mesurer l'épaisseur de l'épithélium néosquameux (mm) avec l'endomicroscopie laser volumétrique chez les patients qui restent libres de l'œsophage de Barrett et chez ceux qui ont une maladie récurrente.
Indiquez la moyenne et l'écart-type de cette mesure et déterminez une différence statistiquement significative à l'aide du test t de Student.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer un indice de notation des fonctions d'endomicroscopie laser volumétrique pour stratifier le risque de récidive de la maladie chez les patients atteints d'œsophage de Barrett après le traitement
Délai: 3 années
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Le modèle proposé stratifiera les patients en deux catégories (1) à faible risque de récidive et (2) à haut risque de récidive.
Un faible risque de récidive de la maladie est défini par un taux < 5 % par patient-année.
Le risque élevé de récidive de la maladie est défini par un taux > 10 % par patient-année.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cadman L Leggett, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Première publication (Réel)
13 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-003333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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