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Prognostizieren Sie das Wiederauftreten des Barrett-Ösophagus nach vollständiger Beseitigung der intestinalen Metaplasie

17. März 2022 aktualisiert von: Cadman Leggett, Mayo Clinic

Die Verwendung der volumetrischen Laser-Endomikroskopie zur Vorhersage des Wiederauftretens des Barrett-Ösophagus nach vollständiger Beseitigung der intestinalen Metaplasie

Forscher versuchen herauszufinden, ob das Nvision® Imaging System (VLE) das Risiko eines wiederkehrenden Barrett-Ösophagus bei Patienten mit Barrett-Ösophagus, die frei von der Krankheit waren, genau bestimmen kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Barrett-Ösophagus (BE), die sich einer endoskopischen Therapie durch unsere Abteilung für Barrett-Ösophagus unterziehen, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Patienten ohne endoskopischen Nachweis von BE werden für die Studie berücksichtigt. Überwachungsbiopsien werden gemäß dem klinischen Standardprotokoll entnommen und überprüft, um das Fehlen einer intestinalen Metaplasie zu bestätigen. Patienten, die eine vollständige Eradikation der intestinalen Metaplasie (CRIM) erreicht haben, werden in die Studie aufgenommen und dem Nvision® Imaging System (VLE) unterzogen. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden 1 Jahr lang alle 3 Monate einer klinischen Nachsorge unterzogen, die aus einer Überwachungsendoskopie besteht. Die Überwachungsendoskopie-Intervalle können im zweiten Jahr auf alle 6 Monate und danach jährlich verlängert werden. Bei jedem Nachsorgebesuch werden endoskopische Daten erhoben, um festzustellen, ob die Patienten im CRIM bleiben oder Anzeichen einer rezidivierenden Erkrankung aufweisen. Die Patienten werden 1 Jahr (Endpunkt 1) und 3 Jahre (Endpunkt 2) nachbeobachtet.

.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer oberen Endoskopie mit vorheriger Biopsie unterzog, bestätigte Barrett-Ösophagus.
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Keine signifikante Ösophagitis (LA-Grad <B, C und D)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Verwendung des NvisionVLE-Geräts im Widerspruch zur Gebrauchsanweisung stehen würde.
  • Vorherige chirurgische Resektion der Speiseröhre oder des Magens
  • Signifikante Ösophagusstriktur, die eine Dilatation erfordert
  • Patienten, die eine Antikoagulation benötigen, bei denen eine Biopsie kontraindiziert wäre
  • Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volumetrische Laser-Endomikroskopie (VLE)
Die volumetrische Laser-Endomikroskopie (VLE) ist eine optische Kohärenztomographie-Plattform der zweiten Generation, die den menschlichen Ösophagus im Querschnitt mit mikroskopischer Auflösung abbilden kann. Dies wird unter Verwendung des Nvision VLE-Bildgebungssystems durchgeführt.
Gerät: Das Nvision VLE-Bildgebungssystem
Die volumetrische Laser-Endomikroskopie (VLE) wird unter Verwendung des Nvision VLE-Bildgebungssystems (Nine Point Medical, MA) durchgeführt, das aus einer Bildgebungskonsole, einem Monitor und einer optischen Sonde besteht. Die optische Sonde wird durch einen Ballon (Durchmesser: 14 mm, 17 mm, 20 mm; Länge: 6 cm) zentriert, der durch den Instrumentenkanal eines diagnostischen Gastroskops eingesetzt wird. Die Bildgebung erfolgt durch automatisches spiralförmiges Zurückziehen der Sonde vom distalen zum proximalen Ende des Ballons über 90 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der Anzahl der mit volumetrischer Laserendomikroskopie gemessenen Drüsenstrukturen und dem Wiederauftreten des Barrett-Ösophagus nach endoskopischer Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie die Anzahl der Drüsenstrukturen, die mit der volumetrischen Laser-Endomikroskopie bei Patienten beobachtet werden, die frei von Barrett-Ösophagus bleiben, und bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung. Geben Sie den Mittelwert und die Standardabweichung dieser Metrik an und bestimmen Sie mithilfe des Student-t-Tests einen statistisch signifikanten Unterschied.
1 Jahr
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der Verteilung der Drüsenstrukturen, gemessen mit der volumetrischen Laserendomikroskopie, und dem Wiederauftreten des Barrett-Ösophagus nach endoskopischer Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie die Verteilung (Kardia versus Ösophagus) der Drüsenstrukturen, die mit der volumetrischen Laserendomikroskopie bei Patienten ohne Barrett-Ösophagus und bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung beobachtet werden. Geben Sie den Mittelwert und die Standardabweichung dieser Metrik an und bestimmen Sie mithilfe des Student-t-Tests einen statistisch signifikanten Unterschied.
1 Jahr
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der Dicke des neosquamösen Epithels, gemessen mit der volumetrischen Laserendomikroskopie, und dem Wiederauftreten des Barrett-Ösophagus nach endoskopischer Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie die Dicke des neosquamösen Epithels (mm) mit volumetrischer Laserendomikroskopie bei Patienten, die frei von Barrett-Ösophagus bleiben, und bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung. Geben Sie den Mittelwert und die Standardabweichung dieser Metrik an und bestimmen Sie mithilfe des Student-t-Tests einen statistisch signifikanten Unterschied.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines volumetrischen Laser-Endomikroskopie-Feature-Scoring-Index zur Stratifizierung des Risikos eines Wiederauftretens der Krankheit bei Patienten mit Barrett-Ösophagus nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Das vorgeschlagene Modell wird Patienten in zwei Kategorien einteilen (1) geringes Rezidivrisiko und (2) hohes Rezidivrisiko. Ein geringes Rezidivrisiko wird durch eine Rate von < 5 % pro Patientenjahr definiert. Ein hohes Rezidivrisiko wird durch eine Rate von > 10 % pro Patientenjahr definiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Ermittler

  • Hauptermittler: Cadman L Leggett, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-003333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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