Predecir la recurrencia del esófago de Barrett después de la erradicación completa de la metaplasia intestinal
17 de marzo de 2022 actualizado por: Cadman Leggett, Mayo Clinic
El uso de la endomicroscopia láser volumétrica para predecir la recurrencia del esófago de Barrett después de la erradicación completa de la metaplasia intestinal
Los investigadores están tratando de ver si el sistema de imágenes Nvision® (VLE) puede determinar con precisión el riesgo de esófago de Barrett recurrente en pacientes con esófago de Barrett que no han tenido la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con esófago de Barrett (BE) que se someten a terapia endoscópica a través de nuestra Unidad de esófago de Barrett serán abordados para la inscripción en el estudio. Los pacientes sin evidencia endoscópica de EB serán considerados para el estudio. Se obtendrán biopsias de vigilancia según el protocolo clínico estándar y se revisarán para confirmar la ausencia de metaplasia intestinal. Los pacientes que hayan logrado la erradicación completa de la metaplasia intestinal (CRIM) se inscribirán en el estudio y se someterán al Nvision® Imaging System (VLE). Los pacientes inscritos en el estudio se someterán a un seguimiento clínico que consistirá en una endoscopia de vigilancia cada 3 meses durante 1 año. Los intervalos de endoscopia de vigilancia pueden prolongarse a cada 6 meses en el segundo año y, posteriormente, anualmente. En cada visita de seguimiento, se recopilarán datos endoscópicos para determinar si los pacientes permanecen en CRIM o muestran evidencia de enfermedad recurrente. Los pacientes serán seguidos durante 1 año (punto final 1) y 3 años (punto final 2).
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Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometida a endoscopia digestiva alta con biopsia previa confirmada de Esófago de Barrett.
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Sin esofagitis significativa (grado LA <B, C y D)
Criterio de exclusión:
- Pacientes para quienes el uso del dispositivo NvisionVLE estaría en conflicto con las instrucciones de uso.
- Resección quirúrgica esofágica o gástrica previa
- Estenosis esofágica significativa que requiere dilatación
- Pacientes que requieren anticoagulación para los que estaría contraindicada la biopsia
- Pacientes que se sabe que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endomicroscopía láser volumétrica (VLE)
La endomicroscopía láser volumétrica (VLE) es una plataforma de tomografía de coherencia óptica de segunda generación que puede obtener imágenes del esófago humano en sección transversal con resolución microscópica. Esto se realizará mediante el uso del sistema de imágenes Nvision VLE.
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La endomicroscopía láser volumétrica (VLE) se realizará utilizando el sistema de imágenes Nvision VLE (Nine Point Medical, MA) que consta de una consola de imágenes, un monitor y una sonda óptica.
La sonda óptica está centrada por un globo (diámetro: 14 mm, 17 mm, 20 mm; longitud: 6 cm) que se despliega a través del canal de instrumentos de un gastroscopio de diagnóstico.
La obtención de imágenes se realiza mediante el retroceso helicoidal automático de la sonda desde el extremo distal al extremo proximal del balón durante 90 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la asociación entre el número de estructuras glandulares medidas con endomicroscopia láser volumétrica y la recurrencia del esófago de Barrett después de la terapia endoscópica
Periodo de tiempo: 1 año
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Mida el número de estructuras glandulares observadas con endomicroscopia láser volumétrica en pacientes que permanecen libres de esófago de Barrett y en aquellos con enfermedad recurrente.
Informe la media y la desviación estándar de esta métrica y determine una diferencia estadísticamente significativa mediante la prueba t de Student.
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1 año
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Determinar la asociación entre la distribución de las estructuras glandulares medidas con endomicroscopia láser volumétrica y la recurrencia del esófago de Barrett después de la terapia endoscópica
Periodo de tiempo: 1 año
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Mida la distribución (cardias gástrico versus esófago) de las estructuras glandulares observadas con endomicroscopia láser volumétrica en pacientes que permanecen libres de esófago de Barrett y en aquellos con enfermedad recurrente.
Informe la media y la desviación estándar de esta métrica y determine una diferencia estadísticamente significativa mediante la prueba t de Student.
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1 año
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Determinar la asociación entre el grosor del epitelio neoescamoso medido con endomicroscopia láser volumétrica y la recurrencia del esófago de Barrett después de la terapia endoscópica
Periodo de tiempo: 1 año
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Mida el grosor del epitelio neoescamoso (mm) con endomicroscopia láser volumétrica en pacientes que permanecen libres de esófago de Barrett y en aquellos con enfermedad recurrente.
Informe la media y la desviación estándar de esta métrica y determine una diferencia estadísticamente significativa mediante la prueba t de Student.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar un índice de puntuación de características de endomicroscopia láser volumétrica para estratificar el riesgo de recurrencia de la enfermedad en pacientes con esófago de Barrett después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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El modelo propuesto estratificará a los pacientes en dos categorías (1) bajo riesgo de recurrencia y (2) alto riesgo de recurrencia.
El bajo riesgo de recurrencia de la enfermedad se define por una tasa de <5% por paciente-año.
El alto riesgo de recurrencia de la enfermedad se define por una tasa de >10 % por año-paciente.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cadman L Leggett, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-003333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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