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Predecir la recurrencia del esófago de Barrett después de la erradicación completa de la metaplasia intestinal

17 de marzo de 2022 actualizado por: Cadman Leggett, Mayo Clinic

El uso de la endomicroscopia láser volumétrica para predecir la recurrencia del esófago de Barrett después de la erradicación completa de la metaplasia intestinal

Los investigadores están tratando de ver si el sistema de imágenes Nvision® (VLE) puede determinar con precisión el riesgo de esófago de Barrett recurrente en pacientes con esófago de Barrett que no han tenido la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con esófago de Barrett (BE) que se someten a terapia endoscópica a través de nuestra Unidad de esófago de Barrett serán abordados para la inscripción en el estudio. Los pacientes sin evidencia endoscópica de EB serán considerados para el estudio. Se obtendrán biopsias de vigilancia según el protocolo clínico estándar y se revisarán para confirmar la ausencia de metaplasia intestinal. Los pacientes que hayan logrado la erradicación completa de la metaplasia intestinal (CRIM) se inscribirán en el estudio y se someterán al Nvision® Imaging System (VLE). Los pacientes inscritos en el estudio se someterán a un seguimiento clínico que consistirá en una endoscopia de vigilancia cada 3 meses durante 1 año. Los intervalos de endoscopia de vigilancia pueden prolongarse a cada 6 meses en el segundo año y, posteriormente, anualmente. En cada visita de seguimiento, se recopilarán datos endoscópicos para determinar si los pacientes permanecen en CRIM o muestran evidencia de enfermedad recurrente. Los pacientes serán seguidos durante 1 año (punto final 1) y 3 años (punto final 2).

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometida a endoscopia digestiva alta con biopsia previa confirmada de Esófago de Barrett.
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Sin esofagitis significativa (grado LA <B, C y D)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para quienes el uso del dispositivo NvisionVLE estaría en conflicto con las instrucciones de uso.
  • Resección quirúrgica esofágica o gástrica previa
  • Estenosis esofágica significativa que requiere dilatación
  • Pacientes que requieren anticoagulación para los que estaría contraindicada la biopsia
  • Pacientes que se sabe que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endomicroscopía láser volumétrica (VLE)
La endomicroscopía láser volumétrica (VLE) es una plataforma de tomografía de coherencia óptica de segunda generación que puede obtener imágenes del esófago humano en sección transversal con resolución microscópica. Esto se realizará mediante el uso del sistema de imágenes Nvision VLE.
Dispositivo: El sistema de imágenes Nvision VLE
La endomicroscopía láser volumétrica (VLE) se realizará utilizando el sistema de imágenes Nvision VLE (Nine Point Medical, MA) que consta de una consola de imágenes, un monitor y una sonda óptica. La sonda óptica está centrada por un globo (diámetro: 14 mm, 17 mm, 20 mm; longitud: 6 cm) que se despliega a través del canal de instrumentos de un gastroscopio de diagnóstico. La obtención de imágenes se realiza mediante el retroceso helicoidal automático de la sonda desde el extremo distal al extremo proximal del balón durante 90 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la asociación entre el número de estructuras glandulares medidas con endomicroscopia láser volumétrica y la recurrencia del esófago de Barrett después de la terapia endoscópica
Periodo de tiempo: 1 año
Mida el número de estructuras glandulares observadas con endomicroscopia láser volumétrica en pacientes que permanecen libres de esófago de Barrett y en aquellos con enfermedad recurrente. Informe la media y la desviación estándar de esta métrica y determine una diferencia estadísticamente significativa mediante la prueba t de Student.
1 año
Determinar la asociación entre la distribución de las estructuras glandulares medidas con endomicroscopia láser volumétrica y la recurrencia del esófago de Barrett después de la terapia endoscópica
Periodo de tiempo: 1 año
Mida la distribución (cardias gástrico versus esófago) de las estructuras glandulares observadas con endomicroscopia láser volumétrica en pacientes que permanecen libres de esófago de Barrett y en aquellos con enfermedad recurrente. Informe la media y la desviación estándar de esta métrica y determine una diferencia estadísticamente significativa mediante la prueba t de Student.
1 año
Determinar la asociación entre el grosor del epitelio neoescamoso medido con endomicroscopia láser volumétrica y la recurrencia del esófago de Barrett después de la terapia endoscópica
Periodo de tiempo: 1 año
Mida el grosor del epitelio neoescamoso (mm) con endomicroscopia láser volumétrica en pacientes que permanecen libres de esófago de Barrett y en aquellos con enfermedad recurrente. Informe la media y la desviación estándar de esta métrica y determine una diferencia estadísticamente significativa mediante la prueba t de Student.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar un índice de puntuación de características de endomicroscopia láser volumétrica para estratificar el riesgo de recurrencia de la enfermedad en pacientes con esófago de Barrett después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
El modelo propuesto estratificará a los pacientes en dos categorías (1) bajo riesgo de recurrencia y (2) alto riesgo de recurrencia. El bajo riesgo de recurrencia de la enfermedad se define por una tasa de <5% por paciente-año. El alto riesgo de recurrencia de la enfermedad se define por una tasa de >10 % por año-paciente.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Investigadores

  • Investigador principal: Cadman L Leggett, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-003333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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