Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäg återfall av Barretts matstrupe efter fullständig utrotning av intestinal metaplasi

17 mars 2022 uppdaterad av: Cadman Leggett, Mayo Clinic

Användningen av volumetrisk laserendomikroskopi för att förutsäga återfall av Barretts matstrupe efter fullständig utrotning av intestinal metaplasi

Forskare försöker se om Nvision® Imaging System (VLE) exakt kan fastställa risken för återkommande Barretts matstrupe hos patienter med Barretts matstrupe som har varit fria från sjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med Barretts matstrupe (BE) som genomgår endoskopisk terapi genom vår Barretts matstrupsenhet kommer att kontaktas för studieregistrering. Patienter utan endoskopiska bevis för BE kommer att övervägas för studien. Övervakningsbiopsier kommer att erhållas enligt kliniskt standardprotokoll och granskas för att bekräfta frånvaron av intestinal metaplasi. Patienter som har uppnått fullständig utrotning av intestinal metaplasi (CRIM) kommer att inkluderas i studien och kommer att genomgå Nvision® Imaging System (VLE). Patienter som ingår i studien kommer att genomgå klinisk uppföljning bestående av övervakningsendoskopi var tredje månad under 1 år. Övervakningsendoskopiintervallen kan förlängas till var sjätte månad under det andra året och årligen därefter. Vid varje uppföljningsbesök kommer endoskopiska data att samlas in för att avgöra om patienter kvarstår i CRIM eller visar tecken på återkommande sjukdom. Patienterna kommer att följas i 1 år (endpoint 1) och 3 år (endpoint 2).

.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgick en övre endoskopi med tidigare biopsi bekräftade Barretts matstrupe.
  • Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke
  • Ingen signifikant esofagit (LA grad <B, C och D)

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka användningen av NvisionVLE-enheten skulle strida mot bruksanvisningen.
  • Tidigare esofagus- eller gastrisk kirurgisk resektion
  • Betydande esofagusförträngning som kräver dilatation
  • Patienter som behöver antikoagulation för vilka biopsier skulle vara kontraindicerade
  • Patienter som är kända för att vara gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE)
Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) är en andra generationens optisk koherenstomografiplattform som kan avbilda den mänskliga matstrupen i ett tvärsnitt med mikroskopisk upplösning, vilket kommer att utföras med hjälp av Nvision VLE Imaging System.
Enhet: Nvision VLE Imaging System
Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) kommer att utföras med hjälp av Nvision VLE Imaging System (Nine Point Medical, MA) som består av en bildkonsol, monitor och optisk sond. Den optiska sonden centreras av en ballong (diameter: 14 mm, 17 mm, 20 mm; längd: 6 cm) som är utplacerad genom ett diagnostiskt gastroskops instrumentkanal. Avbildning utförs genom automatisk spiralformad tillbakadragning av sonden från den distala till den proximala änden av ballongen under 90 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm sambandet mellan antalet körtelstrukturer uppmätt med volumetrisk laserendomikroskopi och återfall av Barretts matstrupe efter endoskopisk terapi
Tidsram: 1 år
Mät antalet körtelstrukturer som observerats med volumetrisk laserendomikroskopi hos patienter som förblir fria från Barretts esofagus och hos de med återkommande sjukdom. Rapportera medelvärdet och standardavvikelsen för detta mått och bestäm en statistiskt signifikant skillnad med hjälp av studentens t-test.
1 år
Bestäm sambandet mellan distribution av körtelstrukturer mätt med volumetrisk laserendomikroskopi och återfall av Barretts matstrupe efter endoskopisk terapi
Tidsram: 1 år
Mät fördelningen (gastric cardia versus esophagus) av körtelstrukturer som observerats med volumetrisk laserendomikroskopi hos patienter som förblir fria från Barretts matstrupe och hos patienter med återkommande sjukdom. Rapportera medelvärdet och standardavvikelsen för detta mått och bestäm en statistiskt signifikant skillnad med hjälp av studentens t-test.
1 år
Bestäm sambandet mellan tjockleken av neosquamous epitel mätt med volumetrisk laserendomikroskopi och återfall av Barretts matstrupe efter endoskopisk terapi
Tidsram: 1 år
Mät tjockleken på neosquamous epitel (mm) med volumetrisk laserendomikroskopi hos patienter som förblir fria från Barretts matstrupe och hos de med återkommande sjukdom. Rapportera medelvärdet och standardavvikelsen för detta mått och bestäm en statistiskt signifikant skillnad med hjälp av studentens t-test.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla ett volymetriskt poängindex för laserendomikrosopi för att stratifiera risken för återfall av sjukdomen hos patienter med Barretts matstrupe efter behandling
Tidsram: 3 år
Den föreslagna modellen kommer att stratifiera patienter i två kategorier (1) låg risk för återfall och (2) hög risk för återfall. Låg risk för återfall av sjukdomen definieras av en frekvens på <5 % per patientår. Hög risk för återfall av sjukdomen definieras av en frekvens på >10 % per patientår.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Utredare

  • Huvudutredare: Cadman L Leggett, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-003333

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barrett Esophagus

Kliniska prövningar på Nvision VLE Imaging System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera