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Prever a recorrência do esôfago de Barrett após a erradicação completa da metaplasia intestinal

17 de março de 2022 atualizado por: Cadman Leggett, Mayo Clinic

O uso da endomicroscopia volumétrica a laser para prever a recorrência do esôfago de Barrett após a erradicação completa da metaplasia intestinal

Os pesquisadores estão tentando ver se o Nvision® Imaging System (VLE) pode determinar com precisão o risco de esôfago de Barrett recorrente em pacientes com esôfago de Barrett que estão livres da doença.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com Esôfago de Barrett (BE) submetidos à terapia endoscópica através de nossa Unidade de Esôfago de Barrett serão abordados para inclusão no estudo. Pacientes sem evidência endoscópica de BE serão considerados para o estudo. As biópsias de vigilância serão obtidas de acordo com o protocolo clínico padrão e revisadas para confirmar a ausência de metaplasia intestinal. Os pacientes que atingiram a erradicação completa da metaplasia intestinal (CRIM) serão incluídos no estudo e submetidos ao Nvision® Imaging System (VLE). Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a acompanhamento clínico que consiste em endoscopia de vigilância a cada 3 meses durante 1 ano. Os intervalos de endoscopia de vigilância podem ser prolongados para a cada 6 meses no segundo ano e anualmente a partir de então. Em cada visita de acompanhamento, dados endoscópicos serão coletados para determinar se os pacientes permanecem em CRIM ou apresentam evidências de doença recorrente. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano (endpoint 1) e 3 anos (endpoint 2).

.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a endoscopia digestiva alta com biópsia prévia confirmou Esôfago de Barrett.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Sem esofagite significativa (grau LA <B, C e D)

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais o uso do dispositivo NvisionVLE estaria em conflito com as instruções de uso.
  • Ressecção cirúrgica esofágica ou gástrica prévia
  • Estenose esofágica significativa requerendo dilatação
  • Pacientes que necessitam de anticoagulação para quem a biópsia seria contra-indicada
  • Pacientes que sabidamente estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endomicroscopia volumétrica a laser (VLE)
A endomicroscopia a laser volumétrica (VLE) é uma plataforma de tomografia de coerência óptica de segunda geração que pode gerar imagens do esôfago humano em corte transversal em resolução microscópica. Isso será realizado usando o sistema de imagem Nvision VLE.
Dispositivo: O sistema de imagem Nvision VLE
A endomicroscopia volumétrica a laser (VLE) será realizada usando o Nvision VLE Imaging System (Nine Point Medical, MA) composto por um console de imagem, monitor e sonda óptica. A sonda óptica é centrada por um balão (diâmetro: 14 mm, 17 mm, 20 mm; comprimento: 6 cm) que é implantado através do canal de instrumentos de um gastroscópio de diagnóstico. A imagem é realizada por retrocesso helicoidal automático da sonda da extremidade distal para a extremidade proximal do balão durante 90 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a associação entre o número de estruturas glandulares medidas com endomicroscopia volumétrica a laser e a recorrência do esôfago de Barrett após terapia endoscópica
Prazo: 1 ano
Medir o número de estruturas glandulares observadas com endomicroscopia volumétrica a laser em pacientes que permanecem livres de esôfago de Barrett e naqueles com doença recorrente. Relate a média e o desvio padrão dessa métrica e determine uma diferença estatística significativa usando o teste t de Student.
1 ano
Determinar a associação entre a distribuição de estruturas glandulares medidas com endomicroscopia volumétrica a laser e a recorrência do esôfago de Barrett após terapia endoscópica
Prazo: 1 ano
Meça a distribuição (cárdia gástrica versus esôfago) de estruturas glandulares observadas com endomicroscopia volumétrica a laser em pacientes que permanecem livres de esôfago de Barrett e naqueles com doença recorrente. Relate a média e o desvio padrão dessa métrica e determine uma diferença estatística significativa usando o teste t de Student.
1 ano
Determinar a associação entre a espessura do epitélio neoescamoso medido com endomicroscopia volumétrica a laser e a recorrência do esôfago de Barrett após terapia endoscópica
Prazo: 1 ano
Meça a espessura do epitélio neoescamoso (mm) com endomicroscopia volumétrica a laser em pacientes que permanecem livres de esôfago de Barrett e naqueles com doença recorrente. Relate a média e o desvio padrão dessa métrica e determine uma diferença estatística significativa usando o teste t de Student.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolva um índice de pontuação de recursos de endomicroscopia volumétrica a laser para estratificar o risco de recorrência da doença em pacientes com esôfago de Barrett após o tratamento
Prazo: 3 anos
O modelo proposto estratificará os pacientes em duas categorias (1) baixo risco de recorrência e (2) alto risco de recorrência. Baixo risco de recorrência da doença é definido por uma taxa <5% por paciente-ano. O alto risco de recorrência da doença é definido por uma taxa >10% por paciente/ano.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Investigadores

  • Investigador principal: Cadman L Leggett, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-003333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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