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Prevedere la recidiva dell'esofago di Barrett dopo la completa eradicazione della metaplasia intestinale

17 marzo 2022 aggiornato da: Cadman Leggett, Mayo Clinic

L'uso dell'endomicroscopia laser volumetrica per prevedere la recidiva dell'esofago di Barrett dopo la completa eradicazione della metaplasia intestinale

I ricercatori stanno cercando di vedere se il Nvision® Imaging System (VLE) può determinare con precisione il rischio di esofago di Barrett ricorrente in pazienti con esofago di Barrett che sono stati liberi dalla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con esofago di Barrett (BE) sottoposti a terapia endoscopica attraverso la nostra unità di esofago di Barrett saranno contattati per l'arruolamento nello studio. I pazienti senza evidenza endoscopica di BE saranno presi in considerazione per lo studio. Le biopsie di sorveglianza saranno ottenute secondo il protocollo clinico standard e riviste per confermare l'assenza di metaplasia intestinale. I pazienti che hanno raggiunto la completa eradicazione della metaplasia intestinale (CRIM) saranno arruolati nello studio e saranno sottoposti al Nvision® Imaging System (VLE). I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a follow-up clinico consistente in endoscopia di sorveglianza ogni 3 mesi per 1 anno. Gli intervalli di sorveglianza endoscopica possono essere prolungati a ogni 6 mesi nel secondo anno e annualmente in seguito. Ad ogni visita di follow-up, verranno raccolti dati endoscopici per determinare se i pazienti rimangono in CRIM o mostrano evidenza di malattia ricorrente. I pazienti saranno seguiti per 1 anno (endpoint 1) e 3 anni (endpoint 2).

.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente sottoposto a un'endoscopia superiore con precedente biopsia ha confermato l'esofago di Barrett.
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Nessuna esofagite significativa (grado LA <B, C e D)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali l'uso del dispositivo NvisionVLE sarebbe in conflitto con le istruzioni per l'uso.
  • Precedente resezione chirurgica esofagea o gastrica
  • Stenosi esofagea significativa che richiede dilatazione
  • Pazienti che necessitano di anticoagulanti per i quali la biopsia sarebbe controindicata
  • Pazienti di cui è nota la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endomicroscopia laser volumetrica (VLE)
L'endomicroscopia laser volumetrica (VLE) è una piattaforma di tomografia a coerenza ottica di seconda generazione in grado di visualizzare l'esofago umano in sezione trasversale a risoluzione microscopica che verrà eseguita utilizzando il sistema di imaging Nvision VLE.
Dispositivo: Il sistema di imaging Nvision VLE
L'endomicroscopia laser volumetrica (VLE) verrà eseguita utilizzando il sistema di imaging Nvision VLE (Nine Point Medical, MA) costituito da una console di imaging, un monitor e una sonda ottica. La sonda ottica è centrata da un palloncino (diametro: 14 mm, 17 mm, 20 mm; lunghezza: 6 cm) che viene distribuito attraverso il canale dello strumento di un gastroscopio diagnostico. L'imaging viene eseguito mediante il ritiro elicoidale automatico della sonda dall'estremità distale a quella prossimale del palloncino nell'arco di 90 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'associazione tra il numero di strutture ghiandolari misurate con l'endomicroscopia laser volumetrica e la recidiva dell'esofago di Barrett dopo la terapia endoscopica
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare il numero di strutture ghiandolari osservate con l'endomicroscopia laser volumetrica nei pazienti che rimangono liberi dall'esofago di Barrett e in quelli con malattia ricorrente. Riporta la media e la deviazione standard di questa metrica e determina una differenza statisticamente significativa utilizzando il test t di Student.
1 anno
Determinare l'associazione tra la distribuzione delle strutture ghiandolari misurate con l'endomicroscopia laser volumetrica e la recidiva dell'esofago di Barrett dopo la terapia endoscopica
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la distribuzione (cardiaco gastrico contro esofago) delle strutture ghiandolari osservate con l'endomicroscopia laser volumetrica nei pazienti che rimangono liberi dall'esofago di Barrett e in quelli con malattia ricorrente. Riporta la media e la deviazione standard di questa metrica e determina una differenza statisticamente significativa utilizzando il test t di Student.
1 anno
Determinare l'associazione tra lo spessore dell'epitelio neosquamoso misurato con l'endomicroscopia laser volumetrica e la recidiva dell'esofago di Barrett dopo la terapia endoscopica
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare lo spessore dell'epitelio neosquamoso (mm) con endomicroscopia laser volumetrica nei pazienti che rimangono liberi dall'esofago di Barrett e in quelli con malattia ricorrente. Riporta la media e la deviazione standard di questa metrica e determina una differenza statisticamente significativa utilizzando il test t di Student.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un indice di punteggio delle caratteristiche dell'endomicroscopia laser volumetrica per stratificare il rischio di recidiva della malattia nei pazienti con esofago di Barrett dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Il modello proposto stratificherà i pazienti in due categorie (1) basso rischio di recidiva e (2) alto rischio di recidiva. Il basso rischio di recidiva della malattia è definito da un tasso <5% per paziente-anno. L'alto rischio di recidiva della malattia è definito da un tasso >10% per paziente/anno.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Investigatori

  • Investigatore principale: Cadman L Leggett, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-003333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofago di Barrett

Prove cliniche su Il sistema di imaging Nvision VLE

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