A Barrett-nyelőcső kiújulásának előrejelzése az intestinalis metaplasia teljes felszámolása után
2022. március 17. frissítette: Cadman Leggett, Mayo Clinic
A Volumetriás lézeres endomikroszkópia alkalmazása a Barrett-nyelőcső kiújulásának előrejelzésére a bélmetaplasia teljes felszámolása után
A kutatók azt próbálják kideríteni, hogy az Nvision® Imaging System (VLE) képes-e pontosan meghatározni a kiújuló Barrett-nyelőcső kockázatát olyan Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegeknél, akiknél már nem volt betegség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a Barrett-nyelőcsőben (BE) szenvedő betegeket, akik a Barrett-nyelőcső osztályon keresztül endoszkópos terápián vesznek részt, felkeresik a vizsgálatba való felvétel céljából. A BE endoszkópos bizonyítékával nem rendelkező betegeket figyelembe veszik a vizsgálatban. A megfigyelési biopsziákat standard klinikai protokoll szerint veszik, és felülvizsgálják, hogy megerősítsék a bél metaplázia hiányát. Azokat a betegeket, akiknél az intestinalis metaplasia (CRIM) teljes felszámolása megtörtént, be kell vonni a vizsgálatba, és átesik az Nvision® Imaging System (VLE) rendszeren. A vizsgálatba bevont betegeket 1 éven keresztül 3 havonta megfigyelő endoszkópiából álló klinikai követésnek vetik alá. A felügyeleti endoszkópiás intervallumok a második évben 6 hónapra, majd ezt követően évente meghosszabbíthatók. Minden utóellenőrzési vizit alkalmával endoszkópos adatokat gyűjtenek annak megállapítására, hogy a betegek CRIM-ben maradnak-e, vagy visszatérő betegségre utaló jeleket mutatnak-e. A betegeket 1 évig (1. végpont) és 3 évig (2. végpont) követik nyomon.
.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső endoszkópián átesett beteg előzetes biopsziával megerősítette a Barrett-nyelőcsövet.
- Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására
- Nincs jelentős oesophagitis (LA <B, C és D fokozat)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az NvisionVLE készülék használata ellentétes lenne a használati utasítással.
- Előzetes nyelőcső- vagy gyomorsebészeti reszekció
- Jelentős, tágítást igénylő nyelőcsőszűkület
- Az antikoaguláns kezelést igénylő betegek esetében a biopszia ellenjavallt
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy terhesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Volumetrikus lézeres endomikroszkópia (VLE)
A Volumetric laser Endomicroscopy (VLE) egy második generációs optikai koherencia tomográfiai platform, amely az emberi nyelőcső keresztmetszetét képes mikroszkopikus felbontással leképezni, amit az Nvision VLE Imaging System segítségével hajtanak végre.
|
A térfogati lézeres endomikroszkópia (VLE) az Nvision VLE Imaging System (Nine Point Medical, MA) segítségével történik, amely egy képalkotó konzolból, monitorból és optikai szondából áll.
Az optikai szondát egy ballon (átmérő: 14 mm, 17 mm, 20 mm; hossza: 6 cm) központosítja, amelyet a diagnosztikai gasztroszkóp műszercsatornáján keresztül vezetnek be.
A képalkotás a szonda automatikus spirális visszahúzásával történik a ballon disztális részétől a proximális vége felé 90 másodperc alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az összefüggést a volumetrikus lézeres endomikroszkópiával mért mirigyszerkezetek száma és a Barrett-nyelőcső endoszkópos kezelést követő kiújulása között
Időkeret: 1 év
|
Mérje meg a volumetriás lézeres endomikroszkópiával megfigyelt mirigyszerkezetek számát azoknál a betegeknél, akiknél mentes a Barrett-nyelőcső, és akiknél visszatérő betegségben szenvednek.
Jelentse ennek a mérőszámnak az átlagát és szórását, és határozzon meg statisztikailag szignifikáns különbséget a Student-féle t-próba segítségével.
|
1 év
|
|
Határozza meg az összefüggést a volumetrikus lézeres endomikroszkópiával mért mirigyszerkezetek eloszlása és a Barrett-nyelőcső endoszkópos kezelést követő kiújulása között
Időkeret: 1 év
|
Mérje meg a volumetriás lézeres endomikroszkópiával megfigyelt mirigyszerkezetek eloszlását (gyomor cardia versus nyelőcső) azoknál a betegeknél, akiknél mentes a Barrett-nyelőcső, illetve akiknél visszatérő betegségben szenvednek.
Jelentse ennek a mérőszámnak az átlagát és szórását, és határozzon meg statisztikailag szignifikáns különbséget a Student-féle t-próba segítségével.
|
1 év
|
|
Határozza meg az összefüggést a volumetriás lézeres endomikroszkóppal mért neosquamous epithelium vastagsága és a Barrett-nyelőcső endoszkópos kezelést követő kiújulása között
Időkeret: 1 év
|
Mérje meg a neosquamous epithelium vastagságát (mm) volumetrikus lézeres endomikroszkópiával azoknál a betegeknél, akiknél mentes a Barrett-nyelőcső, és akiknél visszatérő betegségben szenvednek.
Jelentse ennek a mérőszámnak az átlagát és szórását, és határozzon meg statisztikailag szignifikáns különbséget a Student-féle t-próba segítségével.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dolgozzon ki egy volumetrikus lézeres endomikroszkópos jellemző pontozási indexet, amely rétegzi a betegség kiújulásának kockázatát Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegeknél a kezelést követően
Időkeret: 3 év
|
A javasolt modell két kategóriába sorolja a betegeket (1) a kiújulás alacsony kockázata és (2) a kiújulás magas kockázata.
A betegség kiújulásának alacsony kockázatát a betegévenkénti <5%-os arány határozza meg.
A betegség kiújulásának magas kockázatát a betegévenkénti >10%-os arány határozza meg.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cadman L Leggett, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-003333
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .