Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennusta Barrettin ruokatorven uusiutuminen suolen metaplasian täydellisen hävittämisen jälkeen

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Cadman Leggett, Mayo Clinic

Volumetrisen laserendomikroskopian käyttö Barrettin ruokatorven uusiutumisen ennustamiseen suolen metaplasian täydellisen hävittämisen jälkeen

Tutkijat yrittävät selvittää, voiko Nvision® Imaging System (VLE) määrittää tarkasti toistuvan Barrettin ruokatorven riskin potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi ja joilla ei ole ollut sairautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on Barrettin esophagus (BE), joille tehdään endoskooppinen hoito Barrettin ruokatorviosastomme kautta, otetaan yhteyttä tutkimukseen. Potilaat, joilla ei ole endoskooppisia todisteita BE:stä, otetaan huomioon tutkimuksessa. Valvontabiopsiat otetaan standardin kliinisen protokollan mukaisesti ja tarkistetaan suoliston metaplasian puuttumisen varmistamiseksi. Potilaat, jotka ovat saavuttaneet täydellisen intestinal metaplasian (CRIM) hävittämisen, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heille suoritetaan Nvision® Imaging System (VLE). Tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi kliinisen seurannan, joka koostuu endoskopiasta kolmen kuukauden välein 1 vuoden ajan. Endoskopiavälit voidaan pidentää 6 kuukauden välein toisena vuonna ja sen jälkeen vuosittain. Jokaisella seurantakäynnillä kerätään endoskooppisia tietoja sen määrittämiseksi, jäävätkö potilaat CRIM-hoitoon vai onko potilaalla merkkejä toistuvasta taudista. Potilaita seurataan 1 vuoden (päätepiste 1) ja 3 vuoden ajan (päätepiste 2).

.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehtiin ylempi endoskopia ja aiempi biopsia, vahvisti Barrettin ruokatorven.
  • Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus
  • Ei merkittävää esofagiittia (LA-aste <B, C ja D)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille NvisionVLE-laitteen käyttö olisi ristiriidassa käyttöohjeen kanssa.
  • Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  • Merkittävä ruokatorven ahtauma, joka vaatii laajentumista
  • Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota, joille biopsia olisi vasta-aiheinen
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Volumetrinen laserendomikroskopia (VLE)
Volumetric laser Endomicroscopy (VLE) on toisen sukupolven optinen koherenttitomografia-alusta, joka voi kuvata ihmisen ruokatorven poikkileikkauksen mikroskooppisella resoluutiolla, mikä suoritetaan käyttämällä Nvision VLE Imaging System -järjestelmää.
Laite: Nvision VLE Imaging System
Volumetrinen laserendomikroskopia (VLE) suoritetaan käyttämällä Nvision VLE Imaging System -järjestelmää (Nine Point Medical, MA), joka koostuu kuvantamiskonsolista, näytöstä ja optisesta anturista. Optinen anturi on keskitetty ilmapallolla (halkaisija: 14 mm, 17 mm, 20 mm; pituus: 6 cm), joka asetetaan diagnostisen gastroskoopin instrumenttikanavan läpi. Kuvaus suoritetaan automaattisella kierteisellä takaisinvedolla anturin distaalisesta päästä proksimaaliseen päähän 90 sekunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä yhteys volyymilaserendomikroskopialla mitatun rauhasrakenteiden määrän ja Barrettin ruokatorven uusiutumisen välillä endoskooppisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa volyymilaserendomikroskopialla havaittujen rauhasrakenteiden lukumäärä potilailla, joilla ei ole Barrettin ruokatorvea, ja potilailla, joilla on uusiutuva sairaus. Raportoi tämän mittarin keskiarvo ja keskihajonta ja määritä tilastollisesti merkitsevä ero Studentin t-testillä.
1 vuosi
Määritä yhteys volyymilaserendomikroskopialla mitatun rauhasrakenteiden jakauman ja Barrettin ruokatorven uusiutumisen välillä endoskooppisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa volumetrisellä laserendomikroskopialla havaittujen rauhasrakenteiden jakautuminen (mahalaukun sydän vs. ruokatorvi) potilailla, joilla ei ole Barrettin ruokatorvea, ja potilailla, joilla on uusiutuva sairaus. Raportoi tämän mittarin keskiarvo ja keskihajonta ja määritä tilastollisesti merkitsevä ero Studentin t-testillä.
1 vuosi
Määritä yhteys volyymilaserendomikroskopialla mitatun neosquamous epiteelin paksuuden ja Barrettin ruokatorven uusiutumisen välillä endoskooppisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa neosquamous epiteelin paksuus (mm) volyymilaserendomikroskopialla potilailta, joilla ei ole Barrettin ruokatorvea, ja potilailta, joilla on uusiutuva sairaus. Raportoi tämän mittarin keskiarvo ja keskihajonta ja määritä tilastollisesti merkitsevä ero Studentin t-testillä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitä volumetrinen laserendomikrosoopian pisteytysindeksi taudin uusiutumisen riskin jakamiseksi potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ehdotettu malli jakaa potilaat kahteen luokkaan (1) alhainen uusiutumisen riski ja (2) korkea uusiutumisriski. Matala sairauden uusiutumisen riski määritellään < 5 %:n potilasvuotta kohden. Suuri riski taudin uusiutumiselle määritellään >10 %:n potilasvuotta kohden.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Tutkijat

  • Päätutkija: Cadman L Leggett, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-003333

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset Nvision VLE Imaging System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa